临床试验协议.docx

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1、胁议编号：批注Itl:协议编号一般为：机构受理号+定稿日期填写后删除本批注临床试验协议机构受理号：临床试验名称：方案编号：甲方（委托方）：法定代表人：联系电话：项目经理：联系电话：地址：乙方（受委托方）：南昌市第一医院法定代表人：张萍联系电话：机构办公室主任：熊赧联系电话：主要研究者：联系电话：地址：江西省南昌市象山北路128号药物临床试验机构办公室签约日期：XXXX年XX月申办方（公司名称）研制的（药品/器械/试剂名）（注册分类:类）已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件/通知书（批件号/通知书号：）,现需进行期临床研究。此项研究中，申办方（公司名称）委托（CRo）对该项临床试验进行全面执

2、导和管理，并承担临床试验过程中受试者和研究人员损害赔偿责任。本协议签约双方就本协议描述项目的以下各条件所涉及的相关的技术和法律问题经过平等协商，在平等互利的基础上，甲方及乙方对研究中双方的权利和义务达成以下一致协议，由签约双方共同恪守。一、双方合作的方式、目的和内容：方式：由甲方委托乙方对治疗进行临床试验。目的：对进行临床试验.内容：观察治疗的安全性和有效性。二、双方权利与义务：-）甲方权利与义务：1负责免费向乙方提供临床试验方案等相关文件、药品/器械/试剂、设备及耗材等，并保证其真实性、合规性、合法性。对临床试验用药品进行规范包装与标签，并贴有“药品/器械/试剂临床试验用”标志，并符合临床试

3、验的设计需要，保证临床试验用药品/器械/试剂的质量。2负责准备伦理审查的送审文件，交主要研究者审阅签字；负责向伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；负贡在研究者出现重大违背方案时向伦理委员会和药物临床试验机构报告。3应遵循付款计划按时将研究经费付给乙方。4负责项目启动前对乙方的研究人员进行该临床研究有关的培训。5未经受试者书面同意，受试者的个人信息/生物样本等不能擅自用于商业用途和探索性研究以及与本临床试验无关的通途。6对临床试验所发生的需要及时处理（包括但不限于治疗、赔偿等）的不良事件和严重不良事件等，甲方应及时协助研究者向本中心药物临床试验机构、本中心伦理委员会、药品监督管理部门和卫生行

4、政部门报告，同时向涉及同药物的临床试验的其他研究机构通报严重不良事件。甲方应与乙方迅速采取必要的措施进行处理，以保证受试者的安全和权益，包括但不限于：6.1 在有关专家对不良事件和严重不良事件与试验药品关系的判定前，根据先行赔付原则，支付受试者相关的治疗费用。6.2 在研究者判定受试者损害后果与临床试验相关后，由甲方及时垫付受试者相关的治疗费用。6.3 如果出现与试验相关的不良事件或严重不良事件，乙方及时处理并随访到不良事件或严重不良事件消失、正常或转归，甲方应及时支付受试者因不良事件或严重不良事件产生的医疗费用，并给予受试者法律规定的赔偿或补偿。7应向乙方提供经济上与法律上的担保：7.1 对

5、参加该临床试验的受试者提供保险（购买保险不能免除申办者的赔付责任），对于非因研究单位过失、不当行为、错误或医疗事故而发生与试验相关的不良事件、严重不良事件、其他相关的损害或死亡（包括并不限于受试者损害、医疗纠纷所致的研究机构和研究者人身财产损害、因本试验产品本身的不良反应和（或）试验产品、试验方案或其他资料设计本身有缺陷而导致受试者、研窕者损害等）后果时，甲方负责承担全部责任，包括医疗费用、经济补偿或者赔偿等，且甲方对受试者有先行赔付的责任。7.2 一旦发生受试者或研究者损害的赔偿纠纷或诉讼，乙方立即通知甲方，甲方必须在获知的24小时内委托专人（律师或核赔专员）全权处理索赔或赔偿或诉讼事宜,对

