2025《药品第三方现代物流指导意见》.docx

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1、药品第三方现代物流指导意见第一章总则第一条为规范重庆市、四川省药品第三方现代物流建设,促进药品流通行业高质量发展，根据中华人民共和国药品管理法药品经营和使用质量监督管理办法药品经营质量管理规范（以下简称药品GSP）等法律法规规章要求，结合辖区实际，制定本指导意见。第二条本指导意见适用于重庆市、四川省辖区内接受委托储存、运输药品的第三方现代物流企业。第三条药品第三方现代物流企业（以下简称企业）是指接受药品上市许可持有人、药品经营企业以及法律法规允许的单位（以下简称委托方）委托储存、运输药品的具有独立法人资格的市场主体。企业应当以满足药品GSP要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送

2、、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节的全过程的质量控制，建立与其储存、运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系，实现药品储存、运输过程的数字化、智能化、规模化、集约化、可追溯化，确保药品质量安全及数据真实、准确、完整、实时、可追溯。第四条坚持需求导向、统筹规划、科学布局、信息公开等原则，满足川渝地区差异化、多层次医药物流需求。坚持诚实守信、依法经营，确保储存、运输过程的药品质量安全。第二章机构与人员第五条企业应当建立符合药品GSP储存、运输相关要求的质量管理体系，依据药品物流

3、业务设置相应机构和岗位，并配备具有相应技术资质和能力的人员。企业从事物流质量管理、验收、养护、运输等人员应当经过药品储运相关的法律法规培训。质量负责人应当充分行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品储运过程持续符合法定要求。第六条企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。企业主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员等人员资质均应符合药品GSP要求,质量管理员不得少于3人，验收员不得少于3人，养护员不得少于2人，出库复核人员不少于3人。不得有中华人民共和国药品管理法等相关法律法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。第七条企业应配备与经营规模相

4、适应的物流及计算机专业技术人员、专门的设施设备维护保养人员。物流及计算机专业技术人员应各不少于2人，其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。第八条企业应对各岗位人员进行与其岗位职责和工作内容相关的药品质量管理和现代物流相关的岗前培训和岗位继续教育，经考核合格后方可上岗，并建立培训档案。培训内容应包括中华人民共和国药品管理法、药品经营和使用质量监督管理办法、药品GSP等相关法律法规，企业作业流程、设施设备使用，药品及物流专业知识、质量管理制

5、度、岗位职责及操作规程等。第九条企业应组织质量管理、收货验收、储存养护、发货复核等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，建立健康档案，确保上述岗位人员健康状况符合药品GSP有关规定。第三章设施与设备第十条企业应当具有符合药品GSP要求且与其经营范围及规模相适应的场所、仓库、物流设备及运输车辆，具备承接药品现代物流业务的储存、运输能力。第十一条仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求、防止药品被污染、交叉污染、混淆和差错。(一)仓库应当为相对独立的库房，符合国家相关法律法规及标准要求的合法建筑，且为自营仓库。仓库可以自有或租赁，租赁的仓库，租赁期限不少于5年。(二)仓

6、库内外环境整洁、无污染源，且与周边其他企业、生活区域或设施保持相对独立；仓库建筑内应无异味、高温、蒸汽、有害气体、污水、粉尘等影响药品储存质量安全的因素。（三）办公场所和仓库应当有效物理隔离，仓库与周边环境及其他企业的人流、物流严格分开，并配备防盗设施设备。第十二条企业仓库应当能满足作业流程和物流规模的需要，按照需要科学、合理设置相适应的功能区域，具体要求如下：（一）仓库整体建筑面积一类地区不少于20000平方米或120000立方米；二类地区不少于15000平方米或90000立方米;三类地区不少于100OO平方米或60000立方米。仓库面积以房产证或房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准（计算

7、面积不含非药品区），立体库或高架库可按4米高度折算为1层的方式计算平面面积。仓库容积为平面面积乘以高度，高度按照货物最高堆垛高度计算，平库容积最多按照4米的高度计算。具有与经营规模相适应的整件和零货储存区域，其中整件储存区容积不少于仓库总容积的40%。（二）具有符合药品储存要求的常温库、阴凉库（常温和阴凉药品混库储存的，温度控制应当设置为10-2（TC）、冷库和其他有特殊温度要求的库房。不合格药品、退货药品应设置专用的隔离存放场所。接受冷藏、冷冻药品委托储运的，应当配备2个及以上独立冷库，总容积不少于500立方米，冷库可不要求药品现代物流条件。冷库应设置与经营规模相适应的冷链作业缓冲区，作为冷

8、链药品装卸的专用场所。（三）收货验收、分拣复核、集货运输等作业区面积应满足现代物流作业需要，出库复核区、集货区需集中设置（特殊管理药品、冷藏冷冻药品以及中药饮片除外）。（四）具有可以对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警功能实现远程控制的中央计算机控制室。设立分仓的企业，中央控制室应能对上述功能实现远程监控。第十三条企业应当配备可以实现与药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的设施、设备，确保药品物流作业流畅连贯，防控混淆和差错风险。设施设备应当不释放有毒、有害物质，不易霉变、吸潮，不影响药品质量安全。（一）出入库管理设备。在仓储管理

