ISO170252017质量手册和程序文件编写指南.docx

质量手册编写指南（仅供参考）1质量手册的定义、目的1.1质量手册的定义质量手册qualitymanual：规定组织管理体系的文件质量手册围绕质量方针和质量目标，阐述如何实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素。通常是一种纲领性文件，应当反映一个组织的管理体系与ISO/IEC17025：2017/检验检测机构资质认定评审准则标准（CNAS实验室认可准则）相符合的程度。质量手册应作为组织的法规性文件予以执行。质量手册应包括的内容 管理体系的范围管理体系覆盖的检测/校准能力范围（被测物品、项目、参数等）、区域或部门（固定的、临时的、移动的）、质量活动和组织的过程。17025要素剪裁的说明，以及剪裁的合理性解释。质量方针声明:包括实验室管理者对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺、管理者关于实验室服务标准的声明、与质量有关的管理体系的目的、要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉质量文件，并在工作中执行这些政策和程序、实验室管理者对遵循本标准及持续改进管理体系有效性的承诺等。 形成文件的程序的说明。 管理体系文件架构的说明。 技术管理层和质量主管的责任何权力的描述和界定。 管理体系过程的相互作用的描述。其他内容，如组织信息（诸如实验室简介、内外部组织机构图、实验室平面图、质量职责分配一览表、质量保证体系运行图、实验室工作人员一览表、能力分析表、实验室仪器设备/标准物质配备表、量值溯源图等）、索引、附录等。质量手册详略程度详略程度和编排格式取决于实验室规模大小和管理模式的复杂程度，质量手册应与之相适应。质量手册应作为文件予以控制。1.2质量手册的功能和目的根据IS010013:1995质量手册编写指南说明，实验室编制和使用质量手册以达到如下八个基本的目的和功能（但不限于此）：1.2.1 传达组织的质量方针、程序和要求质量手册是规定组织管理体系的文件。在内容上，质量手册首先应当阐述实验室的质量方针声明。质量方针是“实验室最高管理者批准并颁布的总的质量宗旨和质量方向”。最高管理者对如何贯彻实施实验室质量方针做出承诺，即为贯彻质量方针要做出决定并表明态度，要保证全体员工都能理解和执行。质量手册还要对与质量有关的管理体系的目的做出概述。管理体系的各种程序应配套、齐全、完整。为贯彻实验室的质量方针，在所有应进行质量保证和质量控制的地方，都要编制程序，要做到没有失控的地方，实现由"人治"向"法治"的转变。质量手册可以包括所有的控制程序，亦可包括一部分程序，但在贯彻质量手册时，应该贯彻全部的程序以及其他质量要求。1.2.2 描述和实施有效的管理体系 管理体系是"建立方针和目标，并为实现这些目标的体系"。"管理体系”在17025标准中是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。也就是说，实验室的管理体系既包含与质量有关的政策（包括质量方针声明）和相互关联相互作用的要素，也包含行政管理和技术管理相互关联相互作用的要素。"管理体系"是"建立方针和目标，并为实现这些目标的体系"，实验室的方针和总体目标包括“始终按照声明的方法和客户的要求来进行检测和/或校准”，实验室建立管理体系是为了“确保实验室检测和/或校准结果质量”。质量手册是描述文件化管理体系的主要文件，要对管理体系做充分地阐述。 质量手册要对组织结构有清楚的描述。组织结构设置的原则是负责人集中统一、结构设置协调、职责分工明确、联系渠道畅通。质量手册规定了质量责任制，对各职能部门，各类人员都规定相应的质量职责，而且相互协调，做到事事有人管，不能有遗漏，防止扯皮和相互推诿。