北京市药品零售企业许可管理规定.docx

北京市药品零售企业许可管理规定第一章总则第一条为规范药品零售许可行为，加强药品零售准入管理，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）中华人民共和国行政许可法中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营质量管理规范药品经营和使用质量监督管理办法药品网络销售监督管理办法药品检查管理办法（试行）等法律、法规、规章和规范性文件，结合北京市实际情况，制定本规定。第二条北京市行政区域内药品零售企业的药品经营许可证的核发、变更、换证、注销及相关监督管理工作适用本规定。第三条药品零售企业应当按照规定，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。第四条药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。药品零售连锁总部所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。第五条北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）负责组织指导本市药品零售企业行政许可和监督管理工作；负责本市药品零售连锁总部行政许可工作。北京市药品监督管理局各分局（以下简称各分局）在职权范围内负责本辖区内药品零售连锁总部监督管理工作。各区市场监督管理局负责本辖区内药品零售企业行政许可和监督管理等工作。第二章经营许可第一节营业场所及设施、设备第六条开办药品零售企业应当按照“合理布局、方便群众购药”的原则，鼓励提供24小时药学服务，推进“15分钟便民服务圈”建设。鼓励药品零售连锁经营，支持企业利用智能设备提高药品经营服务能力和质量管理水平。第七条药品零售企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所，并能满足质量管理等相关功能。设置自助售（取）药机的企业，质量管理体系应当覆盖自助售（取）药机。营业场所应当具有与所经营药品相适应的设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分区设置，并有明显标识；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域，并以独立经营主体形式开展经营活动（不含仅经营乙类非处方药）。药品零售企业应当悬挂印有统一标识的“绿十字”灯箱,提示顾客24小时售药服务和医保定点药店服务信息，保证夜间灯箱照明良好。营业场所应卫生、整洁、宽敞、明亮、摆放规范，企业营业场所及仓库周边25米范围内无污染源。禁止使用违法建筑开办药品零售企业。第八条开办药品零售企业，营业场所使用面积不少于70平方米。在农村乡镇以下地区开办药品零售企业的，营业场所使用面积不少于40平方米。药品零售连锁门店营业场所使用面积不少于40平方米。开办仅经营非处方药或仅经营同一品牌的药品零售企业，营业场所使用面积不少于20平方米。开办经营类别仅为乙类非处方药的药品零售企业，营业场所药品经营使用面积不得少于10平方米。经营范围含有中药饮片的，还应当增设与规模相适应、相对独立的中药饮片调剂区域，中药饮片调剂区域使用面积不得少于10平方米，仅经营非临床配方使用的定型包装中药饮片除外。强化药品零售企业专业化服务功能，经核准的药品零售企业经营区域内除药品外，也可依法申请经营医疗器械等相关健康类产品，其中药品经营面积不少于50%。处方药区域应相对独立，与非处方药区域有效隔离，除本企业人员外，其他人员不得进入。店内应设置药学服务柜台（区）或者窗口。第九条药品零售企业从合法的药品供应渠道采购药品，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库。设置仓库的，其仓库应与其经营范围、经营规模相适应，仓库设立应当以便于质量管理为原则，且与营业场所同址。零售连锁总部应当设置仓库，连锁门店无需单独设置仓库。第十条药品零售企业应当具有与其所经营药品相适应的设施、设备。药品零售企业应当在处方调配区及药品拆零区配备能够有效监控的设施设备，监控数据存档备查，数据保存期不少于90日。药品零售企业应当配备调控温湿度、进行室内外空气交换及冷藏的设施、设备，在符合药品存放要求的条件下对药品进行储存与陈列。药品零售经营企业仅经营非临床配方使用的定型包装中药饮片，可不配备中药饮片斗柜等陈列、调剂设施。第二节质量管理机构及人员第十一条企业法定代表人、主要负责人应当熟悉药品管理相关法律、法规、规章，具备基本的药学知识。主要负责人、质量负责人及从事质量管理相关工作人员，应符合国家药品相关法律、法规、规章要求。药品零售企业法定代表人或者主要负责人应当具备执业药师资格。药品零售连锁总部法定代表人或者主要负责人不得与质量负责人为同一人，法定代表人或主要负责人是执业药师且注册在总部的，其门店可认为符合本条第二款要求。企业法定代表人、主要负责人、质量负责人及从事质量管理相关工作人员不得有药品管理法规定的禁止从事药品经营活动的情形。第十二条企业应当设置与其经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，配备一定数量的依法经过资格认定的执业药师或者药学技术人员，从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。（一）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名执业药师及1名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员；质量负责人应当为执业药师，并具有1年以上药品经营质量管理工作经验；（二）只经营乙类非处方药的，可以配备经区级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员；（三）开展中药饮片调剂的，应当配备至少1名执业中药师或者中药师及至少1名具有中药调剂能力的药学技术人员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作；（四）经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当配备至少1名具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药师，并经过相关产品上市许可持有人培训考核；（五）企业营业时间，执业药师或者药师应当在工服明显位置佩戴统一的身份标识，应当在职在岗，提供药学服务;（六）鼓励药品零售企业具有向公众提供24小时药品销售服务的能力；（七）鼓励药品零售企业具有向公众提供送药上门服务的能力。