2023中国新药注册审评报告.docx

4 .上市及NDA药品分析产品适应症布局上市审评时长分析创新药出海分析5 .趋势与未来6.附录出海并购、政策环境2023上市创新药2024预测上市20创新药2023NDA创新药CONTENT目录1.市场及政策背景 近年投融资趋势 年度投资分布 行业监管政策2.IND药品分析 新兴疗法IND趋势 IND新药疾病领域概况 IND新药重点企业分布3.临床试验分析 重点适应症临床推进效率 中国注册性临床疾病领域分布数据来源药监机构及新药研发企业公开披露的信息，包括注册申报,临床登记.新闻费讯、上市公告、文献、专利等数据范围本报告纳入的新药包括首次在中国注册申报的新分子实体和新复方组合，不含中药及纳入紧急使用的新冠药品01.市场及政策背景H伊JARWCQ。俚医药创投2023年资本行情低迷，内资药企逐渐进入广积粮、缓称王时代医药应方2023年国内总体融资事件数与融资金额继续回落,资本市场行情低迷;国内企业1.iCenSeOUt如火如荼,外资开始收购国内BioteCh,部分企业优雅离场2023年中国与海外医疗健康领域投融资项目数量占比近期部分重要1.iCenSeOUt及收购事件中国药企历年融资事彳然及融资金额（亿美元）数据来源：医药魔方-MedAlPhan数据库类型药品交易方交易金额BB-1701百利司康,Eisai交易总额20亿美元ADC信瑞诺医药映恩生物.BioNTech首付款1.7亿美元，交易总额15亿美元双抗ADCB1.-BOlDl百利天恒,BMS首付款8亿美元，交易总额84亿美元细胞疗法1.B2102传奇生物，Novartis首付款1亿美元，交易总额I1.l亿美元类型企业收购方交易金额收购亘喜生物AstraZeneca12亿美元信瑞诺医药NovartisNAsni行业政策监管体系日趋完善.行业标准逐渐规范并向国际靠拢金医药91万加速审评审批推动国际化互认sni鼓励创新的前提下，强调以患者的临床需求为落脚点，逐渐实现差异化创新支持单向跨境MAH:支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案MAH制度.一支持NDA阶段MAH持有人变更：药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）规范与灵活化加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作其实世界研究助力创新药加速进入中国市场医药先行区政策实施分层分权管理先行区：国家药品监督管理局药品审评中心海南省药品监督管理局海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展药品真实世界研究工作实施办法一关于ICHQ5D、M9及M9问答实施建议公开征求意见的通知左的一新药获益-风险评估技术指导原则尚怀Wt九规范化一以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）药物临床试的机构监督检直办法（试行）四种加速审批的组合助力急需药品更快上市：药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）附条件批准政策收紧：药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）NMPA成为PIC/S正式申请者,国际化向前一步信息来源：国家部委官网及新闻资讯02.川。药品分析总体统计医药01万2023年，我国首次IND新药数量759件,为20%数据来源：PharmaGOIt数据底,NextPharma，数据库;数据说明：国产药品PFlC比例为国内自研创新药PFlC品种数/该年所有品种数近5年中国新药IND创新性趋势近5年国产PFlC产品类型小分子化药ADC匚!抗体基因疗法细胞疗法寡核酸药物匚!其他2023年中国新药首次IND数量回归上升趋势同比上升26.5%:其中国产药品占比85%,国产化药近3年CAGR为22%,近三年总体CAGR9国产翎魏锵融E中国在研新兴疗法稳步增长，扩展至多个第2023年新兴疗法中：细胞疗法、基因疗法、寡核酸药物、放射性药物和ADC的I298440651600759100%G1.P-1R/G1.P-1EJ点ND数量依旧保增长CD1946.0%43.5%54.8%52.5%EGFR11112¾21.3111132151324.1%26.0%23.8%2.3%,2.0%1.3%0.7%l0.7%0.3%2019年5.0%39%2.5%3J%J,1.6%2020年4.6%|4.5%:0.5%；2021