9、系统（WMS）的协同控制下，根据面积、储存方式、距离等要素，采用适宜设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGVRGV）、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等）实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。楼层之间应配备专用电梯或升降装置。库房需配备装卸作业货台。（二）存储设备。1.货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离。托盘、货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统（WMS）统一控制、管理、调度。2 .整件区应当设立有自动化的立体库或者高架库，并占整件区容积50%以上。立体库货架总层高应高于12米。高架库货架总层高应高于6米，货架不少于3层。一类地区整件区托盘货位不少于800

10、0个（以L2米Xl米标准托盘计，不同尺寸的托盘按载货面积进行折算）；二类地区整件区托盘货位不少于6500个;三类地区整件区托盘货位不少于5000个。零货区应配备与其规模相适应的零货拣选货架，一类地区零货区货位不得低于3500个;二、三类地区零货区货位不得低于2500个。3 .拣选设备应与整件和零货拣选业务规模相适应，可采用堆垛机、电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统、自动导向搬运车（AGVRGV）等1种或多种设备进行拣选，能够实现自动拣选或提示拣选货位。如配备相关拣选设备，其要求如下：一类地区巷道不少于4条，堆垛机不少于3台，电子标签辅助拣货系统（DPS）电子标签数量不少于

11、300枚，手持终端（RF）不少于20台，自动导向搬运车（AGVRGV）不少于3台。二、三类地区巷道不少于3条，堆垛机不少于2台，电子标签辅助拣货系统（DPS）电子标签数量不少于250枚，手持终端（RF）不少于15台，自动导向搬运车（AGVRGV）不少于2台。（三）库内输送设备。采用的输送设备应与仓库货架类型和物流作业规模相匹配，包括动力输送线（辐道式输送机、链条式输送机、皮带式输送机等）、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV/RGV）,穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等，可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货运输区等区域，将药品送达指定目的区域，实现仓库各作业环节自动、连续的物流传送，确保物

12、流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险。（四）信息识别管理设备。采用包括但不限于条型码编制/打印扫描设备、射频技术（RF）、电子标签辅助拣货系统（DPS）等设备。通过信息化手段实现货物信息自动识别，完成药品验收、入库、上架、搬运输送、分拣、出库等作业的数据采集和记录。（五）温湿度调控设备。企业应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备，配备符合相关环境指标要求的中央空调系统等可以调控库房温湿度及进行库房室内外空气交换的设备。（六）视频监控设备。企业应当配备视频监控和入侵报警系统，具有对库区各项作业区实时录像、实时监控的功能。视频监控系统应与库房面积相适应，能全覆盖药品收货验收、储存养护、出库复核等场

13、所，对各库区药品质量管理行为的过程进行视频监控、跟踪、追溯。视频监控可以实现实时备份，工作图像留存不少于30天，特殊管理药品工作图像留存不少于90天。（七）双回路供电系统或者备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能够保障药品仓储作业区域的应急照明，确保冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室（区）及服务器数据中心可以正常运行。第十四条企业应当选择与药品储存条件及配送规模相适应的封闭式药品运输工具，并符合以下要求：（）企业应当配备与药品配送规模相适应的封闭式自有运输车辆不少于io辆。开展冷链药品物流业务的，还应当配备安装车载温湿度自动监控、调控设备及远程数据传输系统的冷藏车不少于2辆及车载冷藏设备

14、（冷藏箱、保温箱等）不少于5个。（二）冷藏车及车载冷藏设备的技术性能应符合药品GSP要求。（三）运输车辆应配备卫星定位系统，可对车辆运输状态进行实时监测。运输车辆、冷藏箱（保温箱）应当编号管理，并统一标识。（四）企业应配备能满足实际需要的测温设备、冰排等，保障运输途中温度并实时监测。第十五条只接受冷藏、冷冻药品委托储存、运输的企业,应当配备2个及以上独立冷库，总容积不少于1500立方米，至少配备4辆冷藏车。只接受体外诊断试剂（药品）委托储存、运输的企业，药品仓库建筑面积不少于500平方米或容积不少于1500立方米,其仓库可不要求药品现代物流条件，并至少配备2辆运输车辆；接受冷藏冷冻体外诊断试剂

15、（药品）委托运输的，还应至少配备1辆冷藏车。第十六条企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行使用前、定期或停用时间超过规定时限的验证，定期对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者检定，并符合药品GSP及相关附录的要求。验证方案、报告及数据应科学可靠，并按规定保留验证原始数据、验证现场实景照片或视频。第四章信息管理系统第十七条企业应建立覆盖药品储存、运输过程的信息管理系统，操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与物流规模相适应，并应当满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。企业应当按照监管部门要求实现数据对接。第十八条企业信息管理系统应当包括但不限

16、于信息交换平台、仓储管理系统（WMS）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）,温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。企业应当通过信息化手段实现各系统之间的数据实时对接、交互、可追溯。（一）信息交换平台应支持物流作业数据与委托方之间的信息交换，可对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达（企业的储存运输行为须遵从委托方的信息系统作业指令），实现药品委托储存运输全过程的质量管理，并具备全程货物查询、追溯功能，能够完整、及时、准确地收集、记录、查询相关数据，确保不同委托方的数据记录互不干扰和混淆，实现药品信息的有效追踪。企业应当根据受托业务开展情况，在新增受托业务以及年度质量内审时，开展信息交换平台功能运行验证，以确保信息交换平台能够始终畅顺联通委托方与受托方的相关信息。（二）仓储管理系统（WMS）应