食品安全风险管控清单保健食品生产2024.docx

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1、食品安全风险管控清单保健食品生产）品别食类类别名称险型风类风险控制环节风险点风险描述管控措施管控频次管控目标责任人保健食品别称见明类名详说基础风险生产者资质生可延变增品许的、等食产证续更项I.营业执照、食品生产许可证超过有效期仍进行生产。2 .生产的保健食品及原料提取物、复配营养索等不在食品生产许可证许可类别和明细范围内。3 .设备布局和工艺流程、主要生产设备设施发生变化，未按规定进行许可变更。1 .建立自查制度,及时时证照进行延续，确保食品生产许可资质在有效期内。2 .提升食品安全主体责任意识,学习食品安全法律法规。3 .依法组织生产，严格按照规定在许可范围内从事食品生产活动。4 .变更生产

2、许可证载明事项的以及变更工艺设备布局、主要生产设施设备，影响保健食品产品质量安全的，在变化后10个工作日内提出变更申请。每年/发生变更时符合食品生产许可管理办法保健食品生产许可审查细则要求候品保食别称说类名见明础险基风生产者资质注案品备项产册小标识为保健食品的产品未按规定注册或备案,保健食品注册证书或备案凭证超过有效期或失效。1 .所生产的保健食品持有效注册证书或备案凭证，或其他有效证明。2 .W品注册证书或备案凭证及其附件中载明的内容发生变更的，按规定履行变更手续。每年/发生变更时符合食品生产许可管理办法保健次品生产许可审查细则要求保健食品H基础风险厂区环境有毒有害物污厂区、车向与有毒、有害

3、场所及其他污染源未保持规J废弃物存放区域远离生产车间，生产过程的废弃物每日运送至废每周符合GB14881和内控要求食品类别类别名称风险类型风险控制环节风险点风险描述管控措施管控频次管控目标责任人见说明染定的距离，或无有效防范措施。弃物存放区域,存放废弃物的容器应标识清瞰，有效防护。2.废弃物定期处理，并检杳处理情况，有特殊要求的废弃物其处理方式应符合有关规定。保M食品别称说类名见明基础风险虫鼠害防控生物污染1 .虫鼠害从外劄进入生产车间或库房。2 .未充分分析虫害来源，未能做好预防虫害的预防管理。I.外部与生产区域相通的门加装风幕或门帘、挡鼠板.窗户安装纱窗，生产车间内安装地漏、通风管道安装防

4、鼠网，库房内设置档鼠扳、粘鼠板、防蝇灯等防虫、防鼠设施并做好维护。2 .降低车间内部吸引因素.如:可引起再污染的灭蝇灯（如电击式灭蝇灯）、未得到有效清洁的环境等。3 .土装粘捕式灭蝇灯，定期更换粘纸并记录粘捕昆虫的数量和种美.分析其来源，实施预防管控措施。4 .受害防治由第三方完成的,对第三方进行监督，对虫害监控绪果的异常情况追查其来源并进行分析。每周符合6保健食品生产许可审查细则、GB14881和内控要求食品类别类别名称风险类型风险控制环节风险点风险描述管控措施管控频次管控目标责任人保健食品别称说美名见明基础风险车间环境人流、物流交叉污染I.洁净车间人流、物流通道谡冲区联锁装置失效。2 .人

5、员洗手、干手、消毒设施不能正常使用。3 .物料缓冲和清洁设施不能正常使用。4 .消毒用酒精过期失效。1 .人流、物流通道缓冲区要有联锁装置并有效运行。2 .人流通道的更衣设施要与生产量或工作人员数量相匹配，工作服与个人服装及其他物品分开放置,洗手、干手、消母设施能正用使用。3 .物流通道的缓冲和清洁设施能正常使用，对物料消毒的紫外灯的使用寿命采取有效管控措施。4 .在手消卷及已配制的酒精容器上粘贴酒精配制日期及有效期标签并进行检查.每周符合保健食品生产许可审查细则、GB14881要求保M食品别称说美名见明础险基风车间环境基施善的间设完发染车础不引污1 .生产车间内都破损和不易清洁处，容易滋生微

6、生物，增加环境污染的风险。2 .进入室内的管道与墙壁或大棚的连接部位未处于密封状态，导致污染。1.建立车问基础设施管理制度，按照制度定期检查，对不符合要求的，及时维修、维护。2 .对破损处、缝隙、夹层的清洁消毒要彻底。3 .必要时对破损及不易清洁处进行环境微生物监测。4 .窗户、天棚、进入室内的管道与墙壁或天棚连接处要密封严法。每月符合保健食品生产许可审查细则、GB14881要求食品类别类别名称风险类型风险控制环节风险点风险描述管控措施管控频次管控目标责任人保健食品别称说是名见明基础风险车间环境管道污染管道存在死角和盲管，不便于清洁,容易滋生微生物。管道设计安装避免死角和盲管，确实无法避免的,

7、应便于拆装清洁。每月符合保健食品生产许可审查细则要求保健食品别称说类名见明基础风险车间环境排水设施污染1.地漏未液封，未定期清洁、消毒。2.水壶挂水管未处于密封状杰。洁净车间水池或地漏应易于清洁且带有空气咀断功能的装置以防止空气倒灌，同外部排水系统的连接方式应能够防止微生物的侵入,例如带有消毒剂的液封。每周符合6保健食品生产许可审查细则、GB14881要求保M食品别称说美名见明基风险车间环境粉尘污染I.洁净车间内产尘量大的工序，无防尘捕尘设施或防尘埔尘设.施不能正常使用。2.产尘量大的功能间未保持相对负压。洁净车间产尘量大的功能问应保持相对负压，防尘捕尘设施应正常使用，不得对其他功能间造成污染

