安徽省药品零售企业许可验收实施细则（征.docx

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1、安徽省药品零售企业许可验收实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条为规范我省药品零售连锁企业、药品零售企业许可工作，加强药品零售许可管理，明确许可条件，统一许可要求，依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营和使用质量监督管理办法药品经营质量管理规范药品网络销售监督管理办法等法律法规，结合我省实际，制定本细则。第二条本规定适用于我省药品零售连锁企业和药品零售企业开办、变更、重新审查发证的现场检查和审核工作。开办许可现场验收时，应根据安徽省药品零售企业许可现场检查细则（详见附件，以下简称检查细则）逐项进行全面检查、验收。变更许可现场验收时，应根据检查细则重点对变更项目对应

2、的条款检查、验收。重新审查发证应当按照法律法规等要求，结合检查细则和药品经营质量管理规范进行审查，必要时开展现场检查。药品经营许可现场检查结论和综合评定结论按照药品经营质量管理规范药品检查管理办法（试行）等有关规定执行,符合要求的，依法予以核发、变更、重新审查发放药品经营许可证。第三条开办药品零售企业，应当遵循合理布局、方便群众购药的原则。鼓励药品零售连锁经营，支持企业使用智能设备提高药品经营服务能力和质量管理水平。第四条药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。药品零售连锁企业总部和配送中心的管理应当符合药品经营质量管理规范中药品批发的质量

3、管理要求，药品零售企业的管理应当符合药品经营质量管理规范中药品零售的质量管理要求。第五条药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属门店的经营活动履行管理责任。药品零售连锁总部所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。第六条药品零售连锁企业应当具有与企业质量管理能力、经营规模相适应的连锁门店，门店数应当不少于10家（含10家，下同）。药品零售连锁企业应当在30个工作日内，完成至少10家药店变更为连锁门店事项。未按照上述规定完成连锁门店变更的，药品监督管理部门依据行政许可法有关规定撤销已

4、经发放的药品经营许可证。第二章机构与人员第七条药品零售连锁总部应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第八条药品零售连锁企业总部应设置质量管理等职能的部门，具体负责企业经营质量、员工培训和健康检查等管理工作。第九条同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。第十条药品零售连锁企业与药品零售企业从事药品经营和质量管理工作的人员应当无中华人民共和国药品管理

5、法及相关法律法规规定禁止从事药品经营活动的情形,并熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和规范性文件，具有良好的商业道德。药品零售连锁企业与药品零售企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。质量负责人对药品质量管理具有裁决权。药品零售企业法定代表人、主要负责人应至少有一人是执业药师。药品零售连锁企业总部的法定代表人或主要负责人是执业药师且注册在总部的，其门店可认可符合前款要求。药品零售企业应当至少配备1名注册至本单位的执业药师。药品零售企业质量负责人应当具有1年以上药品经营质量管理工作经验。第十一条药品零售连锁企业与药品零售企业应当配备与其药品经营范围、经营规模及岗位职能相适应

6、的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，各岗位人员符合药品经营质量管理规范要求。（一）申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业,应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业，还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件,质量管理人员中至少有1名执业药师具有微生物学、临床医学、预防医学、免疫学、临床药学、药理学等专业大学本科及以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。（二）经营配方中药饮片的药品零售企业，应配备与经营规模相适应的注册执业中药师或中药师及以上职称的中药学技术人员，负责中药饮片的审方和复核。（三）仅经营乙

7、类非处方药的药品零售企业，可以配备经设区的市级药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。（四）药品零售连锁企业总部应配备1名以上熟练掌握计算机操作和管理人员，维护企业计算机管理系统。第十二条药品零售连锁企业与药品零售企业的各岗位人员,应当经过与其岗位职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，确保能正确理解并履行职责。第十三条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病等可能污染药品或影响药品质量安全的人员,不得从事直接接触药品的工作。第三章设施与设备第十四条药品零售连锁企业应具

8、有与其经营药品规模相适应的经营场所和仓库（配送中心）。总部经营场所建筑面积应不低于100平方米；仓库（配送中心）建筑面积应不低于500平方米，并配置符合所经营药品验收、储存、养护和运输要求的设施设备。经营冷藏药品的，应设置与经营规模相适应的冷库，冷库容积不少于20立方米；经营冷冻药品的，应设置与经营规模相适应的储存设施设备。药品零售连锁企业总部也可以将其经营范围内药品委托符合药品经营和使用质量监督管理办法第46条规定的药品批发企业为其提供储存和配送服务。鼓励零售连锁企业设置实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代化物流设施设备的自营仓库。开办药品零售连锁企业，经营场所和仓库（配送中心）

