ISO13485-2017年ISO9001-2017年内审员培训习题.docx

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1、IS013485-2016IS09001-2016内审员培得习题内审员培调习题练习一41 .GB/T19001-2016标准中提到了哪些质量管理原则？2 .GB/T19001-2016标准对质量目标有什么要求？3 .YY/T0287-2017标;隹提出F且织底为每个医疗器械类型或医疗器减族定立并保持一个或多个文档”，请列出你公司一种产品，列出医疗器械文档可能也含的内容，4 .举例说明什么是“明示的”“通常附含的”“必须履行的”要求？5 .什么是产品？R种通用类别的产品是什么？你们单位的产品属于哪类？或哪儿类的如合？6 .质量方针和质量目标的关系？1. PDCA四个步骤的内容是什么？它的应用场合

2、？8 .以来明过程为例，阐述PDCA的内容和含义。9 .以设计过程为例，阐述PDCA的内容和含义。10 .质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系？11 .设计评审、设计险证和设计确认在目的、对象、时机和做法上的区别是什么？12 .企业按照YY/T0287-2017标泡6.2条款对员工开展能力评价时，应当评价哪方面的能力？结合你公司实际，请提出对质检费的具体能力要求。13 .管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么？14 .纠正、纠正措施和馍防措施的区别是什么？15 .审核证据、审核发现和审核结论各指什么？它们之间有什么联系？16 .质量管理体系审核是怎样分类的？每种类型审核各有什么目

3、的？17 .审核计划应包括哪些内容？在安排审核日程时应注恿哪些问趋？1&检查表的作用是什么？应包括哪些内容？19 .不合格报告应有哪些内容？不合格事实陈述应满足哪些要求？20 .受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作？21 .医疗器械作废的受控文件以及质量记录保存期限是怎样规定的？22 .医疗身械制造商应如何义理顾客抱怨？23 .YY/T0287-2017要求医疗器械制造将如何实施可追溯性的活动？24 .什么是审核证据？有哪几种？25 .根据YY/T0287-2017标准，不合格品控制的目的是什么？26 .审核报告包括那些内容？27 .产品标识和状态标识的区别是什么？28 .如何审核YY/

4、T0287-2017标准7.4采购过程？29 .组织定立评价和选择供方的准则的依据包括哪些？30 .医疗宾械的设计开发文档可能也含的内容有啷些？请举例说明,练习二通押题1 .医疗器械质量管理体系用于法规的要求的标;隹代号是AGB/T19002YY/T0288BYYT0287ISO13485CGB/T19000ISO9000DGB/T19011ISO190112 .管理评审应由透行？A、负有决策职责的重事长领导进行B、质量经理负先领导和组织实施C、最高管理者领导退行D、以上均可3 .YY/T0287-2017标海中关于设计开发脸证，下列说法错误的是A验证计划包括方法、接收准则B如果预期用途要求医

5、疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个区疗器械，肱证应也括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C胎证计划无需形成文件D、保留验证结果和结论及必要措施的记录4 .组织的如识是柏组织从其经验中获得的特定的知识，是实现妲织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是A、国际标;隹B、从失效和成功项目得到的经验教训C学术交流D专业会议.5 .培训机构提供的产品是A、硬件B、软件C、腋务D、流程性材料6 .文件发布前的评审和批准目的是A、礴保文件的充分性与适宜性B便文件保持清晰易于识别C确保文件能够及时发放D以上全部D7 .防护涉及的对象是A、成品B半成品C原材料D以上全部8 .Y

6、YTO287-2017标准中7.3“设计和开发”指的是A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C工艺的设计和开发D、市场的设计和开发9 .依据YY/T0287-2017标准，对与产品有关要求的评审应在域行。A、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后C、籽产品交付给顾客之前D提交标书之后10 .GB/T1900-2016标准要求戢高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的。A、符合性、实施性和有效性B、符合性、充分性和有效性C适宜性充分惶和有致性D、适宜性、实施性和有效性I1.依据YYTO287-2017标准对与产品有关的要求进行评审（7.2.2）的主要目的是硝保A顾客有交付货就

7、的能力B合同产品是否符合注用产品标准C、如织有轮力满足规定的要求D成交价格有利可图12 .下列哪项措施不属于纠正措施抢困？A、情定不合格原因B返工C采取措施硝保此类不合格不再发生D、评价纠正措施的有效性13 .依据YY/T0287-2017标海tT列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认？A、顿客提出要求的过程B使用专用设备的过程C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程D、A+B+C14 .内部审核费应A培训合格，领导任命B与被审核内容无直接责任关系C、有一定的专业如识和管理能力D、AB+C15 .医疗器械产品的基本要求是A获得专利的产品B数字化智能化C、安全有效D、价格合理16 .领