8、。2次每班符合保健食品生产许可市查细则要求保健食品别称说美名见明基础风险计量设备设施器仪表量、仪计具S计量器具、仪器仪表未检定或校准，或检定、校准超过有效期，导致计量不正确。1.建立计量器具、仪器仪表检定或校准制度、清单和计划表。2.车间温度计、流速计、压力计、秤、天平、计时器等计量基具、仪器仪表应定期检定或校准。每年外部检定和定期内部校准符合计量法管理要求食品类别类别名称风险类型风险控制环节风险点风险描述管控措施管控频次管控目标责任人保健食品别称说类名见明基础风险空气净化系统洁净区环境控I.空气净化系统无法正常运行、运行状态缺乏有效监控。2 .空气净化系统过池署未按要求进行清洗或更换，导致空

9、气污染。3 .车间空气洁净度超标引起污染。4 .车高压差不符合引起交叉污染。5 .车高温湿度不符合要求.1 .时空气净化系统运行状态进行1.1.iP2 .空气净H统初效、中效过液器两侧设置压差计，对初始压差、运行压差进行记录。3 .初、中、高效过述器按要求清洗或更换。4 .制定空气洁净度检测制度，配备相应环境监测仪器.定期进行洁净区环境监测。5 .经空气净化的车间及作业区与室外、洁净级别不同的相邻洁净室之间设置压差计，对压差进行6 .生产现场应备温湿度览控设施,对温湿度进行盥控并记录.温湿度与生产工艺要求相适应。7,定期对空气净化系统进行验证。班期次月每定2加:。：班定-2-4-6*:I35宕

10、7符合保健食品生产许可市查细则、GB17405和内控要求食品类别类别名称风险类型风险控制环节风险点风险描述管控措施管控频次管控目标责任人保健食品别称说类名见明基础风险理处备水设生产用水I.水处理设备无法正常运行、运行状态缺乏有效盥控。2 .未对婉化水制备系统进行定期清洗、灭茵.导致微生物的澈生和污染。3 .未对保健食品生产用水进行定期检测或检测项目不完整，无生产用水检验报告。4 .生活饮用水不符合GB5749生活饮用水卫生标准要求,纯化水不符合中华人民共和国药典要求。5 .涉水产品未取得合法资质。I对水处理设备运行状态进行监控并记录。2 .水处理必备定期维护，多介质过逋器、活性炭过滤器、保安过

11、滤器、超述系统定期清洗，储城和管道定期清洗、灭苗并记录。3 .定期进行纯化水水质PH值、电导率等项目的检测。4 .每年进行生产用水的全项检胺，对不能检验的项目，可以委托具有合法资质的检脸机构进行检,生活饮用水应符合GB5749生活饮用水卫生标准要求，纯化水应符合中华人民共和国药典要求.5 .定期对水处理系统进行验证。6 .制水设各、储水设备、过速装置、再生盆、阻垢剂等的资质符合要求（如涉水产品卫生批件等）。1：每日2-3：定期4：每年5-6：定期符合保健食品生产许可市查细则、GB14881和内控要求保健食品别称说类名见明基础风险用压气设愎T空备干空缩设施用、空染燥气缩污干空压气1.直接接触保健

12、食品的干燥用空气、压缩空气等未经净化处理，导致车间环境污染。2.3化用薄塘未定期清洗或更换。I.直接接触保健食品的干燥用空气、压缩空气应经过净化处理。2,定期对压缩空气水分、油分及微生物进行检测。3.净化用滤魄定期清洗或更换并记录.每月/定期符合保健食品生产许可审查细则和内控要求食品类别类别名称风险类型风险控制环节风险点风险描述管控措施管控频次管控目标责任人保健食品别称说美名见明基础风险进货查验供资规I.采购非合格供应商的原料用于生产。2 .未进行供应商审核。3 .未索取供货者的许可资质证明。4 .供应商许可资质证明变更或过期，未及时更新。5 .未按照法律法规和相关文件等要求购进使用动植物原料

13、。1 .建立合格供应商名录,生产用板料采购下订单时必须从合格供应商名录中选取供应商。2 .明确物料供应商的避选、退出标准以及审核、评价程序，根资供应商的审核/评估计划,对供应商迸行审核/评估.3 .供应商的许可资质应齐全,过期的应重新获取。4,枭购合同约定，供应商如有资质,生产工艺、原料变更时.及时通知.5 .药用空心胶囊应从符合药典规定的具有药品关联评审登记号的供应商采购Q6 .采购原料/取物的，查脸原料提取物供货商食品生产许可证及相关信息，生产商食品生产许可证3许可品种明细项目应载明保健食品原料提取物名称、对应的保健食品名称、注册号或备案号等信息。7 .购进使用的动植物原料应符合法律法规和

14、相关文件等要求。批期批需批每定每按每12347符合保健金品生产许可市查细则、GB14881、GB17405和内控要求食品类别类别名称风险类型风险控制环节风险点风险描述管控措施管控频次管控目标责任人保健食品别称说美名见明基础风隆进货查验包1质量控制1.原辅料、包装材料无检脸合格报告、检验报告项目不全、不符合质量标准要求、检验标准已废止,例如：中药材农兽药残曲、硫酸软骨素等原料不符合质量标准要求。2,采）菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料，未索取菌株或品种鉴定报告、稳定性报告。3 .依法需要实施检疫的动物原料缺少检疫证明。4 .含有兴奋剂或激亲的原辅料无含量报告。5 .经辐照的原辅料无格照剂量资料.6 .原料存在非法添加风险.1 .采购的原辅料和包装材料逐枇笠验产品合格证明，对无法提供合格证明的原料，按质量标准检验合格.根据原料验收标准，逐条项目确认检测结果与验收标准是否一致。2 .采购.的丝体原料、益生菌