ISO13485内部审核计划.docx

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1、ISO13485内部审核计划内部审核计划表编号：QR-GD-OOOl一、审核目的：验证、评价公司按照GB/T42061-202*医疗器械质量管理体系用于法规的要求、GB/T19001-202*质量管理体系要求及医疗器械生产质量管理规范建立的质量管理体系的符合性、有效性，采取措施持续改进公司管理水平和提高管理绩效。二、审核范围：医用产品生产的全部过程及相关的部门。三、审核准则：1、GBT42061-202idtIS013485：202*标准、GB/T19001-202*标准、医疗器械生产质量管理规范；2、质量手册（版本A/0）、程序文件及公司其他质量管理体系文件3、产品技术标准或产品技术要求；4

2、、国家与地方政府颁布的有关法律法规及其他要求。四、内审时间：2xxx年X月X日-X日，详见审核日程表五、审核组成员：组长：DDD组员：EEEYYYWWW、PPP六、审核要求：1、采取抽样审核方法，通过现场观察、交流、查阅文件和记录，获取审核证据；2、审核期间最高管理者或其代表、各部门有关负责人应根据计划的时间，准时参加首次会议和末次会议；3、审核期间被审核部门应根据审核计划的安排，在相应岗位配合审核组进行现场审核。4、审核计划规定的时间，可以根据审核需要作出相应调整。5、各部门负责本部门不合格项的纠正措施。编制：EEE审核:RRR批准:GGG日期：XXXX日期：XXXX日期：XXXX审核日程表

3、日期时间内容2XXX年X月X日8:00-8:30首次会议8:30-12:00A管理层：Q:4.1,4.2,4.3,4.4,5.1,5.2,5.3,6.1,6.2,6.3,7.1.1,7.4,9.1.1,9.2,9.3,10.1,10.3M:l,4.1、4.2.1、4.2.2、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、6.1、8.1、8.2.4、8.5.1（机构、人员、职责、内审、管理评审，现场指导原则第1章）B质检部：Q:5.3,6.1,6.2,7.1.5,7.5,8.6,8.7,10.2,9.1.3M:7.4.3（采购产品验证）、7.5.8（标识）、7.5.9（可追溯性）、7.6（监视

4、测量设备）、8.2.2（投诉处理）、8.2.3（向监管机构报告）、8.2.5、8.2.6（质量控制，现场指导原则第8章）、8.3、8.4（不合格品控制、数据分析，现场指导原则第10章）、8.5.2、8.5.3（持续改进，现场指导原则第11章）13:30-16:30A生产部（含车间）：Q:5.3,6.1,6.2,7.1.3,7.1.4,8.1,8.3,8.5.1,8.5.2,8.5.4,8.5.5,8.5.6M:6.3、6.4（厂房与设施，现场指导原则第2章、第3章）、7.5.1-7.5.11（产品实现，现场指导原则第7章）、8.3.2、8.3.4（不合格品控制）B采购部、销售部：Q:5.3,6

5、.2,8.2,8.4,8.5.3,9.1.2M:7.2（销售过程，现场指导原则第9章）、7.4（采购过程，现场指导原则第6章）、8.2.1（顾客反馈）、8.2.2（顾客投诉）、8.3.3（交付后不符合）、8.4（数据分析）仓储部：Q:5.3,6.2,8.5.2,8.5.4M:6.3、6.4（仓库环境）、7.5.8（标识）、7.5.9（可追溯性）、7.5.11（产品防护）16:30-17:00与公司领导、管理者代表沟通2XXX年X月X日8:30-11:00A人资行政部：Q:5.3,6.2,7.1.2,7.1.6,7.2,7.3,7.4,7.5M:4.2.3、4.2.4、4.2.5（文件、记录，现场指导原则第4章）、5.4.1质量目标5.5.1部门职责与权限5.5.3内部沟通6.2、6.3（基础设施）B工程部：Q：5.3,6.2,7.5,8.3M:4.2.3（医疗器械文档）、7.1（产品实现策划）、7.3（设计开发，现场指导原则第5章）11:00-11:30审核组会议11:30-12:00末次会议