生产环境控制程序.docx

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1、生产环境控制程序1.O目的为了确保产品存储和制造符合要求所需的工作环境、控制污染，对生产环境、设施、布局及卫生进行管控管理，确保公司生产的产品符合客户、法规及我司的标准要求。2.0适用范围我司产品原料存储、生产、半成品及成品存放、不良品存放、退货存放、留样区、检测室等区域的设施和布局的施工、监测、维护、保养，以及与上述物品接触的人员、设备、仪器、空气等的污染控制都需要按照按本程序文件操作。3. O术语和定义无4O职责与权限4. 1设备部负责管理体系运行包含区域的外来施工管理、生产设施、水、电、气的维护和保养以及述异常情况的通报通知和处理。4. 1.1设备部负责公司净化车间、实验室的工程图纸绘制

2、、更新、蚊虫鼠蚁防治工具设备安放图纸的绘制和更新，负责本部门区域蚊虫鼠蚁防治记录表的填写和异常汇报。4. 2各生产车间负责按规定要求保持生产场所的整洁,进出车间的净化控制，水电安全使用，并对异常及时上报，执行上级下达的关于异常处理的措施并跟进汇报异常处理的效果，保证产品生产是在正常的环境中进行。负责本部门区域蚊虫鼠蚁防治记录表的填写和异常汇报。4. 3品质部负责对管理体系运行包含区域的环境中洁净等级(APC)测试、监督，洁净生产区域间以及对外大气间的压差测试、监督，进出上述区域的人员、物料、设备设施的净化和保持进行监督；对测试和监督结果进行统计分析，并对异常及时上报，保证上述区域的正常运行。4

3、. 4研发部负责实验室的环境维护和保养，管控进出实验室的人员、物料、设备和仪器等的净化、管理体系运行包含区域中人员、设备和环境中微生物的测试、实验室环境洁净度测试，测试数据的汇总和统计，并对异常情况及时通告和处理，指导相关部门的微生物异常改善，跟进改善效果，以确保上述区域的正常运行。本部门负责区域蚊虫鼠蚁防治记录表的填写和异常汇报。4. 5负责对仓储环境进行维护和保养，记录仓库的温湿度数据，做好虫害鼠蚁防治、水电安全使用，并对异常及时上报，执行上级下达的关于异常处理的措施并跟进汇报异常处理的效果，以确保仓库环境正常运行。负责本部门区域蚊虫鼠蚁防治记录表的填写和异常汇报。46行政部负责公司内部和

4、周边蚊虫鼠蚁的防治、捕捉工具的更换，增补和异常收集处理，并作为归口部门规划内部和周边蚊虫鼠蚁防治布置、异常处理指挥，以及负责本部门区域蚊虫鼠蚁防治记录表的填写。4. 7文控中心负责法律法规和其他外来文件的收集、更新，并就更新的外来文件对涉及的部门进行宣导，各相关部门在收到新的外来文件后，仔细核对部门涉及区域的符合情况，对不符合的情况进行改善，并修改本部门的对应文件，以期达到持续改进。5.0主要内容5. 1洁净室环境控制：我公司洁净室环境控制包括洁净室维护改造、日常工程检验和监测、洁净室人员净化和物料净化控制、设备和仪器净化控制、室内循环空气净化控制、洁净室内及其他用室设施设备、人员、物料卫生管

5、理控制等，以期使洁净室内空气的洁净度可以满足生产的需要。5. L1洁净室的维护和改造：涉及洁净室的墙面、地面、墙角、风系统、气体系统、配电系统、水系统、设备安装等方面的改造，需要按照GB50591洁净室施工及验收规范、GB50457医药工业洁净室设计规范进行施工和验收，如果验收不满足该标准要求，则需要重新施工,直至验收合格。新安装的设备验收和验证需要遵守我司设备验收、验证规范。5. L2洁净室日常工程检验和监测：洁净室日常的工程检验和监测应该在空态或静态条件下进行。检验员按照洁净室日常工程检验和监测作业指导书进行。5. L3洁净室的气流流型选择及检测：洁净室空气洁净度等级要求为14级时，应采用

6、垂直单向流；空气洁净度要求为5级时，应采用垂直单向流或水平单向流。空气洁净度要求为69级时，宜采用非单向流。空气洁净度等级的送风量如下表1所示。表1气流例行和送风量（静态）空气洁净度等级气流流型平均风速（ms）换气次数（h-4单向流0.30.55单向流0.36非单向流50607非单向流22089非单向流15备注：a换气次数适用于层高小于4.Om的洁净室。b室内人员少、热源少时，宜采用下限值。5. 1.3空气洁净度的控制和监测：净化车间以及配套的更衣室、气闸室、物料间、洗衣间、洁具间的空气洁净度APC测试，测试频率和判定标准依照附表1进行，检测人员依据文件洁净室悬浮粒子的测定标准进行。5. 1.