第十三条企业应当对本企业各岗位人员进行职业技能培训，使其具有与岗位相适应的工作能力，不具备工作能力的不得上岗。第三节质量管理及计算机信息管理系统第十四条药品零售企业应当建立符合药品管理法药品管理法实施条例药品经营和使用质量监督管理办法药品经营质量管理规范等法律、法规、规章要求的药品质量管理制度。经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。第十五条药品零售企业应当建立计算机系统对药品质量实施信息化管理。计算机信息管理系统应当能满足经营管理全过程及质量控制的要求，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。第十六条计算机信息管理系统应当具备以下功能：（一）采购、验收管理功能：至少包括供货商信息管理、药品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管理功能等；鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。（二）储存管理功能：至少包括库存查询及盘点功能、效期预警功能、养护记录建档及维护功能等；（三）销售管理功能：至少包括打印销售单据、药品销售记录建档及维护功能等;（四）追溯功能：应当具备数据对接功能，确保药品进、销、存等数据及时、准确上传。（五）药品零售连锁企业门店系统管理功能：门店间系统功能仅限查询，门店间业务往来仅限经总部审批的调拨操作，并在计算机管理系统做好调拨药品的信息更新，以保证药品流向可追溯。药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求。（六）网络销售管理功能：至少具备网络销售数据对接功能，确保线上、线下数据准确、一致。（七）其他符合与药品质量管理所要求具备的功能。第四节药品零售连锁企业经营许可第十七条药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）应当具有与企业质量管理能力、经营规模相适应的连锁门店，门店数应当不少于10家。连锁门店应当符合统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等要求。第十八条药品经营批发零售一体化是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁两种经营方式，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。已取得药品零售连锁总部经营许可的企业，需要开展药品批发业务，可以向市药监局申请核发药品经营许可证（批发）。开展药品批发零售一体化经营的企业（以下简称批零一体化企业）应当具备与其经营规模及业态相适应的现代物流条件，依据药品经营质量管理规范分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。第十九条药品零售连锁总部法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人应当无药品管理法规定的禁止从事药品经营活动的情形，并符合下列要求：（一）主要负责人具有大学专科及以上学历或中级及以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；（二）质量负责人应当由企业高层管理人员担任，具有药学或相关专业（医学、生物学、化学等）大学本科及以上学历、执业药师资格，有3年及以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）总部应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收、养护、采购等岗位人员；（四）总部的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。企业质量负责人和质量管理部门负责人不得兼任、不得在其他单位兼职。从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第二十条药品零售连锁总部应当具有与其经营品种和规模相适应的营业场所、配送中心（仓库）。药品零售连锁总部各部门应当有相对独立办公区域。设置配送中心（仓库）的，建筑面积不少于200平方米（同一平面连续面积或同一建筑物连续楼层）。经营中药饮片的企业，饮片储存区域应有效隔离。不得将违法建筑作为配送中心（仓库）。不具备设置配送中心条件的连锁企业，根据自身业务需要，在满足药品经营质量管理规范的要求下，最多可以委托两家符合现代物流要求的企业储存、运输药品。属于同一集团管理或者同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业，药品零售连锁企业可委托属于同一集团管理或同一法定代表人的药品批发企业储存、运输药品。实施批零一体化经营的企业，采购、储存、运输药品可委托批发企业进行统一管理。第二十一条.药品零售连锁总部应当具有能够保证药品储存质量要求的、符合药品经营质量管理规范的设施设备。药品仓库（含冷库）应当设置能实现24小时温湿度自动监测、显示、记录和报警的设备。经营冷藏、冷冻药品的企业，应当根据企业经营规模合理配备相应数量的冷藏箱、保温箱或冷藏运输车，冷藏箱、保温箱或冷藏运输车应当符合冷链管理相关要求。第二十二条,药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。发现所属连锁门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取风险控制措施，并依法向门店所在地药品监督管理部门报告。连锁企业的配送中心负责储存和对连锁门店配送药品，其药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输全过程应当符合药品经营质量管理规范相关要求。第二十三条药品零售连锁总部应当建立符合药品经营和质量追溯要求、覆盖总部、配送中心（含委托储存运输）以及门店的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯。总部、配送中心（仓库）、门店之间应当实现计算机系统实时信息传输和数据共享，有确保数据安全的设备设施及应急措施，并符合以下要求：（一）系统不得支持门店自行采购药品操作；（二）系统不得支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指