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1、一、医疗器械定义和分类三、医疗器械标准管理四、医疗器械注册管理五、医疗器械生产管理六、医疗器械警戒管理 地区层面:综合业务科 SFDASFDA医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心 SFDA SFDA药品认证管理中心药品认证管理中心医疗器械标准化技术委员会医疗器械标准化技术委员会医疗器械检测中心医疗器械检测中心 输液泵手术器械医疗器械实例麻醉机空心纤维人工膜肺医疗器械实例血管造影装置医疗器械实例钴60治疗机三、医疗器械标准管理条例第十五条:生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准.医疗器械国家标准由国务院

2、标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定.医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定.四、医疗器械注册管理条例第八条:国家对医疗器械实行生产注册制度一类:由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准;二类:由省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准;三类:国务院药品监督管理部门审查批准.以上均发给产品生产注册证书 国家食品药品监督管理局于2004年8月在原药监局16号令的基础上进一步补充完善了医疗器械注册管理办法即16号令。该令自2004年8月9日施行。注册证号编排方式为；X1食药监械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6号 X1注册受理机构简称（境内三类、境外以及港、澳

3、、台的产品为“国”；境内二类为审批部门省、自治区、直辖市的简称；境内一类为审批部门省、自治区、直辖市的简称+设区市的简称）X2注册形式（准、进、许）XXXX3注册年份 X4注册产品类别 XX5 产品品种编码号 XXXX6-注册流水号。例；皖食药监械（准）字2004第2260009号。国食药监械（进）字2004第2460112号 关于修订医疗器械注册证编号的通知（国食药监械【2003】98号）内容：从2003年6月20日起，新的医疗器械产品注册证书编号为:X1食药监械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6号 医疗器械注册证的识别医疗器械注册证的识别 1 1、注册证的编号、注册证的编号 X1

4、X1食药监械食药监械 (X2)(X2)字字 XXXX3XXXX3 第第X4X4 XX5XX5 XXXX6XXXX6号号 审批部门审批部门 注册形式注册形式 批准年份批准年份 管理类别管理类别 产品品种编码产品品种编码 流水号流水号 （注明：注册证与医疗器械产品质制造认可表的一致性）（注明：注册证与医疗器械产品质制造认可表的一致性）准进许试123（、）分类原则,64,54（三、医疗器械）（三、医疗器械）食品药品监督管理局与卫生部共同制定了一个医疗器械的分类目录（依据医疗器械分类规则，结合医疗器械使用形式-有源或无源，预期目的，风险，使用期限、使用部位等）86开头，分类编号。68是质量技术监督部门

5、对医疗器械的分类编号五、医疗器械生产管理医疗器械生产企业准入医疗器械生产企业准入医疗器械生产企业准入医疗器械生产企业准入医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证有效期有效期5 5年，年，有效期届满应当重新审查发证。有效期届满应当重新审查发证。医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。产注册证书后，方可生产医疗器械。医疗器械经营企业许可证管理办法即15号令第三十五条规定；医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下的罚款。第三十八条规定；医疗器械经营企

6、业有下列行为之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款。（二）、超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动的。对“擅自扩大经营范围，超越经营范围”这个问题，国家局以国食药监法2004620号“关于医疗器械经营企业许可证管理办法有关问题的批复中，已明确答复。大家要明确：即经营同类别的、或者经营高类别又经营别的低类别产品为超越，跨类别（即由低类别经营高类别的）为擅自扩大。关于公布第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知。（国食药监2005239号）（体温计、血压计、物理治疗设备（磁疗器具；关于磁疗器具经营管理有

7、关问题的批复（食药监市函【2006】13号由磁性材料制成、不带外界电源的磁疗产品，为磁疗器具。经营此类产品不需要办理医疗器械经营企业许可证）、医用脱脂棉、脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、试纸、早早孕检测试纸、避孕套（有三类注册证国食药监械（进）字2006第3661304号）、轮椅、医用无菌纱布。）类代码名称类代码名称产品名称产品名称普通诊察器械普通诊察器械体温计、血压计体温计、血压计物理治疗设备物理治疗设备磁疗器具磁疗器具医用卫生材料及敷料医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩生口罩临床检验分析仪器临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊

8、娠诊断家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸试纸医用高分子材料及制品医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽避孕套、避孕帽病房护理设备及器具病房护理设备及器具轮椅轮椅敷料敷料医用无菌纱布医用无菌纱布 第十五条：经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追究到每批产品的质量情况。购销时间购销对象购销数量产品名称生产单位型号规格生产批号灭菌批号有效期经办人负责人签名 采购医疗器械必须从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或医疗器械经营企业许可证的经营企业购进；注：直接从医疗器械生产企业采购时，只需供货方提供医疗器械生产企业许可证。从经营企业采购时，既需要供货方提供该单位的医疗器械经营企业许可证