为了实现过程受控，质量手册中要有足够的程序和相应的条件保证，如要使检测/校准活动受控，必须在人、机、法、料、环等各方面受控。质量手册程序的多少，取决于实验室质量活动的内容（检测/校准项目），其检测/校准的复杂程度，以及所选管理体系要素等。要使所有质量活动受控，事事有程序管，人人按程序办事，没有随意性。 质量手册还应对所需的资源，包括人力资源、物质资源、技术资源做出相应的规定。质量手册担负着使实验室的管理体系有效运行的使命。1.2.3 提供改进的常规控制，促进保证活动实验室通过贯彻实施质量手册，使测量数据、检测/校准结果（证书或报告）形成和实现的全过程都处于良好的受控状态。对于实验室而言，控制系指制定标准（规程/规范）并采取措施达到标准（规程/规范）的过程。基本的控制过程包括以下几个步骤：确定控制对象；制定评定标准；规定达到标准要求所采取的控制方法；提供一种对被控对象进行测量的方法；实际测量或评价被控对象；说明实际情况与控制标准之间的差异；根据差异及时采取纠正措施。其中规定控制方法是最关键的一步。将这一过程应用于检测/校准活动，就是实验室的“质量控制”问题。质量控制是“为达到质量要求所采取的作业技术和活动"。质量控制旨在监视一个过程并排除在质量形成和实现的各个阶段中引起质量不良的因素。质量控制体现了“预防为主”的思想，着力于对检测/校准数据和结果产生、形成和实现的全过程进行控制。实验室在编制质量手册时，应对所采用的各种方法进行检查和评价，力求用较好的方法取代较差的方法。通过对不符合检测/校准数据或结果的记录、故障报告、客户反馈的质量信息、日常监督报告、审核和评审报告等进行分析，可以找出质量控制的薄弱环节，针对这些薄弱环节采取措施，提供更好的控制方法，并在质量手册中加以规定。质量保证是"为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动"。质量手册提供了质量保证的途径和方法，实验室通过贯彻执行质量手册，使检测/校准活动的全过程都处于良好的受控状态，不仅能促进质量保证活动，也可以提高实验室的经济效益。1.2.4 为审核管理体系提供文件依据审核是"为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。管理体系审核是质量审核的一种。质量手册的内容包括了实验室所选取的ISO/IEC17025：2017/检验检测机构资质认定评审准则标准中所有适用的要素，阐明了影响质量的管理人员、执行人员、监督人员、审核和评审人员等的职责、职权和相互关系，还包括或涉及各项管理体系程序，说明实施各种不同活动的方法。在非合同环境下，质量手册是本单位各项质量活动的依据，是管理体系正常运行的保证；是第一方和第三方管理体系审核的依据。在合同环境下，质量手册是供方（实验室）向需方（委托方）证实其质量保证能力和质量保证水平的依据；是第二方管理体系审核的依据。在进行管理体系审核时，要检查质量手册规定的内容是否得到了贯彻，各类人员、各部门的质量职责是否得到了落实，各项程序是否得到了实施。1.2.5 环境改变时，保证管理体系及其要求的连续性质量管理和质量保证是有规律客循的，实验室以ISO/IEC17025:2017/检验检测机构资质认定评审准则标准为指导，结合本实验室的具体情况建立管理体系。在合同环境下，需方（委托方）根据检测/校准的需要，对实验室（供方）的管理体系提出要求并成为合同的一部分；实验室则应向需方证实其质量保证能力充分满足合同中的管理体系要求。对实验室而言，委托方证实的内容只是其管理体系的一部分，当需方改变时，新的需方又要求实验室证实其质量保证能力充分满足合同中的管理体系要求。对实验室来说，无论市场或任务发生什么变化，都应不断完善和改进管理体系以满足需方需求，保持其管理体系连续运行。实验室的管理体系必须满足CNAS认可准则/检验检测机构资质认定评审准则的要求，当CNAS的认可准则和认可政策、规则发生变化时，必须在质量手册中得到体现。