中药标准管理专门规定（征.docx

附件1中药标准管理专门规定（征求意见稿）第一章总则第一条（目的和依据）为进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准体系，促进中医药传承创新发展，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国中医药法中华人民共和国药品管理法实施条例药品标准管理办法等法律、行政法规和规章，制定本规定。第二条（适用范围）中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准管理适用本规定。第三条（坚持传承中医药理论和传统经验）中药标准的研究和制定，应当遵循中医药理论，尊重传统经验鉴别，体现中药特色。中药材标准，应当注重对本草典籍记载中药材传统质量评价经验和方法的传承和研究。中药饮片标准，应当注重对传统特色炮制经验和技术的传承和研究。具有“减毒增效”“生熟异治”等特点的，应当遵循其质量变化规律和特点开展研究。中成药标准，应当注重结合功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，科学合理设置质量控制项目。第四条（坚持科学严谨实用规范原则）应当坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在传承传统经验和技术的基础上，加强基础研究，采用现代科学技术研究制定中药标准，兼顾标准的适用性和经济合理性。第五条（坚持与临床安全性、有效性相关联原则）应当坚持以临床为导向，科学设置中药标准中的质量控制方法、项目和指标，建立与中药临床使用安全性和有效性相关联的质量控制体系。第六条（坚持整体质量控制原则）中药标准的研究和制定,应当坚持整体评价质量，以实现中药质量的稳定可控为目标，根据关键质量属性及产品特点，建立反映中药整体质量的控制方法和指标。第七条（标准之间相互协调）中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物以及中成药的药品标准在技术要求、质量控制理念、生产质量管理等相关方面应当保持协调，注重彼此之间量质传递及转化的关联性。第八条（鼓励新技术应用）应当加强中药监管科学研究,鼓励新技术和新方法在中药标准中的应用，持续提高检测方法的专属性、准确度、耐用性和对中药质量的可控性。第九条（坚持安全性原则）中药标准应当关注中药质量安全风险，结合农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素、植物生长调节剂等外源性有毒有害成份及内源性有毒有害成份的安全风险评估结果，合理设置必要的检查项目和限量要求。第十条（坚持绿色低碳原则）倡导绿色低碳的标准发展理念，在中药标准研究制定工作中注重减少使用有毒试剂，降低对环境的影响和危害，保护检验人员的身体健康。第二章基本要求第十一条（样品代表性要求）中药标准的起草单位应当保证标准研究用样品基原准确、具有代表性。中药材和中药饮片标准研究用样品，应当充分考虑药材基原、产地、野生品和栽培品、种植养殖方式、生长年限、采收期、产地加工、炮制、生产企业、贮藏等关键质量影响因素，对样品基原进行鉴定，合理评估样品的批次及数量，确保样品的代表性符合要求。研究制定新的中药材标准，还应当收集药材基原相关原植物、动物、矿物的标本，在采集标本过程中需要注重收集生态环境、存储方式以及原植物、动物、矿物的有关资料及反映相关标本采收和制作流程等的图像资料。研究制定中成药标准、中药配方颗粒标准、中药提取物标准时，应当尽可能收集所有在产企业的样品。第十二条（指标选择及限度确定要求）中药标准中检测指标的选择，除遵循本规定总则相关要求外，还应当综合考虑其专属性、质量相关性、稳定性、生物活性、含量、炮制或生产工艺特点以及所使用标准物质的代表性、稳定性、可获得性等因素。中药标准中检测成份的含量限度，应当综合考虑检测成份转移率等情况，根据多批次代表性样品的实测数据制定。检测成份属毒性成份的，应当依据中医药理论和临床传统使用方法，结合毒理学研究结果及中医临床常用剂量，确定合理的限度范围。