卫生院预防接种门诊相关岗位职责及管理制度.docx

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1、卫生院预防接种门诊相关岗位职责及管理制度1、疫苗储存和运输管理规范（2017版）（略）2、疫苗流通和预防接种管理条例（2016版）（略）3、卫生院生物制品管理验收员岗位职责4、卫生院生物制品管理保管员岗位职责5、卫生院冷链管理制度6、卫生院疫苗储存和运输管理制度7、卫生院疫苗验收管理制度8、卫生院生物制品养护管理制度9、卫生院生物制品保管和养护管理职责10、卫生院生物制品出入库管理制度IE卫生院生物制品效期预警制度12、卫生院不合格及废弃生物制品处置制度13、卫生院冷藏、冷冻疫苗储存与运输应急预案14、卫生院不合格生物制品确认和处理程序15、卫生院生物制品定期检查制度16、卫生院生物制品管理员

2、培训和健康查体制度17、卫生院疫苗异常反应监测和报告制度卫生院生物制品管理验收员岗位职责一、建立并执行进货检查验收制度，逐批验明疫苗合格证明和其他标识，不符合规定的不得购进。验收时，应对疫苗的包装、标签、说明书和质量状况进行逐批检查。疫苗包装标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、疫苗名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。二、验收疫苗应建立真实完整的购进验收记录，主要内容包括：疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗通用名称、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、购进日期、验收结论等内容进行核实，并签名。三、

3、验收疫苗应做到票、帐、物相符，同时检查运输条件是否符合要求并做好记录，购进验收记录保存至超过疫苗有效期5年备查。对不符合运输条件的应当拒收。对验收合格的疫苗从运输设备中取出直接入库，不得在库外放置。卫生院生物制品管理员岗位职责一、负责疫苗库房的工作，工作中严格执行中华人民共和国疫苗管理法、疫苗储存和运输管理规范（2017版）、疫苗流通和预防接种管理条例（2016版）等法律法规规章，保证一类疫苗和常用二类疫苗的供应，确保入库疫苗优质和安全有效。监督工作人员执行规章制度，不断提高库房工作质量，提高管理水平。二、每月更换疫苗效期表，对近效期的疫苗，应督促各预防接种单位尽早使用，并有权调整各预防接种单

4、位近效期疫苗的使用，及时向疾控中心领导班子汇报特贵疫苗、紧缺疫苗领用异常现象。每月一次核对帐物，保证帐物相符。做好疫苗的在库养护工作。库房内应保持清洁、整齐，应设防火、防盗设备、库房内不得存放私人物品。三、疫苗应实行“先进先出”或“近效期先出”的原则，以保证疫苗质量。库房保管人员有义务向采购人员提供库存疫苗信息，将库存量压到最低数。卫生院冷链管理制度根据中华人民共和国疫苗管理法、疫苗流通和预防接种管理条例（2016版）、疫苗储存和运输管理规范（2017版）和*省冷链温（湿）度监测系统建设及应用工作实施方案的相关要求,特制定本管理制度，请严格执行。一、疫苗实行专人管理，供应渠道严格执行疫苗流通和

5、预防接种管理条例：省一市一区一镇、乡-接种门诊（接种点）。健全疫苗领发保管制度,建立疫苗领发台帐，疫苗的出入库登记，日清月结，账物相符。登记必须有疫苗的名称、数量、生产厂名、批号、失效期、进出数量、结余数量、领取人、备注等。二、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照国家疫苗流通和预防接种管理条例、预防接种工作规范和疫苗储存和运输管理规范的有关温度要求进行。按照疫苗的品种、批号分类整齐码放，疫苗纸箱（盒）之间、与冷库壁之间均应留有冷气循环通道。分发使用疫苗按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标志明显，疫苗之间留出冷气循环通道。三、冷链设备做到专人管理，定期保

6、养，通过冷链温湿.度监测管理系统建立维修、维护、报废记录，每台冷库均有温度记录，记录保存2年被查。四、健全冷链设备管理制度，建立冷链设备台帐，记录各种设备的品名、型号、到货时间、数量；建立设备运转与维修记录簿，记录发生故障与维修、报废情况，并通过冷链温湿度监测管理系统进行网络报告，对新装备或状态发生变化的冷链设备，要求在变更后15日内通过监测系统更新报告。冷链设备的报废，严格按照国有资产管理规定执行。五、冷库的制冷机组应双路供电或配有备用发电机组,安装电压、电流指示仪表，并配有备用制冷机组。冰箱等冷链设备应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地方，后部要留有空间，底部要垫搁架，避免震动，

7、电源线路与插座应专线专用。六、所有免疫规划冷链设备只能专用于贮存疫苗，不得挪用，存放疫苗的冰箱和冷库严禁存放其他物品、过期疫苗。七、接收疫苗时，应当索要疫苗配送方或销售方本次运输过程温度监测记录，对不能提供疫苗运输温度监测记录表、温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或购进,并应当立即向食品药品监督管理机构、卫生计生行政部门报告。卫生院疫苗储存和运输管理制度为认真贯彻实施中华人民共和国疫苗管理法、疫苗流通和预防接种管理条例（2016版）和疫苗储存和运输管理规范（2017版），确保证适龄儿童和广大人民群众的身体健康，杜绝疫苗因储存和运输不当可能造成的不良损害,特制定本制度。一、接种单位也

