《甘肃省药品零售企业设置规定（征.docx

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1、附件3甘肃省药品零售企业设置规定（征求意见稿）第一章总则第一条为加强对药品零售企业的监督管理，规范药品零售企业的设置及经营行为，保证人民用药安全有效，根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规、规章及规范性文件规定，结合我省实际，制定本规定。第二条在甘肃省行政区域内开办药品零售企业（含零售连锁企业门店，以下简称“企业”）适用本规定，已开办企业办理许可事项变更对照本规定执行。第三条开办药品零售企业，须经所在地市场管理部门办理登记注册，取得营业执照后向药品监督管理部门提出筹建申请并提交相关申请材料，经批准，市场监管部门发放药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。设置坐

2、堂医师的药店，还应具备规定的开设个体诊所所需的条件，开设个体诊所所需的条件由卫生健康部门规定。第四条药品零售企业的设置应遵循合理布局和方便群众购药的原则，鼓励在城乡接合部、新增居民点、新开发区、乡镇、农村开办药品零售企业。第二章经营范围第五条各级药品监督管理部门应根据药品零售企业的药品经营能力、经营规模适应程度核定经营范围。经营范围限定为非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药饮片等除外）的，药品经营许可证经营范围应标注“注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药饮片除外”字样。仅限符合国家规定的、

3、并经药品监督管理部门许可的药品零售连锁企业的连锁门店经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳，须在药品经营许可证的经营范围上单独列明。所有企业均应执行国家法律法规禁止药品零售企业销售麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等品种。第六条药品零售企业管理根据开办条件验收、认（换）证检查、日常监督检查、跟踪检查及飞行检查等监督检查结果，结合企业设置条件的满足程度进行动态调整。对未按核定的分类设置条件要求经营，擅自降低经营条件，经营范围、经营规模与原核定分类设定条件不相适应的，执业药师等药学技术人员“挂证”，无法在职在岗履行处

4、方审核、药学服务及质量管理等情形的，将按相关法律法规处置。第三章机构人员第七条药店法定代表人、药店负责人、药店质量负责人无药品管理法第Ill条、第118条、第122条、第123条、第124条、第125条、第126条、第141条、第142条规定的情形。第八条企业负责人是药品质量的主要责任人，负责零售企业日常管理，负责提供必要的开办条件，保证质量管理活动有效开展，确保企业按照药品经营质量规范要求经营药品。企业负责人必须熟悉药品管理法律法规，在法律上无不良行为记录。零售企业应成立以企业负责人为首的质量管理机构，负责企业经营全过程药品经营质量管理的组织、协调、监督考核。或设专职质量管理组织、人员，具体

5、负责企业质量管理工作。企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师（或执业中药师）资格。第九条企业应设置与其经营范围及经营规模相适应的经营、质量管理部门，根据企业性质设置质量管理部门或配备质量管理人员，履行药品经营质量管理规范规定的药品质量管理职责。质量管理部门或质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律法规和行政规章；起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；负责首营品种的质量审核；建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；负责指导、监督药品保管养护和运输中的质量工作；负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理

6、过程实施监督；负责搜集药品质量信息；负责协助开展对职工药品质量管理方面的教育和培训。第十条企业应配备足够的、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的药学技术人员，从事质量管理、药学服务及处方审核等工作，已取得药品经营许可证的可继续执行甘肃省药品监督管理局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知。企业按照国家有关规定配备的执业药师,负责处方审核，指导合理用药，并对经其审核的处方负责。（一）经营范围核定为仅销售乙类非处方药的，应当配备经过县级药品监督管理机构组织考试合格的业务人员。（二）经营范围核定为非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药

7、饮片等除外）的，应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（含执业中药师）和1名药师或以上职称的药学技术人员。（三）经营非处方药、处方药、中药饮片等的，应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员，下同）和2名药师或以上职称的药学技术人员。（四）药品零售连锁企业总部可配备若干执业药师集中审核处方，其所属每间连锁门店至少配备1名执业药师负责处方复核与指导合理用药。（五）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术职称。（六）从事

8、中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。（七）营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。（八）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。（九）城乡接合部及农村可依服务人群数量情况考虑缩减药学服务人员，但至少应配备一名职业药师或职业中药师。第十一条质量管理人员、处方审核人员、药学服务人员等关键岗位人员应在职在岗，其岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。执业药师在岗信息应在营业场所显著位置进行公示（至少包括姓名、执业注册证号及照片等），着装符合要求，佩戴执业药师标志牌。执业药师不在岗时，