第十三条（中药标准物质相关要求）中药标准所用药品标准物质的选择，应当结合客观需要，考虑可获得性、稳定性、批间一致性等因素，保证其研制、标定工作的赋值准确性。鼓励研究制备符合中药特点的标准物质。第十四条（标本留存备查）中药材及中药饮片国家药品标准起草单位应当将标准研究用的标本提交并留存于中国食品药品检定研究院，中药材及中药饮片省级药品标准起草单位应当将标准研究用的标本提交并留存于省级药品检验机构。第十五条（中药标准体例与内容撰写要求）中药标准体例及内容应当符合中国药典现行版有关通用技术要求和撰写格式要求，文字术语应当准确、严谨、简洁、规范，避免产生误解和歧义。第十六条（国家标准制定情形）根据中药监督管理工作的需要，以下情形可优先制定中药国家药品标准：（一）体现中医药特色和优势的品种，或具有多个注册标准或多个省级中药标准的品种；（二）国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录以及国家基本药物目录收载的品种；（三）需要制定国家药品标准的其他品种。第十七条（核发注册标准情形）按照药品注册管理办法以及药品注册管理有关规定，以下情形应当核发中药注册标准:（一）中药上市许可；（二）其他需要核发中药注册标准的情形。第十八条（加强国家标准与省级标准的协调）国家药典委员会根据中药监督管理工作需要，适时组织对省级中药标准进行评估，符合条件的，可制定中药国家药品标准。各省级药品监督管理部门应当根据中药国家药品标准收载品种实施情况及时调整各省级中药标准目录，废止相关省级中药标准。第十九条（中药标准工作规划）国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门应当根据药品安全发展和中药监督管理的需要，组织制定中药标准工作规划及其实施计划。第二十条（推荐性技术要求）国家药品监督管理局可组织制定与国家药品标准配套实施或对中药质量控制起引领作用的检测项目、检测方法、检验限度值等推荐性技术要求。第三章中药材标准第二十一条（注重真伪、道地性和安全风险控制）中药材标准的研究和制定，应当采用适宜方法鉴别中药材的真伪，注重传承传统质量评价经验，鼓励对道地药材的品质特征进行系统评价和研究。对于传统认为具有毒性的中药材，或经现代毒理学证明具有毒性的中药材，应当加强安全风险评估，针对毒性成份制定科学合理的质量控制项目。第二十二条（药材基原管理）中药材标准记载的原植物或动物的科名、拉丁学名主要参考相关权威著作确定，应当保持相对稳定。中药材基原或药用部位的增加、删减、变更或分列，应当具有充分的本草考证、动植物分类学、物质基础等研究数据支持,经评估具有充分证据的，可以进行修订。缺乏充分习用证据的,应当按照新药材注册管理有关要求办理。第二十三条（性状项说明）中药材标准的性状项通常为感官指标，包括形状、大小、颜色、表面、质地、断面以及气味等主要特征。性状通常研究制定过程中应当综合考虑品种特点、历史沿革、产地差异以及生产加工情况等，进行综合考量和判定。对于多基原的中药材，若各基原间的性状无明显区别，一般可合并描述；若性状有明显区别，则应当分别描述；若性状有区别但不明显，则应当首先对主要的基原进行全面描述，然后再对其他基原分别描述并进行比较说明。第二十四条（药材栽培品）鼓励对人工种植、养殖中药材与野生中药材的品质差异进行系统评价和研究，证明其品质与野生中药材无明显差异、质量稳定可控的，可将其品质特征作为中药材标准修订的依据。第二十五条（进口药材标准）进口药材的标准由口岸药品检验机构研究起草，经国家药典委员会组织审核后，报国家药品监督管理局颁布。进口药材标准的研究和制定，应当关注进口药材的基原、产地、生长年限及加工方法等信息。第四章中药饮片标准第二十六条（中药饮片标准研究制定要求）中药饮片标准（含国家中药饮片炮制规范、省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范）的研究制定应当依据炮制作用原理，针对不同炮制工艺的质量属性变化、炮制辅料、炮制终点的判定及炮制设备对饮片质量的影响等情形，制定科学合理的质量控制项目。