年VEGF/VEGFR46122.5%2.3%1.8%1.5%18.4%1.4%1.2%0.6%0.3%2022年2.1%1.7%2023年11三三11H小分子化药抗体ADC细胞疗法寡其射核他C1.DN18.2；9小分子化药PROTACADC口三/四抗口双抗口单抗Sh多肽口细胞疗法基因疗法口其他近5年中国首次IND新药类型分布2023年中国IND,新药ToP靶点数据来源：PharmaGO啜据库；数据说明：靶点统计范围不包括复方，多靶点药品再复统计适应症布局III免疫领域国内新药研发重心围绕肿瘤、近5年，眼科领域在国内受到关注2023年IND新药对应肿瘤领域疾病TOPIO2023年IND新药对应非肿瘤领域疾病TOPIo3%fE4%4%5%Y4%5%4%-7%13%30%12%13%4%3%4%6%9%33%20192023悭科婴神经阴尿生殖领域心月野领变鳖也照丝翼坐蹩婆蟹婴誓图更照摩领域肿瘤领域数据来源：医药魔方-NeXtPharmad数据库；数据说明：药品对应多个适应症重复统计，仅统计已披露的适应症；适应症范围较大未列入临床推进近5年中国首次IND新药临床推进较为稳定，但仍需观察MNC推进临床比例较为稳定；BioteCh近3年I缶床推进率低于95%,近3年递交2019-2021年，首次IND品种推进临床比例超过85%;IND的CAGR约为37%11尚未开展临床11Ii期-m期尚未开展临床Q口期及以后尚未开展临床占比口临床早期口NDA及以后专MNC新展ll三占I:统近年IND数量稳定165659151.5%5%5%国内近5年首次IND创新药管线推进情况各类型企业近五年首次IND创新药推进情况数据来源：PharmaGO*数据底；数据说明：1.oCalPharma为2010年前在国内成立药企；BioPharma为2010年后成立且近3-5年营收规模在3-5亿元；BioteCh为2010年后成立且营收规模小于BioPharma的企业;其他包含研究院等机构以及非MNC药企近5年中国新药首次INDTOP50企业，推进效率仍有提升空间平均推进研发阶段近5年，中国IND前50药企（集团）共申报1025款新药，总体占比37%,其中恒瑞医药申报93款新药，数量遥遥领先；众多biotech进行IND,稀释巨头效应；企业类别：1.ocalPharmaMNCBioPharmaBiotech气泡大小：肿瘤管线占比NovoNordisk力阚思Sanofi先声药业百奥泰三生制药为yer普米斯生物和誉生物朗来丽海思科东阳光科伦药业-上海医药信诺维医药诺诚健华再鼎医药GSK信立泰唐方生物/迈威生物/bms自星疾药扬子江和黄贝达药业J&JNovartisUllyRoche宜宏汉霖天士力济民可信四大医药AmgenMSDPfizer信达生物石药集团君实生物百济神州豪森药业齐普制药恒瑞医药正大天暗IND产品数量67891011121314151617181920212223242526272829303132333435364546474849505152929394近5年中国新药INDTOP50企业，推进临床阶段数据来源：医药魔方-NeXtPharmaX数据库;数据说明：合并子公司产品,平均研发阶段为药品当前中国最高研发阶段的加权平均值2023年中国新药首次INDTOP20企业2023Top20企业，基本只保留具有现金流的公司；恒瑞医药IND产品25款，仍为第一；随着放射性药物获得越来越多2023年中国新药INDToP20企业数据来源：医药魔方-NeXtPharma啜据库；数据说明：合并子公司产品；企业布局近5年首次INDTOP5海内外企业重视肿瘤、免疫、内分泌领域海内外Top5企业在肿瘤领域布局占比最低的是Eli1.iIl亦口恒瑞医药；内分泌及代谢领域中：恒瑞医药和Eli1.iIIy分别各有4款G1.P-I/G1.P-IR激动剂，布局在II型糖尿病224恒瑞医药肿瘤领域血液领域免疫领域消化领域内分泌及代谢领域皮肤领域泌尿生殖领域呼吸领域心脑血管领域感染领域神经领域骨骼肌肉领域麻醉镇痛领域眼科领域精神领域43713685895832411正大天晴32137715552信达生物2695223113齐鲁制药2621111123豪森药业141322131111AstraZeneca2310353172533Pfizer165574522411111MSD1862531414221Eli1.illy112456411643Novartis1584242322412数据来源：医药魔方-NeXtPharma数据库；数据说明：药品对应多个疾病领域由复统计03.临床试验分析16CopyrightDPHARMCUBEA1.1.RIGHTRESERV