《吉林省药品网络销售监督管理办法实施细则》.docx

吉林省药品网络销售监督管理办法实施细则第一章总则第一条为规范全省药品网络销售和药品网络交易平台服务活动，保障公众用药安全，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）药品网络销售监督管理办法国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告等法律法规规定，制定本细则。第二条在吉林省行政区域内从事药品网络销售、提供药品网络交易服务的第三方平台服务（以下简称为第三方平台）及其监督管理，应遵守本细则。第三条吉林省药品监督管理局负责制定、指导和组织实施全省药品网络经营监督管理的有关政策，负责第三方平台备案及药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业的报告与监督管理，对违法违规行为进行查处和移送。各市县区级市场监督管理局负责本行政区域内药品网络零售企业的报告与药品网络销售活动的监督管理，对违法违规行为进行查处和移送。第四条各级药品监督管理部门应当与相关部门加强协作，充分发挥行业、产业协会等组织机构的作用，推进信用体系建设，促进社会共治。第二章药品网络销售管理第五条从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人、中药饮片生产企业或者药品经营企业（以下简称药品网络销售企业）。第六条从事药品网络销售企业的经营方式、经营范围、实际生产经营地址、库房地址应当与药品生产许可证或者药品经营许可证上许可项目内容相一致。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。药品网络销售企业为中药饮片生产企业的，仅能销售其生产的中药饮片。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。第七条药品网络销售企业禁止通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，具体品种按照国家药品监督管理局制定的药品网络销售禁止清单及有关文件规定执行。药品网络零售企业不得违反规定通过买商品（药品）赠药品方式，或通过抽奖、答题、竞猜等方式赠送处方药、甲类非处方药，不得违反诚实守信原则不科学不正当宣传促销药品，诱导公众消费。第八条药品网络销售企业应当在从事药品网络销售活动前，向药品监督管理部门报告，如实填写药品网络销售企业报告信息表（附件1）。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。药品网络销售企业为药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业的，向省药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，向核发药品经营许可证的药品监督管理部门报告。第九条药品网络销售企业通过多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）等开展经营活动的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同个或多个第三方平台开展经营活动的，应当将第三方平台名称、网店名称（含实体发货门店名称）、网店首页链接在报告内容中逐个列明。第十条开展B2B业务的药品网络销售企业应是药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业，开展B2C业务的网络销售企业应是药品零售企业（药品零售连锁总部所属连锁门店销售药品可在总部库房发货），且须有对应的线下实体门店，无实体门店不得通过网络销售药品，不具备药品零售资质的药品零售连锁总部不得开展B2C业务。第十一条药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置持续公示以下信息：（一）药品生产或者经营许可证信息，至少包括企业名称、许可证编号、生产（经营）范围、注册地址；（二）药品网络零售企业应当展示配备提供在线药学服务人员的资格认定信息，在线药学服务人员是执业药师的，应当至少展示其执业药师注册证书；在线药学服务人员是其他药学技术人员的，应当至少展示学历证书或职称资格证书。上述信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新,并告知入驻的第三方平台。药品网络销售企业的网店名称应与药品生产许可证或药品经营许可证载明的企业名称关键词一致。第十二条药品零售连锁企业应按照“七统一”要求开展药品网络销售活动，药品零售连锁总部应加强对所属连锁门店药品网络销售活动的管理。第十三条药品零售企业开展药品网络销售应按相关规定进行储存、配送。第十四条药品零售连锁企业采取委托储存配送药品方式开展B2C业务，应达到以下条件：（一）连锁总部及所属门店须向其药品经营许可证发证机关申请开展药品网络零售委托储存配送，并经过相关部门批准。自设仓库连锁总部或委托同一法人药品批发企业储存配送药品的连锁总部配送中心应设置药品网售复核发货区，面积与经营规模相适应；连锁总部委托第三方药品物流企业储存配送药品的，第三方药品物流企业应在药品仓库内设置与经营规模相适应的独立药品网售委托储存配送复核发货区域。（二）药品零售连锁门店与连锁总部及受托储存配送企业均应建立委托储存配送管理等相关制度，其计算机系统应进行数据对接，同步记录网售药品购销记录信息。（三）药品网络销售票据（含电子票据）由开展销售的零售连锁门店开具。第十五条药品网络销售企业计算机系统应真实完整记录药品网络销售订单、物流、第三方平台销售渠道等药品网络销售记录信息。药品网络零售企业计算机系统还应真实完整记录处方、处方审核调配核对记录、处方药购买人实名、在线药学服务记录等相关信息。第十六条开展B2C业务的药品网络销售企业应在吉林省内配备执业药师，执业药师配备数量应符合吉林省药品零售企业执业药师配备的相关要求，并满足实际经营需要。第十七条药品网络销售企业应当建立包括药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理、在线药学服务等与业务相适应的质量管理制度。药品质量管理机构除需履行药品经营质量管理规范第十七条（批发）、第一百二十三条（零售）规定的质量管理职责外，还需履行药品网售质量管理相关职责。第十八条药品网络零售企业销售处方药的，在入驻第三方平台的首页、自建网站（含应用程序）的首页、医药健康行业板块的首页、入驻第三方平台的商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签、说明书等信息。