9、，也需要提供所购产品生产企业的医疗器械生产企业许可证。拟采购的医疗器械必须具有产品合格证明和医疗器械产品注册证。首次进货时应审核并复印留存供货商及医疗器械产品的相关资质证明。资质证明复印件应加盖出具方合法印章。所谓三证一照，即：医疗器械经营企业许可证和/或医疗器械生产企业许可证 医疗器械产品注册证 产品合格证 企业法人营业执照产品合格证明包括：产品合格证 产（成）品检验报告 批检验合格报告 质量保证书（或类似证书，进口产品多见）其他 医疗器械产品注册证必须与医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械产品注册登记表（进口产品）同时提供防伪有效 医疗器械产品注册证的发证机关名称应与批准号所显示的一致。如

10、：发证机关为国家食品药品监督管理局，则注册号为国食药监械（准）字XXXX第XXXXXXX号。发证机关为北京市药品监督管理局，则注册号为京药监械（准）字XXXX第XXXXXXX号。购进医疗器械产品入库前应做好进货检验工作，对产品外观质量、包装、标识、效期、合格证等进行查验并做好相关验收记录，妥善保管以便追溯、查询。说明：应根据所要检查的内容制作相应的表格，如有可能，打印或复印多份，装订成册便于日常工作使用及备查。医疗器械库房要保持相对独立，库房面积与库存量相适宜，具备保持产品质量所需的储存条件和设施。库房管理应实行分区或分类管理。效期产品应按效期顺序码放，实行效期产品管理。保管产品做到帐、卡、物

11、相符合。产品码放避免拥挤、混放、堆放。要有专人负责库房的养护工作，做到防火、防尘、防鼠、防潮、防虫，并做好养护记录。使用一次性使用医疗器械必须严格执行医疗器械监督管理条例、消毒管理办法和医院感染管理规范（试行）等有关法规规定，建立销毁制度，不得重复使用；使用过的器械要严格按有关规定予以销毁，并做好销毁记录。对骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立并保存详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号（对无菌医疗器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。诊断试剂:国家药品监督局2002年发布关于体外诊断试剂实施分类管

12、理的公告（国药监办2002324号），主要内容；将体外生物诊断试剂按药品管理；体外化学及生化诊断试剂等其他类别的按医疗器械管理。关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知行）的通知 国食药监械2007229号 关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知国食药监械2008537号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品进行了分类界定，现印发给你们，请遵照执行。(分类编码:6840或6

13、841)国家食品药品监督管理局 二八年九月二十七日“国药准字S”,只取得企业不的经营.医疗机构在采购时,要查验其 关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市2007299号 口腔科材料；关于规范口腔义齿生产监督管理的通知（国药监械2002323号）1、医疗机构委托企业生产口腔义齿，企业须取得医疗器械生产企业许可证和口腔义齿医疗器械产品注册证。2、如医疗机构自己研制口腔义齿仅限于本单位使用，医疗机构应依据医疗器械注册管理办法第二十三条的规定申请使用批准证书。（国药监械200372号；关于加强口腔义齿定制加工企业开办工作问题的批复；口腔义齿定制加工企业的许可证发证

14、和产品注册工作于2003年底结束，从2004年1月1日起，口腔义齿产品应凭证生产和上市销售。）医疗器械经营企业违规处罚一览表医疗器械经营企业违规处罚一览表违规事项违规事项 处罚依据处罚依据 未经经营许可经营第二类、第三类医疗器械未经经营许可经营第二类、第三类医疗器械（除不要申请的部分二类医疗器械外）（除不要申请的部分二类医疗器械外）条例第三十八条（责令停止经营、没收违法经条例第三十八条（责令停止经营、没收违法经营的产品和违法所得，违法所得营的产品和违法所得，违法所得50005000元以上的，元以上的，并处违法所得并处违法所得2 2倍以上倍以上5 5倍以下的罚款；没收违倍以下的罚款；没收违法所得

15、或者违法所得不足法所得或者违法所得不足50005000元的，并处元的，并处50005000元以上元以上2 2万以下的罚款；构成犯罪的，依法追究万以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。）刑事责任。）经营无产品注册证书、无合格证明、过期、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无证企业失效、淘汰的医疗器械的，或者从无证企业购进医疗器购进医疗器 条例第三十九条（责令停止经营、没收违法经条例第三十九条（责令停止经营、没收违法经营的产品和违法所得，违法所得营的产品和违法所得，违法所得50005000元以上的，元以上的，并处违法所得并处违法所得2 2倍以上倍以上5 5倍以下

16、的罚款；没收违倍以下的罚款；没收违法所得或者违法所得不足法所得或者违法所得不足50005000元的，并处元的，并处50005000元以上元以上2 2万以下的罚款；情节严重的，由原发证万以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销部门吊销医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证；构成；构成犯罪的，依法追究刑事责任。）犯罪的，依法追究刑事责任。）擅自变更质量管理人员擅自变更质量管理人员1515号令第三十三条（责令限期改正，逾期拒不号令第三十三条（责令限期改正，逾期拒不改正的，处以改正的，处以50005000元以上元以上1 1万以下的罚款）万以下的罚款）违规事项违规事项处罚依据处罚依据医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址库地址1515号令第三十四条（责令限期改正，予以通报批评，并以号令第三十四条（责令限期改正，予以通报批评，并以50005000元以上元以上2 2万以下罚款。）万以下罚款。）医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，降低医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，降低经营条件，经营条件，1515令第三十五条（责令限期改正，予以通报批评，并处令第三十五条（