9、应在处方药销售区域显著位置公示，停止销售处方药并记录原因，记录应存档备查。第十二条企业应按本管理办法分类管理规定配备相应的执业药师和药学技术人员，药品营业场所面积每超出开办标准100平方米（不足100平方米的按100平方米计），需增加1名执业药师和2名药师或以上职称的药学技术人员。第十三条企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训，掌握相关法律法规和专业知识，并能正确理解并履行职责。第十四条企业从事药品质量管理、验收、养护、保管人员以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行岗前健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接

10、触药品的工作。第四章设施设备第十五条企业营业场所宽敞，清洁、办公、生活、库房等场所分开或分隔，营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，一般为40平方米以上，城乡接合部及农村可依服务人群数量情况考虑缩减面积。笫十六条在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须有有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。第十七条企业营业场所应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。企业营业场所应有与外界有效间隔的设施，药品储存、销售、陈列区（库、柜）应配备有效调节及监测温、湿度的设施设备，确保药品储存、销售、陈列温度符合药品包装、说明书规定的储存要求。第十八条企业营业场所应当配备以下营业设备：（一）配

11、置与经营范围、经营规模相适应的符合药品包装标示贮藏要求的存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴凉柜、阴凉区、冷藏柜、冷藏箱等）；（二）经营中药饮片的，有符合中药饮片存放、处方调配、临方炮制及药斗、衡器、中药饮片包装等设备（中药饮片包装应妥善保存至效期后2年），在用计量器具必须按中华人民共和国计量法实施细则规定周期校准或检定合格；（三）经营第二类精神药品、毒性中药饮片和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备，实行双人双锁管理；（四）药品拆零销售的，应配备符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品；（五）配备有能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件，药品零售连锁企业所属

12、连锁门店还应与总部、配送中心（仓库）实现计算机网络实时连接；（六）销售凭证打印设备，销售凭证打印设备应与计算机管理系统自动连接，销售凭证打印格式应至少包括药品名称、生产企业名称、批号、规格、数量、价格、销售企业名称、销售日期等内容。（七）店堂广告和宣传资料要以市场监督管理部门批准的内容为准，不得展示违法药品广告及内容。店堂设置顾客意见簿、公布辖区药品监督管理局举报电话。第十九条企业营业场所药品陈列区域应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，经营有非药品的，必须分柜台或分货架摆放。陈列布局应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标识，分类类别标签字迹清晰、放置准确；（

13、二）处方药、非处方药应分区陈列，有处方药、非处方药专用标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语；（三）处方药、国家有专门管理要求的药品应集中设置专区（柜）销售，不得采用开架自选的方式陈列和销售；（四）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（五）外用药与其他药品应分开摆放；易串味药品与一般药品分开摆放；（六）经营非药品应当集中设置专区，与药品区域明显分开，并有醒目标志（具有功能主治声称包装的中药饮片等药品不得置于非药品区域），药品与非药品不得混放；（七）设置坐堂医师开展诊疗活动或开展远程诊疗的，其诊疗场所应与药品经营场所有物理隔离，并有明显标识。第二十条药品零售连

14、锁企业应在同一总部的统一管理下，统一商号、统一质量管理体系、统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统、统一票据格式（简称“七统一”）o第二十一条经营中药饮片应在营业场所设置独立区域，有明显标识。第二十二条中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，清装斗后应做好清装斗记录并保存至少5年。第二十三条企业设置库房或药品存放区域的，应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。库存药品应实行色标管理。其统一标准为：待验药品区、退货药品区为黄色；合格药品区为绿色；不合格药品区为红色。仓库及药品存放区域应环境清洁、干燥，不得存放其他杂物或个人用品，墙壁及地面整洁，门窗结构严密牢固，有防尘、防鼠设施、检测和调节温

15、度的设备、特殊保管药品的保管设施、必要的安全设施。药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。储存中药饮片应当设立专用库房。第二十四条企业未设置药品仓库的，应有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应设置专库或专柜，并实行色标管理。第五章企业管理第二十五条企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度，至少包括：(1)岗位职责与质量责任；(2)药品采购管理；(3)药品验收管理；(4)药品陈列管理；(5)药品销售管理；(6)供货单位和采购品种审核管理；(7)处方药销售管理；(8)药品拆零管理；(9)特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；(10)记录和凭证管理；(11)收集和查询质量信息管理；(12)质量事故、质量投诉的管理；(13)中药饮片处方审核、调配、核对的管理；(14)药品有效期的管理；(15)不合格药品、药品销毁的管理；(16)环境卫生和人员健康的规定；(17)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；(18)人员培训及考核的规定；(19)药品不良反应报告的规定；(20)计算机系统管理；(21)药品追溯的规定；(22)设置库房的还应当包括储存、养护的管理。药品零售连锁企业连锁门店的质量管理制度按照上述要求由总部统一