6、于受试者诉求需要甲方到场处理的或者发生受试者死亡导致的赔偿纠纷或诉讼，甲方必须在获知后5个工作日内委托专人（律师或核赔专员）到现场全权处理索赔或赔偿或诉讼事宜，乙方给予甲方相关协助。如进入诉讼程序，则由甲方承担案件的律师费、诉讼费等与诉讼相关的费用。甲方还应承担在受试者或研究者损害赔偿纠纷或诉讼过程中，出现法律或其他部门认定存在“无过错责任”时的赔偿责任。7.3 床试验质量保证责任方，应建立对临床试验的质量控制和质量保证体系。应派遣合格的监查员履行GCP规定的相应职责，甲方委派监查员姓名（电话:,身份证：）作为该临床试验项目的临床监查员，提供监查员委派函、简历、身份证复印件与GCP培训证书复印

7、件交乙方备案审查，并在该临床试验开始之前获得乙方认可。甲方应确保其派至乙方处的监查员满足以下要求：8.1 具有医学、药学或相关专业本科及以上学历（特别优秀者，大专学历可以考核后接受）,并经过必要的培训。8.2 具有至少一年以上临床试验的工作经验，熟悉医院工作环境及临床试验流程，具有良好的学习能力、沟通技巧、团队协作精神和责任心。8.3 在临床试验过程中，对该临床试验进行定期监查，确保所有试验资料符合相关要求，监查频率应和入组进度相协调，在临床试验开始前向乙方提交“监查计划”。8.4 每次监查记录应在14个工作H内书面反馈给乙方，如果监查员在监查过程中未发现问题或未及时书面反馈给乙方，则视为甲方

8、认可该临床试验过程。监查员的监查记录对临床试验数据和质量的认同即代表试验甲方确认接受该临床试验数据。基于甲方对该临床试验数据的接受，甲方不得再对日后发现的临床试验数据差异或其他质量问题要求乙方承担责任。8.5 甲方派出的监查员以及其他任何与甲方有关的一切人员在监查、随访、数据审核等一切活动中，不得参与原始数据的篡改、修改和修饰等，如有违反，甲方将承担所有相关的法律责任；如有意或无意泄露受试者信息，造成受试者权益受损或受试者追诉相关责任和赔偿时，甲方应承担相应法律责任。8.6 满足乙方要求，获得乙方的认可。如果甲方派出的监查员不满足乙方要求，乙方有权通过提前一（1）个月书面通知甲方要求更换监查员

9、。甲方应在收到乙方书面通知后的三十（30）个工作日内更换并指派满足乙方以上要求、获得乙方认可的监查员为研究提供监查工作。如果甲方在上述三十（30）个工作日内不能提供符合条件的监查员，乙方有权向甲方发出书面通知提前终止该临床试验，在该等情况卜.，甲方还应就乙方由此遭受的损失予以赔偿。8.7 无论何种原因甲方更换监查员，应至少三十（30）个工作日内通知乙方以得到乙方的同意。并将新的监查员的委派函、简历、身份证复印件和GCP培训证书交乙方备案审查。甲方应确保更换的监查员符合本协议的要求，乙方有权拒绝不具备相应资质和经验的监查员。甲方还应保证在监查员交接期间临床试验质量不受影响且监查员更替不会对该临床

10、试验质量产生影响。8.8 该临床试验立项开始至试验结束，甲方派遣至乙方处的监查员更换超过三（3）人的，乙方有权向甲方发出书面通知提前终止该临床试验。9承担因放入或机入或使用于体内而不取出或若干年后再从体内取出的试验产品，试验结束若干年后或更长时间出现有关的不良反应所引起的责任（包括经济和法律等责任）；如果符合本条款的临床试验，本协议永久有效。10应确保方案中规定的生物样本在该研究机构的实验室、该试验组长单位实验室或卫计委认可的其他实验室（需提供该实验室的资质和卫计委临检中心出具的室间质控证明）进行检测。如在该研究机构以外其他单位检测，需经研究机构和伦理委员会备案批准后方可，旦此生物样本不得进行

11、任何其他实验项目的研究，同时不得将此生物样品流出该实验室。甲方负责在该临床试验结束后督促该实验室对此生物样品进行彻底销毁，并向乙方提供销毁证明，甲方承担生物样本外送检测所致的相关法律责任。不允许甲方擅自运输方案中规定的生物样本到国外检测，除非国家政府有关部门批准。H负责定期汇总多中心临床试验的安全性信息经主要研究者审阅后向机构和伦理委员会报告，应及时向乙方告知该临床试验中存在的问题，以便乙方采取相关措施改进及保护受试者。当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应及时报告伦理委员会；定期向机构发送常规的或紧急的数据安全监察报告。临床试验的阳性或阴性结果都应向药品/器械/试剂注册

