医疗卫生主要法律制度大纲解读及重点内容.docx

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1、医疗卫生主要法律制度大纲解读及重点内容【大纲解读】中国红十字会是中华人民共和国统一的红十字会组织，是从事人道主义工作的社会救助团体。红十字标志具有保护作用和标明作用。红十字会应依法定法履行职责。医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。国家对医疗器械实行产品生产注册制度，申报注册医疗器械，应当按照规定提交技术指标、检测报告和其他有关资料。医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。医疗废物管理原则包括全程管理、集中处置、强化监管和分工负责。放射卫生防护的要求，是对电离辐射源的

2、使用给予必要的控制,防止发生对健康有害的非随机效应（接受放射治疗的患者除外），并将随机性损害效应的发生率降低到被认为可以接受的水平，并遵循实践的正当化、放射防护最优化、个人剂量的限制等基本原则。器官移植是指通过手术等方法，替换体内已损伤的、病态的或者衰竭的器官，分为自体移植、同种移植和异种移植。人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原贝，捐献人体器官的公民应当具有完全民事行为能力。活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。【课程内容】一、红十字会法律制度1993年10月31日，第八届全国人民代表大会常务委员会

3、第四次会议通过了中华人民共和国红十字会法（以下简称红十字会法），1996年1月，国务院、中央军事委员会发布了中华人民共和国红十字标志使用办法，1994年4月，中国红十字会第六次全国代表大会依照红十字会法制定了中国红十字会章程，1997年4月通过了修改章程的特别决议。这些法律法规的颁布实施，必将对促进世界和平进步事业作出更大的贡献。（一）红十字会性质与组织管理1、红十字会组织性质与宗旨中国红十字会是中华人民共和国统一的红十字会组织，是从事人道主义工作的社会救助团体。其宗旨是保护人的生命和健康，发扬人道主义精神，促进和平进步事业。红十字会活动必须遵循自愿原则、独立自主原则、与政府相互支持配合原则以

4、及国际合作原则。全国建立中国红十字会总会，具有社会团体法人资格；县级以上按行政区域建立地方各级红十字会，全国性行业根据需要可以建立行业红十字会，依法取得社会团体法人资格。上级红十字会指导下级红十字会的工作。各级红十字会设会员代表大会和理事会。理事会是会员代表大会的执行机构，设会长和副会长。2、红十字的经费与财产红十字会经费的主要来源是红十字会员缴纳的会费、国内外组织和个人捐赠的款物、动产和不动产的收入和人民政府的拨款。国家对红十字会在经费上给予特殊政策支持，红十字会的经费使用应当与其宗旨相一致，即不得用于与其宗旨不相符合的活动。(一)红十字会标志的使用红十字标志具有保护作用和标明作用。红十字标

5、志的保护性使用是指在武装冲突中，佩带红十字标志的人员和标有红十字标志的处所及其物品，医务运输工具，必须予以保护和尊重；红十字标志的标明性使用是指对与红十字活动有关的人或者物的标示，法律禁止滥用红十字标志。(三)红十字会的职责和权利红十字会依法履行下列职责：开展救灾工作，在自然灾害和突发事件中，对伤病人员和其他受害者进行救助。普及卫生救护和防病知识，进行初级卫生救护培训，组织群众参加现场救护；参与输血献血工作，推动无偿献血，开展其他人道主义服务活动；开展红十字青少年活动；参加国际人道主义救援工作；宣传国际红十字和红新月运动的基本原则，完成人民政府委托事宜；依照日内瓦公约及其附加议定书的有关规定开

6、展工作。红十字会同时具有对救助、捐赠物资的处分权、救助优先通行权以及履行职责受法律保障权。（四）法律责任红十字会法规定，在自然灾害和突发事件中，以暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责的，依照刑法有关规定追究刑事责任；阻碍红十字会工作人员依法履行职责未使用暴力、威胁方法的，依照治安管理处罚条例的有关规定处罚。刑法第277条规定，在自然灾害和突发事件中，以暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责的，构成妨碍公务罪，处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金。对违反红十字标志使用办法关于红十字标志的禁止使用规定，擅自使用红十字标志的，由县级以上人民政府责令停止使用，没收非法所得，并处1万