修订过程中应当注重对药材种植、产地加工、市场流通、临床使用等的全过程调查，充分考虑影响饮片质量和炮制方法统一规范的因素，有针对性地确定标准中的项目和内容，并研究建立专属性的质量控制方法和检测指标。第二十七条（建立与炮制作用机理相适应的饮片标准）对具有“生熟异治”特点的中药饮片品种，应当建立区别于对应生品的专属性质量控制方法，科学合理设置质量控制项目。对具有“减毒增效”特点的中药饮片，应当关注炮制过程对中药饮片成份的影响，对炮制“减毒增效”机理进行研究，在中药饮片标准中制定针对性的质量控制项目。第二十八条（饮片通用名称）中药饮片通用名称，通常以在中药材名称前冠以炮制方法或后缀以炮制后的形态的方式命名。净制、切制的生用饮片，除中医临床已约定俗称的品种外，按原中药材命名。特殊管理的毒性药材在名称前一般应当加“生”字；鲜品饮片在名称前应当加“鲜”字。对采用冷冻干燥等非传统技术加工的中药饮片，应当开展生物学特性、物质基础、质量稳定性等方面的研究和评估，通用名称中一般不得含有非传统加工方法相关用语。第二十九条（中药饮片的炮制和性状项内容）中药饮片标准中的炮制项是对饮片炮制工艺的规范性要求，包括饮片原料、炮制设备、技术要点、炮制程度、辅料用量等，应当针对不同炮制方法明确关键工序，关注炮制规程的质量控制、炮制终点的炮制火力、炮制设备对饮片质量的影响。性状是对炮制后中药饮片的形状、大小、表面、色泽、质地、断面及气味等特征的描述，应当呈现差异性的性状指标的描述，注意与炮制工艺要求的协调对应。第三十条（饮片的用法与用量）中药饮片标准中的【用法与用量】项，除另有规定外，用法系指水煎内服。用量系指成人一日常用剂量，临床使用时遵医嘱。第三十一条（临方炮制）种子类、矿物类等中药饮片标准【炮制】项下“用时捣碎”等描述的，应当按照相关规定进行临方炮制。第三十二条（省级炮制规范）省级饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充。应当继承、整理和挖掘地方炮制经验技术，总结长期在饮片生产第一线、具有丰富生产经验“老药工”的实践经验，收载具有地方炮制特色或中医用药特点的饮片品规及其炮制技术，满足地方中医临床需求。省级中药饮片炮制规范不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品。除另有规定外，炮制规范的药材来源应当是具有国家药品标准或者省级药材标准的品种。第五章中药配方颗粒标准与中药提取物标准第三十三条（与传统汤剂一致性）中药配方颗粒标准的研究和制定，应当重点关注中药配方颗粒与传统汤剂质量属性保持基本一致。第三十四条（量质传递）中药配方颗粒标准研究过程中，应当关注生产全过程的量质传递情况，从原料到中间体到成品生产全过程的量质传递应当具有相关性、可行性和合理性。第三十五条（配方颗粒标准）中药配方颗粒标准由国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门按照中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求制定。除另有规定外，对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应当颁布中药配方颗粒标准。第三十六条（提取物标准）中药提取物标准的研究和制定,应当根据药材基原、提取工艺、提取溶剂等情况，结合药材、中成药等的关键质量属性，制定合理的质量控制项目。第三十七条（明确有关内容）中药提取物标准，应当明确投料量、制成总量、提取的关键工序及主要工艺参数等内容。必要时，可对提取使用的药材基原进行明确。研究制定中药提取物标准，还应当分析残留溶剂对中药安全性的影响，依风险制定相应的检查项目。第三十八条（提取物使用范围）中药提取物标准中【制剂】项，原则上应当明确规定使用该提取物的品种。第六章中成药标准第三十九条（中成药标准研究制定要求）研究和制定中成药标准，研究用样品应当符合药品生产质量管理规范，结合处方、制法、量质传递规律等有关信息，科学合理设置中成药质量控制项目及要求，实现控制质量稳定、鉴别质量优劣的目的。第四十条（通用名称修订