通过处方审核前，不得展示或提供药品说明书，页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。第十九条从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。第二十条通过网络向个人销售处方药的，应确保处方来源真实、可靠，并施行实名制，处方至少符合以下要求：（一）开具处方的医疗机构具备相关资质；（二）开具处方的执业医师具有相应资质；电子处方提供单位是互联网医院的，应当与其签订协议，并保存互联网医院执业资质及处方样例。第二十一条通过网络向个人销售处方药的，应登记药品购买者的姓名、身份证号、收货地址、联系方式。第二十二条药品网络零售企业应当严格按照有关规定对处方进行审核调配。承接电子处方的，应当对已使用的电子处方进行标记，并确保无法通过常规技术手段消除标记，以避免处方被重复使用；接收纸质处方影印版本的，应当在确保纸质处方无法再次使用的前提下，进行处方药调配。第二十三条药品网络零售企业应当自行配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员提供在线药学服务，人员数量应与经营规模相适应。提供远程审方的药品零售连锁总部可以通过远程审方形式为所属门店提供统一药学服务。在线药学服务信息记录应当符合药品经营质量管理规范等规章要求，保证全程可查询、可追溯。第二十四条药品网络零售企业应当在处方药销售后一个月内从第三方平台下载并保存处方、在线药学服务等记录，相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第二十五条通过网络零售药品的，应当以纸质或者电子形式出具销售凭证。销售凭证应当标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、生产厂商、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容。药品销售凭证应当清晰留存，确保真实、完整、准确、可追溯。第二十六条药品网络零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，满足追溯管理要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯，并符合国家药监局制发的药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理（2022年第113号）的相关要求。药品网络零售企业委托其他单位配送药品时，应当将配送单位的配送活动纳入药品质量管理体系管理，并对配送单位的配送设施设备、人员能力、质量保障能力、风险控制能力进行审核，每年至少开展一次评审。第二十七条在突发公共卫生事件或者发生其他严重威胁公众健康的紧急事件时，药品网络销售企业及药品网络交易第三方平台应按照药品监管部门及有关部门的规定开展药品网络销售。第二十八条药品网络销售企业对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当依法采取相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。第三章第三方平台管理第二十九条第三方平台提供药品网络交易第三方服务前需向吉林省药品监督管理局提出备案申请，如实填写药品网络交易第三方平台备案表（附件2）,并提交相关材料（附件3）。吉林省药品监督管理局对第三方平台提交材料进行核对，符合要求的予以备案，在备案后7个工作日内向社会公开备案信息（附件4）。吉林省药品监督管理局在第三方平台备案后3个月内，组织对其开展现场检查，不符合要求的要依法处理。第三方平台的公示备案信息如发生变化，其应当在相关信息变化之日起10个工作日内向吉林省药品监督管理局办理变更备案；其他备案信息发生变化的，应及时进行更新。第三方平台不再提供药品网络销售平台业务，应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公示有关信息，主动向吉林省药品监督管理局办理取消备案。取消备案的材料应当包括拟取消的备案信息及不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明等。已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的，应当重新向吉林省药品监督管理局办理备案。第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经吉林省药品监督管理局公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，取消备案。吉林省药品监督管理局发现企业备案提供虚假材料或者在日常监管中发现存在违法违规行为的，将依法处理。第三十条吉林省内企业开展第三方平台业务应进行互联网药品信息服务备案，取得电信增值业务经营许可证,还应设置药品质量安全管理机构，配备与开展第三方平台业务相适应的具有药学相关专业学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历的质量管理人员，并应配备满足实际经营需要的药学技术人员，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。第三十一条第三方平台应当参照药品经营质量管理规范、互联网药品信息服务管理相关规定要求，建立药品质量安全管理机构，管理机构包括：质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门，各部门应履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责系统质量控制功能的确认、变更管理与合规性审核；（三）负责收集与药品经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（四）督促相关部门和岗位人员执行药品的法律、法规、规章及本细则；（五）负责审核药品交易双方资质；（六）负责对药品销售过程的可追溯性信息进行管理；（七）负责对入驻企业不合格或退换货药品处理过程进行监督；（八）负责协助开展药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（九）负责质量安全信息公告的发布、药品质量安全监测；（十）负责组织各部门开展质量管理培训工作；（十一）负责网络销售违法行为的识别、制止、记录与报告；（十二）必要时，负责协助入驻企业实施药品不良反应的发布；（十三）必要时，负责协助入驻药品网络销售企业实施药品召回的管理；（十四）其他应当由质量管理机构履行的职责。第三十二