实验室的管理体系一旦建立起来并通过质量手册确定下来之后，就成为必须遵循的文件，实验室每个职工，包括负责人层都应认真贯彻执行。在实验室负责人层、管理人员、执行人员、监督人员、审核和评审人员更换时，由于实验室质量手册和其他管理体系文件已经建立，新更换人员只要经过培训，理解了质量手册的内容，按其规定的要求进行工作，就能满足质量要求，从而保持管理体系的连续性。1.2.6 就管理体系要求及其实施方法培训人员实验室员工有无强烈的质量意识，是否懂得并掌握本实验室管理体系及其运行方法，是使管理体系有效运行的关键。为此，应依据质量手册对实验室全体员工（包括新员工）开展管理体系的培训和教育。质量手册是进行管理体系教育的重要材料，培训内容主要涉及以下方面：质量方针教育。质量方针是实验室文化的主要组成部分，应力求文字简练、含义深刻。应由实验室最高管理者向全体员工宣讲，使人人理解并见诸行动和付诸实施。根据质量手册的规定，对各个岗位的人员进行职责培训，使实验室管理层、贯彻层和执行层全体员工都了解本岗位的职责和权利，在实际工作中尽职尽责。根据质量手册的规定，对有关人员，特别是执行层和贯彻层人员进行相关管理体系程序培训，使其掌握各项活动的内容，在实际工作中按程序规定的方法质量活动，实现质量控制的要求。1.2.7 对外展示其管理体系，例如证明符合ISO/IEC17025：2017/检验检测机构资质认定评审准则在市场竞争中，客户和认可机构都对实验室的质量保证能力十分重视和关注。一个实验室只有具备足够的质量保证能力，才能占有检测/校准市场，在招标中承揽更多的合同。在市场经济条件下，客户总是千方百计选择具有充分质量保证的实验室签订检测/校准合同。对于第三方管理体系审核，认可机构首先要求实验室提供质量手册，以审核实验室的管理体系文件是否符合17025标准（实验室认可准则）要素的要求。在实施现场审核时，审核员还要验证质量手册的实施情况，以判断管理体系运行的有效性。认可机构要求实验室编制质量手册，以证明实验室管理体系符合认可准则的要求，才会批准认可，颁发认可证书，允许使用认可标志。实验室向客户和认可机构介绍自己质量保证能力的最重要的管理体系文件就是质量手册，因为质量手册是一个实验室管理体系的具体描述，是质量保证能力的证明。无论是为了满足客户需要，还是为了认可的目的，都需要对外提供本实验室的质量手册，介绍本实验室管理体系的具体情况。1.2.8 证明其管理体系满足合同情况下的质量要求在合同环境下，供需双方在签订合同前，实验室应进行合同评审，证明其管理体系满足合同情况下的质量要求。实验室在质量手册中应明文规定并确保：实验室对包括所用方法在内的要求予以适当规定，形成文件，并易于理解。实验室有能力和资源满足合同要求。选择适当的、能满足客户要求的检测/校准方法。必要时经双方协商，允许客户到实验室监视与其工作有关的操作。客户要求与合同之间的任何差异，应在工作之前得到解决。2质量手册的结构和内容2.1 质量手册的结构和格式15010013:1995质量手册编写指南指出，质量手册的结构和格式没有统一的要求，但应准确、全面、简明地阐述实验室的质量方针、目标和起支配作用的形成文件的程序。保证主要事项得到适当阐述和合理安排的方法之一是，将质量手册的各章节与ISO/IEC17025：2017/检验检测机构资质认定评审准则标准的质量要素一一对应。但应指出，为了阐明管理体系和进行评定，对手册中有意剪裁的ISO/IEC17025：2017/检验检测机构资质认定评审准则标准要素，应做出解释。质量手册的基本内容主要包括如下部分： 前言 范围和适用领域 定义（需要时） 公正性声明和员工行为规范 质量方针声明，包括质量方针、质量目标、质量承诺、服务标准，以及实验室遵循认可准则的承诺。 质量手册的管理 管理体系要素的描述附录2.2 前言这部分的主要目的是是使实验室外部的人员，如