7、元以下的罚款。对违反红十字标志使用办法的规定，有下列情形之一的,红十字会有权予以劝阻，并要求其停止使用；拒绝停止使用的，红十字会可以提请人民政府责令停止使用：红十字会的工作人员，红十字青少年以外的人员使用标明性红十字标志的；非红十字会使用的建筑物及其他场所使用标明性红十字标志的；非红十字会的医疗机构使用标明性红十字标志的；不属于红十字会的物品、运输工具等使用标明性红十字标志的；有违反红十字标志使用办法规定使用红十字标志的其他情形的。武装力量中的组织和人员有违反红十字标志使用办法行为的，由军队有关部门处理。二、医疗器械管理的法律规定1996年9月国家医药管理局发布了医疗器械产品注册管理办法、19

8、95年3月国家工商行政管理局发布了医疗器械广告审查标准、1997年12月国家经济贸易委员会、国家医药管理局、财政部、中国人民银行、卫生部联合发布了国家药品医疗器械储备管理暂行办法。2004年12月31日，卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合发布了大型医用设备配置与使用管理办法。此外，卫生部还先后发布了医疗卫生机构仪器设备管理办法、关于加强大型医用设备管理工作的通知、生物材料和医疗器材监督管理办法等规范性文件。上述法规的制定实施，使我国医疗器械的管理纳入了法制化的轨道。（一）医疗器械的概念医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。医疗器械用于人

9、体体表及体内的作用是不能用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。医疗器械使用目的有：1、疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。2、损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。3、解剖或生理过程的研究、替代或者调节。4、妊娠控制。(一)医疗器械的一般管理1、医疗器械新产品医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。国家鼓励研制医疗器械新产品。第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品

10、监督管理部门批准，并发给新产品证书。2、医疗器械产品生产注册制度国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。3、从事临床试用或验证的医疗机构及其审批部门省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证，国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器

11、械的临床试用或者临床验证。临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行，医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。4、医疗机构研制医疗器械的要求医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械,在执业医师指导下在本单位使用。医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。5、首次进口医疗器械的要求首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说

12、明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。6、医疗器械的申报注册申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其他有关资料。设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，做出是否给予注册的决定；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，做出是否给予注册的决定；国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，做出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。医疗器械产品

13、注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。7、生产医疗器械的有关要求生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院食品药品监督管理部门制定。医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册

14、证书编号。生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。8、医疗器械再评价及淘汰制度国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。9、强制性安全认证制度国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。10、医疗器械质量的事故报告和公告制度国家建立医疗器械质量事故公告制度。（三）医疗器械使用的管理1、采购、经营和使用医疗器械的要求医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验

15、明产品合格证明。2、一次性使用医疗器械的管理医疗机构应从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进无菌器械。医疗机构应建立一次性使用的医疗器械采购、验收制度,建立一次性使用的医疗器械使用后销毁制度。医疗机构发现不合格的一次性使用的医疗器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的一次性使用的医疗器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。医疗机构使用的不合格的一次性使用的医疗器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无医疗器械经营企业许可证的企业购进产品。医疗机构不得有下列行为：(1)从非法渠道购进一次性使用的医疗器械。(2)使用小包装已破损、标识不清的一次性使用的医疗器械。(3)使用过期、已淘汰一次性使用的医疗器械。(4)使用无医疗器械产品注册证、无医疗器械产品合格证的一次性使用的医疗器械。医疗机构使用一次性使用的医疗器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。(四)医疗器械的广告管理国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门，在同级广告监督管理机关的指导下，对医疗器械广告进行审查。境外生产的医疗器械产品广告，以及利用重点媒介发布的医疗器械广