海南省抗菌药物流通监督管理规定.docx

海南省抗菌药物流通监督管理规定第一条为加强抗菌药物流通管理，保护、促进公众健康，根据中华人民共和国药品管理法药品经营和使用质量监督管理办法药品经营质量管理规范等法律法规，结合海南省实际，制定本规定。第二条本规定所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。第三条海南省药品生产、经营企业应当严格落实药品安全主体责任，销售抗菌药物应当遵守本规定，并符合药品经营质量管理规范要求。第四条药品生产、经营企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售抗菌药物。药品生产、经营企业不得向无资质的单位销售抗菌药物原料药、中间体及制剂，不得向个人销售抗菌药物原料药及中间体。法律法规规章另有规定的除外。第五条药品零售企业销售抗菌药物应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度。不得开架销售抗菌药物处方药。第六条药品零售企业在质量管理体系文件中，应当明确抗菌药物销售的处方审核和调配、用药指导等管理与服务要求。第七条药品零售企业依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员及营业员，应当掌握抗菌药物管理相关法律法规规定及专业知识。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员应当按规定做好抗菌药物质量管理、处方审核和调配、合理用药指导、药品不良反应信息收集与报告、健康宣教等工作，以提高抗菌药物使用的安全性、有效性、经济性和适宜性。第八条抗菌药物处方药必须凭处方（纸质或电子）调配、销售。药品零售企业接收处方，应当审核处方开具医疗机构（包括互联网医院）资质及医师处方资格的合法性。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员应当依据处方管理办法、处方开具医疗机构所在地省级卫生健康部门制定的抗菌药物分级管理目录等规定审核处方，确定处方合法性和用药适宜性。第九条药品零售企业销售抗菌药物时，应当正确说明用法、用量和注意事项，提示患者严格按照处方和药品说明书规定合理使用，履行药品安全信息提示、告知义务。不得诱导、误导消费者购买抗菌药物。第十条药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售抗菌药物处方药。第十一条药品零售企业网络销售抗菌药物，应当严格遵守药品网络销售监督管理办法和药品网络销售禁止清单规定。药品网络交易第三方平台应当审核并确认接入的互联网医院资质及医师处方资格的合法性。第十二条药品生产、经营企业应当落实药品追溯管理规定，实现抗菌药物可追溯。第十三条药品生产、经营企业发现其生产、销售的抗菌药物可能存在质量问题或者其他安全隐患的，应当按照药品召回管理规定，及时采取风险管控措施，并积极协助药品上市许可持有人做好调查、评估、召回等工作。第十四条药品生产、经营企业应当主动收集抗菌药物不良反应。获知或者发现抗菌药物不良反应、群体不良事件后，应当按规定及时进行报告和处置。药品零售连锁企业应当统一建立包括连锁总部及全部门店在内的不良反应报告和监测工作机制。连锁门店、单体药店应当指定专人负责抗菌药物不良反应报告和监测工作。第十五条鼓励药品零售企业统筹经济效益与社会效益，积极落实社会责任，因地制宜、依法依规开展抗菌药物合理使用科普宣传及其他相关公益活动。第十六条各级药品监督管理部门应当依职责加强抗菌药物流通质量检查、检验、监测与评价等工作，依法查处违法违规行为。第十七条本规定自发布之日起施行，由海南省药品监督管理局负责解释。