7、4洁净室温湿度控制：洁净室内温湿度如无特殊规定，应按如下：温度18-28,湿度45%-65%,每一个独立的洁净生产区域或检测区域和仓库至少放置一个温湿度计，每班对区域内温湿度进行登记。如果温湿度出现异常，需要填报人员立即上报给组长，组长立即上报给主管和设备部相关人处理。5. L5洁净室人员、物料净化和人员卫生控制：洁净室人员净化和物料净化和卫生控制，人员、物料净化和卫生控制参照下文5.4条款执行。5. L6洁净室设备设施、仪器、工装等的净化和工艺卫生控制：洁净区内的设备设施、仪器、工装等的净化和工艺卫生控制，其净化和卫生控制参照下文5.5条款执行。5. 1.7洁净室内环境的卫生监测：按照附件二

8、对洁净室内的空气、设备、人员进行微生物测试。5. 1.8洁净室风速、压差监测：应定期对洁净室的风速和压差进行监测，测试依据无尘室风速测量及换气次数计算指引进行。5. 2洁净室环境数据分析和处理：对洁净室的环境监测数据进行分析时，需要根据数据分析控制程序进行；当测试数据出现异常时，需要根据不合格控制程序规定进行处理。1.1. 3洁净室内工作人员密度和活动范围控制：洁净室人员的人员密度为平均每人24m2,当人员较多时，面积指标采用下限，当人员较少时面积指标采用上限。我司洁净厂房的面积与人员密度分布如表2所示：表2洁净室人员密度备注：a.此处的面积为洁净室的总使用面积，包含生产设备、设施、工具和检测

9、仪器（比如工作台、空调、工作椅、检测设备等）的占地面积。b.如果涉及人员变动等交接时间段或其他特殊时间段，洁净室最大人员数不能超过待交接人员的总和，且最多不能超过3个。5.4. 员、物料净化和卫生控制：根据国标GB50073洁净室设计规范规定，人流通道和物流通道需要分开,根据YY/0033无菌医疗器具生产管理规范要求，需要对人员和物料进行卫生管控。5.5. 1人员净化：根据国标GB50457医药工业洁净室设计规范规定，人员进入洁净室前需要更衣、净鞋、手清洗和消毒、佩戴工帽、口罩等。a.更衣的目的是为了防止由于人的因素是室内空气含尘、含菌量增加，因此最大限度阻留人体脱落物是更衣的关键。常见的更衣

10、和其他包裹流程有脱去外衣，更换洁净夹克衫、马甲、大褂衣、连体服、佩戴发帽、小工帽、披肩帽、佩戴口罩、佩戴眼罩、佩戴手套、佩戴袖套等等。b净鞋的方法有：擦鞋、水洗净鞋、粘尘垫、换鞋、套鞋等。为了保护人员更衣室的清洁、最彻底的办法是在更以前将外鞋脱掉、换上清洁工作鞋或鞋套。最常用的有跨越鞋柜式换鞋、清洁平台上换鞋等。c我公司更衣的操作规范详细参照我公司穿衣指引，不同洁净区域的更衣和净鞋要求如下表4：表3人员净化（更衣和净鞋）要求表洁净度等级/区域更衣要求净鞋要求发帽/工帽/披肩帽佩戴口罩佩戴眼罩佩戴手清洗和消毒消毒要求手套佩戴4/十级棚穿连体服软底布筒鞋披肩帽防尘口罩根据工艺酌情佩戴需要清洗无要求

