工业产品生产许可证实施细则通则（征.docx

附件1工业产品生产许可证实施细则通则（征求意见稿）20XX-XX-XX实施20XX-XX-XX公布国家市场监督管理总局第一章总则第二章申请与受理第三章审查与决定第四章证书与标志第五章后置现场审查和告知承诺第六章附则附件1工业产品生产许可证申请单附件2承诺书附件3行政许可申请材料补正告知书附件4行政许可受理决定书附件5行政许可不予受理决定书附件6终止办理行政许可申请书附件7终止办理行政许可决定书附件8准予行政许可决定书附件9不予行政许可决定书附件10撤销工业产品生产许可证决定书附件11企业实地核查/主体责任落实情况核查计划附件12后置现场审查/全覆盖例行检查计划第一章总则第一条为规范指导生产企业申请取证、工业产品生产许可证主管部门审查和审批发证等工作，根据中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例（国务院令第440号）、国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知（国发20217号）、国务院关于调整完善工业产品生产许可证管理目录的决定（国发202411号）、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法（市场监管总局令第61号）、市场监督管理行政许可程序暂行规定（市场监管总局令第16号）、工业产品生产单位落实质量安全主体责任监督管理规定（市场监管总局令第75号）、食品相关产品质量安全监督管理暂行办法（市场监管总局令第62号）等有关规定,结合列入目录产品的不同特性，制定并发布生产许可证实施细则通则（以下简称实施细则通则）及产品生产许可证实施细则（以下简称实施细则）。第二条实施细则通则规定工业产品生产许可证的审批方式、审批流程、审批时限等事项的通用要求，实施细则明确产品的发证范围及条件等。实施细则通则应与相应产品实施细则一并使用。第三条市场监管总局负责工业产品生产许可证统一管理工作。市场监管总局质量监督司负责工业产品生产许可证管理的日常工作。各省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门（以下简称省级生产许可证主管部门）负责本行政区域内工业产品生产许可证的审批和监督管理工作。市、县级工业产品生产许可证主管部门（以下简称市、县级生产许可证主管部门）负责本行政区域内生产许可证的监督管理工作。第四条市场监管总局委托全国工业产品生产许可证审查中心开展生产许可证有关技术支撑工作。市场监管总局委托全国工业产品生产许可证审查部及相应的专业技术组织开展相应产品生产许可证有关技术性工作。省级生产许可证主管部门可以委托具备相应专业能力的技术组织，承担生产许可证有关技术支撑工作。第二章申请与受理第五条企业申请生产许可证，应当符合下列条件：（一）有营业执照；（二）有与所生产产品相适应的专业技术人员。企业应当配备质量安全总监、质量安全员等质量安全管理人员，技术人员、检验检测人员、操作人员等相关人员，并符合相应产品实施细则的要求；（三）有与所生产产品相适应的生产条件和检验检测手段。企业应当具备生产和检验检测场所、生产和检验检测设备，并符合相应产品实施细则的要求；（四）有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。企业应当具有工艺流程图、技术工艺文件、检验检测文件等;（五）有健全有效的质量管理制度和责任制度。企业应当建立质量安全管理制度、质量安全追溯制度，有效落实产品质量安全主体责任；（六）产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。企业应按照现行有效的标准组织生产，有产品质量合格证明，并提交有资质的检验机构出具的符合产品实施细则要求的检验检测报告；（七）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。涉及产业政策的产品，企业生产项目需经具有核准或备案权限的项目投资主管部门核准或备案的，应依法获得核准或备案。法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。第六条工业产品生产许可证审批实行先核后证，部分产品根据国务院要求实行后置现场审查和告知承诺审批，告知承诺发证的需进行全覆盖例行检查。实行后置现场审查和告知承诺审批方式的产品，企业申请生产许可证时，应当作出符合性承诺，可以自愿选择发证前按照企业承诺对其主体责任落实情况进行核查。第七条企业可通过线上或线下申请办理。通过线上办理的，企业可以登录所在地政府公示的电子政务平台办理相关事项。通过线下办理的，企业可以通过省级生产许可证主管部门行政许可受理窗口或者信函、传真、电子邮件办理相关事项。第八条企业生产列入目录的产品，应当向省级生产许可证主管部门申请办理生产许可证，申请办理生产许可事项包括：发证、延续、许可范围变更、名称变更、补领、其他（收购、兼并、重组）等情形。第九条发证指企业首次提出申请生产许可、未按规定期限提出延续申请或证书有效期满后重新提出生产许可申请的情形，企业在申请时应当提交下列材料：（一）工业产品生产许可证申请单（见附件1）；（二）产品检验检测报告。产品检验检测报告应为具有检验检测机构资质认定资格的检验检测机构出具的6个月内符合相关标准规定的检验检测合格报告。检验检测报告应当为所申请产品（具体详见相关产品实施细则）的型式检验报告、委托产品检验检测报告或省级及以上政府监督检验报告中的任意一类报告。所提交检验检测报告的检验检测项目应覆盖相关产品实施细则规定的产品检验检测项目，不得为多份检验检测报告的组合；（三）符合产业政策材料（见相应产品实施细则）；（四）承诺书（见附件2）。第十条延续指生产许可证有效期届满企业需要继续生产的情形，企业应当在生产许可证有效期届满30日前，不早于6个月提出延续申请,企业在申请时应当提交下列材料:（一）工业产品生产许可证申请单；（二）产品检验检测报告。