8、导作用不包括A制定质量方针质量目标B、编制内审计划C提供资源D、甘逅如织的内部环境17 .对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产？A为医院修理的医疗器械B医院付款后为医院代办的托运货物C分发给医院的商品介留资料D医院提供的耒图加工的图样18 .评价职工能否胜任工作应考虑A、受教育程度3、接受过的培训C、掌握的技能和经脍DA+B+C19 .以下哪项不属于记录的作用？A、证实作用B追溯作用C为纠正和预防措施提供信息D对职工进行教穿20 .选界供方的目的是确保A、采购的货物是最高缎的B来的的货物是最便宜的C采购的药物符合规定的采购要求D以上都不是21 .演客抱怨你公司答给他们的X射线机有条高压

9、电缆插头破我，公司马上换给条合格的新电缆这种作法叫A、预防拙施B质量改.进C纠正D纠正指施22 .质量管理体系审核可以由退行。A第一方B第二方O第三方D以上任何一方23 .依据YY/T0287-2017标准，妲织保存记录的期限应A、按相关法规要求规定B、从如织放行产品的日期起不少于2年C至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D、A+B+C24 .依据YYT0287-2017标准最高管理者应硝保组织的职前和权风得到A、规定和沟通B、形成叉件O上级认可D、规定，形成文件并沟通25 .医疗器械设计过程中按法规要求实施临床评价和或性能评价，属于A段计脍证B段计确认C、设计输出D、设计策划26 .医疗宾

10、械产品合格证是A包装标识B状态标识C、可追溯性标识D、防止用品用错的标识27 .依据YYTO287-2017标准或零财产是指顾客提供的A、用于产品上的材料、元件或包装B用于产品上的设备、工具C图纸和资料D、A+B+C28 .医疗拶械制造商对监视和测量装置的控制范围包括A用于证实产品符合要求的监视和测量装置B纸织的所有的全部计量器具C、医务军用的血压计DA+B+C29 .管理评审的目的是为了侬保烦量管理体系的A、度直性B、充分性C、有效性D、A+B+C30 .审核证据审核发现和审核结论的关系A都是审核过程中的要素B审核证据是审核发现的基础C审核发现是审核结论的基础DA+B+C31 .时每个生产和

11、服务过程的哪种说法是错误的?A由胜任的人员运行B获得必要的资源和信息C、编制相应的作业指导书D、都要在受控条件下遐行32 .以下描述正确的是A、不合格输出不能交付使用B、不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求C不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格D、以上全部33 .依据YY/T0287-2017标;隹，过省监视和测量的对象是A、生产过程B、特殊过程C、服务过程D所有质量管理体系过程34 .产品要求可由A、顾客提出B、如织顼测须窖的要求规定C法规规定D、A+B+C35 .依据YYT0287-2017标准，下面哪些记录是要求保存的A管理评审记录B、教育、培训、技术和经验的适当记录C

12、、顾客财产发生丢失、破坏、发现不适用时，报告顾客并记录D、A+B+C36 .管理评审是的职点：A、戢高管理者B、管理者代表C、质量管理部门D各级管理者37 .组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族定立和保持医疗器械文档以证明符合A、.本标戊的要求B适用的法规要求C设计和开发要求D、A+B38 .微客满意是指A、顾客未提出申诉B、未发生项军退货情况O顾客对满足自身要求的程度的感受D顾客没有抱怨39 .审核发现是指A、审核中观察到的事实B审核中事实与审核依据比较的结果C审核中的观察项D、审核中的不合格项40 .模拟和试用是进行的方法：A、设计评审B、设计验证C、设计确认D、设计输出41 .顿客要求可

13、以是A、电话要货B、书面订单C任何方式提出的包括产品功坛和交付的要求D、A+B+C42 .组织环境是指对组织的方法有影响的内部和外部结果的组合。A、经营和决策B、质量管理C、建立和实现目标D族量控制43 .一个妲如员工的能力应从判断A技能如经脍BrSiMC教穿I)A+B+C44 .以下哪种情景描述的是审核证据A、梏向人员说供应科从非合格供方采明产品B、供应科长承认从非合格供方采购产品C、在合格供方名录中找不到供应商A,所以由核员认为供应料从非合格供方采购产品D、A+B+C45 .如果某纨织声称体系符合YY/T0287-2017标准要求，下列哪个说法是正确的，A、组织因委托供方运行设计开发因此将

14、7.3条款删减B、组织没有段计开发部，所以将7.3茶款删减C、蛆织剧残了8.2.3条融，因其不影响产品性能D、以上都不对修习三列嘴题1 .()内审员不应对自己承担的工作进行审核。2 .()放量手用应概括质量管理体系中使用的文件结构，3 .(管理评审的输入不需要包括新的或修订的法规要求。4 .()在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。5 .()发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动,6 .()产品说明书不属于标记篦国。7 .()医疗器械产品如需在使用现场安装网登，制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。8 .()无茴医疗器械灭包是特殊过程，必须进行确认。9 .(YYT0287-2017标准是管理标准，不也括对产品的技术要求。10 .()实梏YYTO287-2017和/或GB/T19001-2016标泄的目的是统一旅量管理体系的结构和文件。H.()医疗器械产品质量的基本要求是安全和有致。12 .()最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。13 .()明示的要求是基本的，主要的，隐含的要求是辅助的，次要的。14 .