8、应确定专（兼）职人员负责疫苗管理。做到职责到岗、责任到人。二、进苗由县疾控中心使用冷藏设备（放置有冰排及温度计的冷藏箱、冷藏包）由疫苗运输车负责运送，或由各预防接种门诊派专车通过配发的冷藏设备（放置有冰排冷藏箱、冷藏包）进行运输。所有疫苗在运输到位后应马上放置于冷库（冰箱、冰柜等冷链设备），保证疫苗质量安全。疾病预防控制机构的疫苗运输车在运输过程中，温度条件应符合疫苗储存要求。三、在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供规定的证明文件及资料。收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内

9、容进行验收，做好记录。符合要求的疫苗，方可接收。四、县疾控中心在向接种单位供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。五、对验收合格的疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。六、为保证合理使用疫苗，减少不必要的损耗，按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则供应或分发疫苗。疫苗出库时，应认真核对发放单位和疫苗生产厂家、品种、数量等，按照先进先出和按批号出库的原则发放，并做好出库记录。七、定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。

10、由接到报告的卫生行政部门和食品药品监督管理部门对质量异常的疫苗依法采取相应措施。八、县疾控中心、接种单位储存的疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时，按照医疗废物管理条例的规定进行集中处置。九、疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期5年备查。每月对疫苗的出入库情况进行一次核对。十、必须按照中华人民共和国药典（现行版）、预防接种工作规范和疫苗储存和运输管理规范（2017版）等有关疫苗储存、运输的温度要求，做好疫苗的储存、运输工作。对未收入药典的疫苗，按照疫苗使用说明书储存和运输。十一、按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。1、应采用自动温度记录仪对低温冷库进行温度记录。2、对冷

11、链设施（低温冷库、低温冰箱、普通冰箱、冷柜、备用发电机组等）定期进行检查，以保证设备能够正常运转。疫苗储存时，应当定期对储存设施或设备的运行状态、储存的环境条件进行监控，并做好记录。3、应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、低温冰箱、冰柜）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。4、冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。十二、对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温

12、度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。卫生院疫苗验收管理制度建立并执行进货检查验收制度，逐批验明疫苗合格证明和其他标识，不符合规定的不得购进。验收时，应对疫苗的包装、标签、说明书和质量状况进行逐批检查。疫苗包装标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、疫苗名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。验收疫苗应建立真实完整的购进验收记录，主要内容包括：疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗通用名称、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、购进日期、验收结论等内容进行核实，并签名。验收疫苗应

13、做到票、帐、物相符，同时检查运输条件是否符合要求并做好记录，购进验收记录保存至超过疫苗有效期5年备查。对不符合运输条件的应当拒收。对验收合格的疫苗从运输设备中取出直接入库，不得在库外放置。卫生院生物制品养护管理制度疫苗库应实行色标管理：合格疫苗库（区）为绿色；待验药品、退货疫苗库（区）为黄色；不合格疫苗库（区）为红色。疫苗库储存疫苗与墙、顶间距不小于30厘米；与地面间距不小于10厘米。疫苗垛堆之间应有一定距离。库存疫苗应分类存放，应按批号堆放。应做好冷库温、湿度监测，每天定时对温、湿度进行记录，温、湿度超出范围时，应及时采取调控措施并予以记录。应定期检查库存疫苗的质量，做好检查记录。对储存时间

14、长的疫苗、近效期疫苗应重点检查，每月检查一次。对检查出的过期失效等不合格疫苗应及时清理。卫生院生物制品保管和养护管理职责一、生物制品管理员全面负责在库生物制品保管和养护工作，检查控制在库生物制品的储存条件，对生物制品按生物制品养护管理制度的规定进行检查，对发现的问题及时采取有效措施。二、养护职责与分工：2.1门诊主任:对生物制品管理员进行业务指导，审定养护工作内容，确定重点养护品种，对发现的质量问题进行分析处理。2.2生物制品管理员：对在库生物制品进行合理储存，检查在库生物制品的储存条件及生物制品质量，按所经营生物制品储存特性采取科学有效的养护方法，对温度条件进行管理，实施生物制品养护的具体操

15、作。三、按生物制品养护管理制度的规定确定重点养护品种。四、养护工作的具体内容：1.1 1在日常管理过程中，按生物制品储存和养护管理制度规定的内容对生物制品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行检查，及时纠正发现的问题,确保生物制品储存的合理性。1.2 生物制品管理员对库房温度条件进行动态监测，冷冻库温度T5C以下，冷藏库2-8oC,若超出此规定范围或接近临界值时，及时检查库房实际温度，调整制冷机组温度设定，并采取通风、降温、除温、保温等措施进行有效调控。生物制品管理员每日上午8:30点，下午14:30点定时查看库房温度监测记录，节假日由值班人员进行此项工作。1.3 生物制品管理

16、员在生物制品入库起每季度进行一次库存生物制品养护检查。储存期较长（在库储存期超过六个月）、近效期的生物制品及重点养护的品种应缩短养护检查时间。1.4 在库养护主要检查包装情况，如有异常情况还应打开包装，检查外观性状，养护结束后，要恢复其原包装，并封口签章。1.5 当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒、雨季或库房设备出现异常，或发现生物制品有质量变化时，应由生物办负责人、库管人员进行全面检查，按货位依次进行包装情况、外观性状的检查。1.6 生物制品管理员对由于异常原因可能出现问题的生物制品，已发现质量问题的相邻批号生物制品通知生物办负责人处理；对储存时间较长的生物制品、近效期品种应通知生物办负责人或调度员或一