ISO13485医疗器械质量管理体系内审检查表-采购销售部.docx

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1、ISO13485医疗器械质量管理体系内审检查表-采购销售部标准条款审核内容现场审核记录7.2.1与产品有关要求的确认企业应充分了解顾客与产品有关的要求，包括交付及交付后活动的要求，法律法规的要求，以及隐含的要求等。检查相应的文件和记录，查看是否有明确的形成文件的产品要求。采购部、销售部了解与顾客与产品有关的要求，包括交付及交付后活动的要求，法律法规的要求，以及隐含的要求等。查有相应的文件。7.2.2与产品有关要求的评审L对销售合同、标书的评审应保持评审记录，评审要在向顾客做出承诺前进行。2 .合同或标书实施的跟踪，相关记录（发货单，内部订单等）。3 .当产品要求发生更改，进行必要的评审，并确保

2、相关人员知道已变更的要求。4 .查看评审和实施记录。查看文件规定，符合标准要求。查有评审和实施记录。暂没有变更发生。7.2.3顾1.与顾客的沟通，顾客反馈信息的收集、分析和处理，检查相关记录。1.与顾客的沟通，顾客反馈信息的收集、分析和处理，有规定和记录表单。客沟通2.是否对顾客的投诉进行了处理？相关记录。2.没有顾客的投诉情况。7.4.1采购过程1 .是否建立了采购控制程序？2 .如何对供方进行评价？评价的方法和内容。3 .请出示公司的合格供方名录，是否经过批准，列入合格供方的是否都有评价资料？抽查2份供方的评价资料，评价内容是否符合公司制定的评价准则？4 .公司采购的产品是否均在合格供方范

3、围内，抽查2份采购合同和采购计划，与合格供方核对。5 .如有在非合格供方范围内采购的，是否经过批准，审批记录。L建立了采购控制程序2 .程序规定了对供方评价的方法和内容。3 .提供公司的合格供方名录，列入合格供方，抽查3份供方的评价资料，评价内容符合公司制定的评价准则。4 .公司采购的产品均在合格供方范围内，抽查3份采购合同和采购计划，与合格供方核对，在合格供方名录内。5 .没有在非合格供方范围内采购的情况。7.4.2采购信息1 .抽查2份采购文件，是否明确写明采购产品的信息？2 .采购信息是否包含了对产品质量、价格、数量、交付等方1 .抽查3份采购合同，明确写明采购产品的信息。2 .采购信息

4、包含了对产品质量、价格、数量、交付等方面的要求。面的要求，是否包括对供方质量管理体系的要求？3.是否建立采购台账，满足可追溯性的要求？3.建立了采购台账，满足可追溯性的要求。7.4.3采购产品的验证1 .公司是否规定了对采购产品进行检验的方式、内容和手段？2 .公司是否规定采购产品在供方现场验的情况并予以实施？顾客是否提出对采购产品在供方现场验证的要求并予实施？如有，公司在采购文件中是否对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定？1 .公司规定了对采购产品进行检验和验证的方式、内容和手段。查有采购产品的验证记录。2 .公司没有采购产品在供方现场验证的情况。8.2.1反馈1 .企业应建立形成文件化的

5、质量信息反馈系统。对质量问题早期报警，且能输入纠正和/或预防措施系统。检查相关的文件规定及实施情况。2 .应确定收集顾客反馈（包括投诉和意见）的渠道、方法、频次和职责。L企业有文件规定质量信息反馈的管理，对质量问题早期报警，且能输入纠正和/或预防措施系统2 .确定收集顾客反馈（包括投诉和意见）的渠道、方法、频次和职责。3 .明确对顾客反馈信息的分析、利用，以评价和改进质量管理体系的有效性，3.对顾客反馈信息的分析、利用，以评价和改进质量管理体系的有效性，评价和改进产品的实物质量。检查相关的记录。评价和改进产品的实物质量。8.2.2投诉处置L收集投诉信息2.查投诉的处理有文件规定，目前没有投诉情况8.3.3交付后发现不合格产品的响应措施L查文件规定，是否将忠告性通知的发布程序形成文件2.查采取措施的记录。L查文件规定，有将忠告性通知的发布程序形成文件2.目前销售没有不合格产品出现。8.4数据分析采购部、销售部有哪些统计项目？具体的统计意义和方法？查相关统计记录。查销售部有建立客户销售台账，对2xxx年X月份的销售情况有进行统计；查采购部有统计采购物资的数量及采购原材料的合格率，对2xxx年X月份的原材料合格情况进行了统计，记录在了原材料来料月度统计表上。