12、管理部门报告。12在决定提前终（中）止或暂停临床试验前，须书面通知研究机构、研究者和伦理委员会，并说明理由。13负责协助研究者对该临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告，负责协助研究者向研究机构和伦理委员会递交最终的临床试验分中心小结和总结报告。14研究结束后若发现研究结果直接影响受试者的安全，应向研究者和机构通报。15享有临床研窕成果所有权，乙方若要公开发表该临床试验相关文章，应征得甲方同意。16负责研究随访结束后组织第三方稽查并承担稽查费用（临床试验分中心小结盖章之前完成）（二）乙方权利与义务】1研究者应按照药物/器械临床试验质量管理规范的要求严格遵从临床试验方案，在每位受试名参加临床

13、试验前取得其知情同意书，负责做出与临床试验相关的医疗决定，对受试者于临床试验期间出现的不良事件和严重不良事件给予适当的治疗措施，并及时向申办者、伦理委员会、药品/器械/试剂监督管理部门和卫生行政部门报告。未经甲方事先书面同意，乙方无权就不良事件和严重不良事件与受试者达成任何协议、做出任何承诺。2研窕者应审阅全部伦理审查的送审文件，提交伦理审查。3研究者应参加临床试验开始前的培训。4应保证将数据完整、准确、真实、及时、合法地载入病历。5接受甲方派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品/器械/试剂监督管理部门的稽查和检查，确保临床试验的质量。6有权根据该临床试验进展的具体情况要求第三方（或甲方聘请的

14、第三方，但该第三方的资质需要得到乙方的认可）对该临床试验进行稽查。稽查的相关费用由甲方承担，具体内容根据实际情况另行协商。7有责任对甲方提供的任何临床研究资料以及在临床研究中得到的试验数据保密，在得到甲方书面同意的基础上方可向第三方公开。8提前终（中）止或暂停临床试验时必须书面通知申办者、受试者、伦理委员会和药品/器械/试剂监督管理部门，并阐明理由；9与甲方共同完成分中心小结报告和总结报告；10不承担临床试验期年月至年月已尽最大努力，仍病例数量不足所导致的任何贲任。H按法规要求保管临床试验资料，按乙方规定保存期满前三（3）个月，联系甲方处理资料保管事宜，甲方资料保管事宜联系人：,固定电话：,移

15、动电话：，联系地址：邮编：临床试验资料保管用邮箱：0乙方免费为甲方保存该临床试验至临床试验终止后5年，如甲方需要继续在乙方处保存该临床试验资料，对超过五（5）年的临床试验资料乙方将收取5000元/年（大写：人民币伍仟元整,以本中心临床试验小结报告盖章日期或无论何种原因至无法出具本中心临床试验小结报告则以该临床试验最后一例访视结束日期为时间节点计算整年，结题时一次性付清）的保管费。或移交第三方资料公司保存，相应费用由甲方承担如甲方在乙方提出销毁资料通知后三个月内不回复或无法联系或不愿承担继续保管费用，乙方有权自行销毁该临床试验资料。12因不可抗力所造成的切损失乙方不负任何贲任。（本协议所指不可抗

16、力因素，除法律规定情形之外，还包括以下情形：瘟疫、毁灭性地震、重大台风水灾、重大突发流行疾病发生等原因影响乙方不能正常开展临床研究工作、因严重不良事件发生，伦理委员会认为必须要终止临床试验的。）三、研究经费、支付时间和支付方式的规定（找下研完经费均不包括税费,税率根据江西省税务系统开具的实际税点为准），1、研究经费：1.1 研究初始伦理审查费：5000元/项,修正案伦理审查费邈元/项、项目重审伦理费幽_元/项，加急伦理审查加急费迪元/项。（此费用于伦理审查，不再计算入总费用中）。1.2 研究总费用合计：元（大写：人民币元整）。研究总费用明细如下：（D研究费用：计划完成病例数例，每例元，合计：元。研窕费用明细见表1和表2。I2）