产品检验检测报告应为具有检验检测机构资质认定资格的检验检测机构出具的6个月内符合相关标准规定的检验检测合格报告。检验检测报告应当为所申请产品（具体详见相关产品实施细则）的型式检验报告、委托产品检验检测报告或省级及以上政府监督检验报告中的任意一类报告。所提交检验检测报告的检验检测项目应覆盖相关产品实施细则规定的产品检验检测项目，不得为多份检验检测报告的组合；（三）符合产业政策材料（见相应产品实施细则）；（四）承诺书。第十一条许可范围变更指在生产许可证有效期内，重要生产工艺和技术、生产设备和检验检测手段、产能核准（备案）发生变化，生产地址迁移、增减生产场点、增减生产线、增减产品等情形（见相应产品实施细则），企业应当在发生变化后，一个月内提出申请，企业在申请时应当提交下列材料：（一）工业产品生产许可证申请单；（二）产品检验检测报告。产品检验检测报告应为变化后送检的，具有检验检测机构资质认定资格的检验检测机构出具的6个月内符合相关标准规定的检验检测合格报告。检验检测报告应当为所申请产品（具体详见相关产品实施细则）的型式检验报告、委托产品检验检测报告或省级及以上政府监督检验报告中的任意一类报告。所提交检验检测报告的检验检测项目应覆盖相关产品实施细则规定的产品检验检测项目，不得为多份检验检测报告的组合（减少生产场点、生产线、产品等情形不提交）；（三）符合产业政策材料（见相应产品实施细则，减少生产场点、生产线、产品等情形不提交）。（四）承诺书。第十二条名称变更指在生产许可证有效期内，企业名称、住所或者生产地址名称发生变化，而生产条件未发生变化的情形，企业应当在发生变化后，一个月内提出申请，企业应提交下列材料：（一）工业产品生产许可证申请单；（二）企业住所或生产地址名称变更的，提交有关行政部门出具的住所或生产地址名称变更但实际生产地址未迁移说明。第十三条补领指在生产许可证有效期内，企业生产许可证证书因遗失或毁损而申请补领的情形，应提交工业产品生产许可证申请单。第十四条企业办理生产许可证延续或许可范围变更，且同时名称变更或补领的，应按第十条至第十三条的要求提交有关材料。第十五条企业因收购、兼并、重组等原因办理生产许可证的，除按上述有关规定提交材料以外，还应提交以下材料：（一）企业收购、兼并、重组等相关法律文件；（二）被收购、兼并、重组企业所在地省级生产许可证主管部门出具的许可范围变更或注销的情况说明；相应产品实施细则另有规定的，依照其规定执行。第十六条因后置现场审查、告知承诺全覆盖例行检查不合格被撤销生产许可证，再次提出生产许可申请的，应提交县级及以上生产许可证主管部门出具的整改合格说明。第十七条省级生产许可证主管部门收到企业申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得工业产品生产许可的，应当即时作出不予受理的决定，并说明理由；（二）企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请生产许可的，行政机关不予受理，并给予警告；（三）申请材料存在可以更正的错误的，应当允许企业更正，由企业更正后重新提交申请材料。更正后申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时或者自收到申请材料之日起2日内向企业发送行政许可申请材料补正告知书（附件3）,一次告知企业需要补正的全部内容和合理的补正期限，并退回申请材料。企业无正当理由逾期不予补正的，视为放弃工业产品生产许可申请，受理部门无需作出不予受理的决定。受理部门逾期未告知企业补正的，自收到申请材料之日起即视为受理；（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正材料的，应当2日内作出受理决定，并出具行政许可受理决定书（附件4）；申请材料不符合法定形式,应当作出不予受理决定，并出具行政许可不予受理决定书（附件5）。第十八条存在下列情形之一的，企业不具备申请资格，省级生产许可证主管部门应当作出不予受理决定：（一）企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请生产许可，行政机关不予受理或者不予行政许可，一年内再次申请生产许可的；（二）企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可证,行政机关依法给予过行政处罚，三年内再次申请生产许可的；（三）企业被吊销生产许可证，三年内再次申请列入同一目录产品生产许可的；（四）其他法律法规规定的不具备申请资格的。第十九条在受理行政许可申请后，作出行政许可决定前，企业申请终止办理行政许可的，应提交终止办理行政许可申请书（见附件6）o省级生产许可证主管部门发现企业隐瞒真实情况或提供虚假材料的，不得按终止办理，应按照行政许可法的规定作出不予许可决定。第三章审查与决定第二十条企业应按照实施细则通则和所申请产品实施细则的要求，完成实地核查、主体责任落实情况核查前的各项准备，主要包括：（一）应提交核查组的企业资料（见相应产品实施细则）；（二）实地核查或主体责任落实情况核查时企业应保持正常生产状态。第二十一条以下情形应当按照要求对企业是否具备稳定生产合格产品的能力进行实地核查：（一）发证、延续以及收购、兼并、重组的，应对企业进行实地核查；（二）许可范围变更且根据产品实施细则规定需要进行实地核查的，应对企业进行实地核查。第二十二条名称变更、补领、减少生产场点、减少生产线、减少产品等情形，不需要进行实地核查。第二十三条省级生产许可证主管部门组织生产许可证实地核查时，应成立核查组并由相应专业的核查人员担任核查组长，每次参与实地核查的核查人员不少于2人。核查人员不得全部来自同一单位，并实行回避制。市、县级生产许可证主管部门可根据需要派观察员参加。第二十四条核查时间一般为13天，核查工作实行组长负责制，核查组织单位对企业实地核查结果负责。第二十五条核查组应当自受理申请之日起20日内完成对企业的实地核查。核查时，应当按照实施细则通则与相应产品实施细则要求客观公