9、应为非住宅性质的经营性用房。不得使用违法建筑开办药品零售连锁企业。第十五条药品零售企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所，并能满足质量管理等相关功能。药品零售企业营业场所，应当宽敞、明亮、整洁卫生，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；应当配备监测、调控温湿度的设备，避免药品受室外环境的影响。营业场所与药品仓库、办公、生活辅助及其他区域应分开，在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。经核准的药品零售企业经营面积内原则上以经营药品为主，也可依法申请经营医疗器械、保健食品等健康相关产品，应突出药品零售企业专业化服务功能。设立在市区及县城的单体药店,其营业场所

10、建筑面积应不少于80平方米；设立在市区及县城的连锁门店、乡镇及以下地区的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于60平方米；在乡镇及以下地区的连锁门店和偏远山区双无村设立的药店,其营业场所建筑面积不低于40平方米。营业场所面积250平方米以上的，每增加250平方米应至少增加注册执业药师和药学技术人员各1名。开办仅经营非处方药的药品零售企业,营业场所建筑面积不少于30平方米。开办经营类别仅为乙类非处方药的药品零售企业，营业场所药品经营建筑面积不少于15平方米。在超市等其他场所内设立的药品零售企业,应当具有独立的经营区域，且周围环境不得对药品造成污染。第十六条药品零售企业若设置仓库，建筑面积应不少于2

11、0平方米，原则上应与营业场所在同一建筑物内，但申请增加仓库的除外（以房屋产权证明或房屋建筑施工许可证为准）o仓库面积100平方米以上的，应当配备温湿度自动监测系统和药品养护人员。开办药品零售企业，经营场所应为非住宅性质的经营性用房。不得使用违法建筑开办药品零售企业。经营范围含有中药饮片的药品零售企业,应增设与经营规模相适应的中药饮片调剂区域,并设有建筑面积不少于10平方米、符合药品经营质量管理规范要求的中药饮片专库（仅销售非临床配方使用的药食同源且单味独立预包装的中药饮片除外）。经营类别仅限乙类非处方药的应设立专门货架或专柜。第十七条库存药品应实行色标管理。经营阴凉储存药品的,应设置阴凉库（柜

12、）；经营冷藏冷冻药品的，应设置冷藏、冷冻库（柜）；经营第二类精神药品、医疗用毒性中药饮片、罂粟壳的，应设置专用库房（柜），建立专用账册，实行专人管理。第十八条药品零售连锁企业总部仓库（配送中心）药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。第十九条药品零售连锁企业总部仓库（配送中心）应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。第二十条药品零售连锁企业总部仓库（配送中心）应具备符合药品特性要求的运输能力。经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合药品经营质量管理规范的冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱等设备。第二十一条设置仓库的药品零售企业与药品零售连锁

13、企业仓库（配送中心），应当做到库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施。库区应配置监测和调控温湿度的设备和符合储存作业要求的照明设备,其中药品零售连锁企业仓库（配送中心）应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备，冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。冷库（柜）应有备用发电机组或双回路供电系统。第二十二条设置仓库的药品零售企业与药品零售连锁企业仓库（配送中心），应配置保持药品与地面之间有效隔离的设备。药品堆垛间距不小于5厘米，与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘

14、米,与地面的间距不小于10厘米。第二十三条药品零售企业与药品零售连锁企业仓库（配送中心）应当配备避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。第二十四条药品零售企业未设置药品仓库的，应当有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应当设置专区或专柜，并实行色标管理。经营细胞治疗类生物制品的，应设置专门的超低温设备放置区域，具有24小时视频监控设备和信息化追溯能力。第二十五条药品零售连锁企业与药品零售企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。第二十六条药品零售企业可以依托自身实体药店在经营地址内设置自助售药机。药品零售连锁企业所属门店可以在大型交通枢纽、旅游景区、大型

15、购物中心、酒店宾馆、居民社区等区域设立自助售药机。设置的自动售药机作为药品零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。药品类销售仅限于乙类非处方药。药品零售企业设置自助售药机，按照变更经营地址办理，具体场所应当在实体门店药品经营许可证经营地址项下注明。第二十七条运输药品应当使用封闭式货物运输工具。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。第二十八条设施设备的定期检查、校准、验证、清洁和维护应当由专人负责，并建立记

16、录和档案。第二十九条药品零售连锁企业应当对冷库（柜）、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。第三十条药品零售连锁企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。药品零售企业设置冷库（柜）的参照药品零售连锁企业管理要求执行。第三十一条药品零售连锁企业与药品零售企业应当建立能够符合经营全过程质量管理要求的计算机系统,满足药品追溯的要求，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品