血站管理的法律规定.docx

《血站管理的法律规定.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《血站管理的法律规定.docx（6页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、血站管理的法律规定为加强对临床用血源头的管理，确保血液安全，规范血站执业行为，1998年卫生部制定了血站管理办法（暂行），2005年11月17日，卫生部发布了血站管理办法，自2006年3月1日起施行。（一）血站的性质、设置与职责血站是不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构，分为一般血站和特殊血站。1、一般血站的设置与职责血液中心设置在直辖市和省、自治区人民政府所在城市。其主要职责是：按照省级人民政府卫生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作；承担所在省、自治区、直辖市血站的质量控制与评价、业务培训与技术指导及血液

2、的集中化检测任务；开展血液相关的科研工作；承担卫生行政部门交办的其他任务。中心血站设置在设区的市级人民政府所在城市。其主要职责是：按照省级人民政府卫生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作；承担供血区域范围内血液储存的质量控制和对所在行政区域内的中心血库进行质量控制。在血液中心或中心血站3个小时车程内不能提供血液的县市，可根据需要在县级医疗机构内设置一所中心血库。其主要职责是：按照省级人民政府卫生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作。2、特殊血站的设置特

3、殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。脐带血造血干细胞库，是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。国家对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。符合规划的省级行政区域内，只能设置一个脐带血造血干细胞库。国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。(一)血站的执业登记1、登记机关血站开展采供血活动，应当向省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门申请办理执业登记，取得血站执业许可证。2、登

4、记程序血站执业登记必须履行如下程序：(1)申请。血站申请办理执业登记必须填写血站执业登记申请书；(2)审查。省级人民政府卫生行政部门在受理血站执业登记申请后，应当组织有关专家或委托技术部门，根据血站质量管理规范和血站实验室质量管理规范，对申请单位进行技术审查，并提交技术审查报告；(3)审核。省级人民政府卫生行政部门应当在接到技术审查报告后20日内对申请事项进行审核。审核合格的，予以执业登记，发给卫生部统一样式的血站执业许可证及其副本。3、再次执业登记血站执业许可证有效期为3年。有效期满前3个月，血站应当办理再次执业登记，并提交血站再次执业登记申请书及血站执业许可证。省级人民政府卫生行政部门应当

5、根据血站业务开展和监督检查情况进行审核，审核合格的，予以继续执业。未通过审核的，责令其限期整改；经整改仍审核不合格的，注销其血站执业许可证。4、不予执业登记有下列情形之一的，不予执业登记：血站质量管理规范技术审查不合格的；血站实验室质量管理规范技术审查不合格的；血液质量检测结果不合格的。（三）采供血管理血站必须按照执业登记的项目、内容、范围，开展采供血业务，严格遵守有关法律、行政法规、规章和技术规范，应当根据医疗机构临床用血需求，制定血液采集、制备、供应计划，保障临床用血安全、及时、有效。血站在采血前，必须按照献血者健康检查标准，对献血者进行健康检查，对献血者身份进行核对并进行登记。健康检查不

6、合格的，不得采集其血液，严禁采集冒名顶替者的血液。血站采集血液应当遵循自愿和知情同意的原则，对献血者履行规定的告知义务，并为献血者保密。血站应当建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、献血屏蔽和淘汰制度。血站对献血者每次采集血液量一般为200毫升，最高不得超过400毫升，两次采集间隔期间不少于6个月。禁止违反规定对献血者超量、频繁采集血液。血站对采集的血液进行检验，必须使用有生产单位名称、生产批准文号和国家检定合格的诊断试剂，保证血液质量。血站在采集检验标本、采集血液和成分血分离时，必须使用有生产单位名称、生产批准文号和有效期内的一次性注射器和采血器材，用后必须在血液

7、管理监督员监督下按规定及时销毁并作记录，避免交叉感染。血站不得单采原料血浆。我国目前将血液分为医疗临床用血与血液制品生产用血两部分分别进行管理。医疗临床用血根据献血法实行无偿献血制度。血液制品生产用原料血浆根据国务院发布的血液制品管理条例进行管理，由另外单独设置的单采血浆站负责采集，供血者提供的原料血浆是有偿的。血站应当保证发出的血液质量、品种、规格、数量无差错。未经检验或者检验不合格的血液，不得向医疗机构提供。血液的包装、储存、运输必须符合血站质量管理规范的要求。血液包装袋上必须标明：1、血站的名称及其许可证号；2、献血编号或者条形码。献血、检测和供血的原始记录至少保存十年。血液检测的全血标

8、本的保存期应当与全血有效期相同；血清（浆）标本的保存期应当在全血有效期满后半年。无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。血站向公民供血必须执行国家有关临床用血收费的规定。血站应当制定重大灾害事故应急采供血预案，并从血源、管理制度、技术能力和设备条件上保证预案的实施，满足应急用血的需要。特殊血型需从外省、自治区、直辖市调配血液的，由供需双方省级人民政府卫生行政部门协商后实施。实施中由需方血站对血液进行再次检验。血站采集献血者的血液，须发给无偿献血证。无偿献血证及献血档案中记录献血者的姓名、出生日期、血型、献血时间、地点、献血量、采血者签名，并加盖该血站采血专用章。（四）对血站的监督管理县级以上人民

9、政府卫生行政部门负责对辖区内血站进行监督管理。省、自治区、直辖市以上人民政府卫生行政部门委托输血协会成立由卫生行政管理、血液管理、公共卫生等有关专家组成的血液质量管理委员会，接受同级人民政府卫生行政部门领导，对血站质量管理、血液质量进行检查和技术指导。省、自治区、直辖市以上人民政府卫生行政部门制定血液检定机构，按照献血法、传染病防治法和血站管理办法对血站采集的血液质量进行监测，监测结果报同级人民政府卫生行政部门。设区的市级以上人民政府卫生行政部门聘任血液管理监督员，执行同级人民政府卫生行政部门交付的监督管理任务。血液检定机构和血液管理监督员有权对血站进行现场检查，无偿调阅有关资料，血站不得拒绝、隐匿或者隐瞒。血液管理监督员和血液检定机构工作人员在履行职责时应当出示证件。