2025《药品第三方现代物流指导意见》.docx
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1、药品第三方现代物流指导意见第一章总则第一条为规范重庆市、四川省药品第三方现代物流建设,促进药品流通行业高质量发展,根据中华人民共和国药品管理法药品经营和使用质量监督管理办法药品经营质量管理规范(以下简称药品GSP)等法律法规规章要求,结合辖区实际,制定本指导意见。第二条本指导意见适用于重庆市、四川省辖区内接受委托储存、运输药品的第三方现代物流企业。第三条药品第三方现代物流企业(以下简称企业)是指接受药品上市许可持有人、药品经营企业以及法律法规允许的单位(以下简称委托方)委托储存、运输药品的具有独立法人资格的市场主体。企业应当以满足药品GSP要求为基础,具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送
2、、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流系统的装置和设备,具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节的全过程的质量控制,建立与其储存、运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系,实现药品储存、运输过程的数字化、智能化、规模化、集约化、可追溯化,确保药品质量安全及数据真实、准确、完整、实时、可追溯。第四条坚持需求导向、统筹规划、科学布局、信息公开等原则,满足川渝地区差异化、多层次医药物流需求。坚持诚实守信、依法经营,确保储存、运输过程的药品质量安全。第二章机构与人员第五条企业应当建立符合药品GSP储存、运输相关要求的质量管理体系,依据药品物流
3、业务设置相应机构和岗位,并配备具有相应技术资质和能力的人员。企业从事物流质量管理、验收、养护、运输等人员应当经过药品储运相关的法律法规培训。质量负责人应当充分行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权,保证药品储运过程持续符合法定要求。第六条企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。企业主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员等人员资质均应符合药品GSP要求,质量管理员不得少于3人,验收员不得少于3人,养护员不得少于2人,出库复核人员不少于3人。不得有中华人民共和国药品管理法等相关法律法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。第七条企业应配备与经营规模相
4、适应的物流及计算机专业技术人员、专门的设施设备维护保养人员。物流及计算机专业技术人员应各不少于2人,其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格(含职称);计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格(含职称)。第八条企业应对各岗位人员进行与其岗位职责和工作内容相关的药品质量管理和现代物流相关的岗前培训和岗位继续教育,经考核合格后方可上岗,并建立培训档案。培训内容应包括中华人民共和国药品管理法、药品经营和使用质量监督管理办法、药品GSP等相关法律法规,企业作业流程、设施设备使用,药品及物流专业知识、质量管理制
5、度、岗位职责及操作规程等。第九条企业应组织质量管理、收货验收、储存养护、发货复核等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,建立健康档案,确保上述岗位人员健康状况符合药品GSP有关规定。第三章设施与设备第十条企业应当具有符合药品GSP要求且与其经营范围及规模相适应的场所、仓库、物流设备及运输车辆,具备承接药品现代物流业务的储存、运输能力。第十一条仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求、防止药品被污染、交叉污染、混淆和差错。(一)仓库应当为相对独立的库房,符合国家相关法律法规及标准要求的合法建筑,且为自营仓库。仓库可以自有或租赁,租赁的仓库,租赁期限不少于5年。(二)仓
6、库内外环境整洁、无污染源,且与周边其他企业、生活区域或设施保持相对独立;仓库建筑内应无异味、高温、蒸汽、有害气体、污水、粉尘等影响药品储存质量安全的因素。(三)办公场所和仓库应当有效物理隔离,仓库与周边环境及其他企业的人流、物流严格分开,并配备防盗设施设备。第十二条企业仓库应当能满足作业流程和物流规模的需要,按照需要科学、合理设置相适应的功能区域,具体要求如下:(一)仓库整体建筑面积一类地区不少于20000平方米或120000立方米;二类地区不少于15000平方米或90000立方米;三类地区不少于100OO平方米或60000立方米。仓库面积以房产证或房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准(计算
7、面积不含非药品区),立体库或高架库可按4米高度折算为1层的方式计算平面面积。仓库容积为平面面积乘以高度,高度按照货物最高堆垛高度计算,平库容积最多按照4米的高度计算。具有与经营规模相适应的整件和零货储存区域,其中整件储存区容积不少于仓库总容积的40%。(二)具有符合药品储存要求的常温库、阴凉库(常温和阴凉药品混库储存的,温度控制应当设置为10-2(TC)、冷库和其他有特殊温度要求的库房。不合格药品、退货药品应设置专用的隔离存放场所。接受冷藏、冷冻药品委托储运的,应当配备2个及以上独立冷库,总容积不少于500立方米,冷库可不要求药品现代物流条件。冷库应设置与经营规模相适应的冷链作业缓冲区,作为冷
8、链药品装卸的专用场所。(三)收货验收、分拣复核、集货运输等作业区面积应满足现代物流作业需要,出库复核区、集货区需集中设置(特殊管理药品、冷藏冷冻药品以及中药饮片除外)。(四)具有可以对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警功能实现远程控制的中央计算机控制室。设立分仓的企业,中央控制室应能对上述功能实现远程监控。第十三条企业应当配备可以实现与药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的设施、设备,确保药品物流作业流畅连贯,防控混淆和差错风险。设施设备应当不释放有毒、有害物质,不易霉变、吸潮,不影响药品质量安全。(一)出入库管理设备。在仓储管理
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