11、佩戴十级净化手套5/百级房穿连体服软底布筒鞋披肩帽防尘口罩根据工艺酌情佩戴需要清洗无要求佩戴百级净化手套6/千级房穿连体服软底布筒鞋披肩帽防尘口罩根据工艺酌情佩戴需要清洗和消毒消毒佩戴千级净化手套6/焊口罩区穿连体服硬底布筒鞋披肩帽防尘口罩根据工艺酌情佩戴需要清洗和消毒消毒佩戴千级净化手套7/车车间穿连体服硬底布筒鞋披肩帽防尘口罩根据工艺酌情佩戴需要清洗和消毒消毒佩戴涤棉手套7/微生物实验室穿连体服硬底布筒鞋披肩帽防尘口罩根据工艺酌情佩戴需要清洗和消毒消毒佩戴专用消毒手套7级以下防静电夹克衣防静电拖鞋/工鞋/鞋套小工帽或发帽根据工作需要酌情佩戴根据工艺酌情佩戴无要求无要求根据工作需要佩戴手套保

12、护手部备注：a.千级及其以上净化区域要求全包裹式穿戴,手腕不能露出，必要时可以佩戴袖套；b.车间佩戴涤棉手套是可以根据工作需切除大拇指、食指和中指指尖部分,方面拿起布料，提高工作效率；C.外来人员进入万级及其以上洁净区域时，需要按照我司要求进行穿戴，进入万级以下洁净区域时，可以佩戴一次性发帽、一次性鞋套、客用夹克衣等进入。客户专用工衣、工帽、鞋套等需提前向生产部文员处申请领取。d.进入洁净室前，需提前将个人佩戴的珠宝首饰、手表、手机等取掉放置在鞋柜的储物柜中。人员进入万级消毒车间及其更高消毒区域净化流程图如下：5. 4.1.2进入洁净室的人员要求如下：不佩戴珠宝首饰、手机等物品；按照净化要求正

13、确净化；不染头发、不化妆、不涂指甲油、不做美甲、不留超于Imm长的指甲；患有疾病或者有伤口比如感冒、伤口未愈等容易滋生微生物的身体不良者禁止进入；员工身体掉皮屑、头屑、头发较多者禁止进入；员工不能在洁净室内直接用手或其他工具掏耳朵、直接挠头皮或头发、擦脸部汗渍、挖鼻子等；吸烟者不能进入；进入洁净室长期工作的员工，需要每年进行一次健康体检，体检不合格者不允许进去洁净区工作。进入洁净区域的工作人员需要经常洗澡和理发，身体有异味者不允许进入洁净区工作。5. 4.1.3生产组长每班次需提前到5IOmin,在更衣室监督所有进入员工是否有穿戴不合规范，手清洗、消毒是否合规，是否佩戴珠宝首饰，是否携带物品比

14、如手机等,是否有疾病、身体掉屑、有较大烟味，如果有这些任一条不合格，则记录不合格名单到人员净化不合格记录表中，同时禁止该不合格员工进入洁净室，直至其的行为或着装符合要求为止。生产组长在安排人员进入洁净区域工作时，不得安排体检不合格者进入，员工的健康体检遵循我公司人员健康管理制度执行。5. 4.2物料净化：根据国标GB50457医药工业洁净室设计规范规定，为减少物料外包装上污染物质对洁净室（区）的污染，进入洁净室的原辅物料、包装材料及其他物品等，必须在物料净化用室进行外表面清理或剥去外层的包装材料，经传递柜或防止在清洁托板上经气闸室进入洁净室。进入我公司的物料、原辅料、包装袋等需遵守表3物料进化

15、要求表：表3物料净化要求表进入区域净化要求盛放容器要求万级车间将待用裁片外包装用消毒湿纸巾擦拭消毒后，拆开外包装将裁片放置在周转箱中，通过气闸室运往车缝车间。已清洁消毒万级车间将待用物料的外包装用消毒湿纸巾擦拭消毒后，拆开外包装将待用辅料放置在周转箱中，通过气闸室运往车缝车间。已清洁消毒万级车间将待用物品用包装袋装好，放在物料间紫外灯消毒一次后，经过气闸室运放车缝车间。已清洁消毒万级车间将待用物料的外包装用消毒湿纸巾擦拭消毒后，拆开外包装将待用辅料放置在周转箱中，通过气闸室运往车缝车间。已清洁消毒万级车间将待用物品用包装袋装好，放在物料间紫外灯消毒一次后，经过气闸室运放车缝车间。已清洁消毒万级车间先将对讲机用消毒湿纸巾消毒后，再通过气闸室传递到车间，车间内的对讲机不能拿出车缝车间，并且需要和其他设备一样，每两个小时用消毒湿纸巾消毒一次。/千级房先将外包装袋去掉