2024上消化道内镜人工智能系统临床应用专家共识（完整版）.docx

2024上消化道内镜人工智能系统临床应用专家共识(完整版)食管癌和胃癌是严重危害我国患者生命健康的重大疾病，早诊早治是改善其预后及生活质量的主要策略。止匕外，消化道癌前病变如萎缩性胃炎、胃黏膜肠上皮化生，以及消化道危急重症如食管胃静脉曲张亦于临床十分常见，对此类疾病早期、准确的诊断有益于保障患者生命健康安全，具有重要意义。食管胃十二指肠内镜(esophagogastroduodenoscope,EGD)是诊断上消化道肿瘤、上消化道癌前病变及危急重疾病的临床一线工具，利用白光内镜、图像增强内镜、化学染色等方式，可早期发现上消化道肿瘤及癌前病变，阻止疾病的进展，亦可准确诊断食管胃静脉曲张等危急重疾病，并针对以上疾病进行镜下分级，支撑临床医师进行后续治疗方案的决策。然而，在我国消化疾病诊疗领域，仍长期存在早期消化道肿瘤及癌前病变漏诊率居高不下、非肿瘤性病变诊断一致性差等问题。程树红等分析93例早期胃癌数据,发现早期胃癌漏诊率高达37.63%;赵书阳等分析297例反复长期出现上消化道症状的患者资料，经病理检查发现199例早期胃癌及癌前病变而常规EGD检查漏诊了其中的98例,漏诊率近50%,即使在应用放大染色内镜后漏诊率仍有6%o另有一项研究收集370例病理证实胃癌前病变患者,发现上述患者EGD下漏诊或可疑漏诊率达31.67%o据调查，我国2012年有超过6000家医疗机构开展消化内镜诊疗，全年开展消化内镜诊疗接近3000万例，而消化内镜医师不足3万人，占全部注册执业医师的1%,每100万人口拥有消化内镜医师不足20人。随着技术的快速推广和人民群众健康需求的提升，尽管我国近年来消化内镜诊疗机构数量和诊疗量飞速上升，但医患比例的绝对不均衡现象依然严峻。因此，亟须探索内镜诊疗领域的新技术、新应用，以助解决我国消化内镜诊疗的上述关键性问题。人工智能(artificialintelligence,AI)技术是指模拟人类智慧的技术和方法，其核心目标是使机器能够执行通常需要人类智慧的任务，近年来在医疗领域广泛应用。深度学习技术是AI的分支，在图像识别任务中具有较强能力。近年来，中外学者就AI在EGD的探索和应用中取得众多先进性成果，覆盖了EGD检查的方方面面,并就AI应用于临床实践的有效性、安全性开展临床试验，收效显著，引发国内外专家学者对AI进入真实医疗环境的讨论和思考，并提出众多积极的建议和展望。Al设备引入临床已是大势所趋。本共识旨在综合现有研究证据，为临床医师在应用EGDAI辅助模型时提供决策参考。本共识并非强制性标准，无法涵盖或解决所有技术相关的临床问题。建议临床医师在面对具体患者时，应充分了解目前能够获取的最佳临床证据，结合患者病情和治疗意愿，根据自己的专业知识、临床经验和可获得的医疗资源，制定临床决策。本共识基于PICO(participants,interventions,comparisons,outcomes)原则提出陈述意见，参考GRADE(gradingofrecommendations,assessment,development,andevaluation)系统对证据质量（表1）和推荐强度（表2）进行分级。采用改良Delphi方法由专家投票表决达成共识：（1）完全同意；（2）同意，有较小保留意见；（3）同意，有较大保留意见；（4）不同意。投票表决意见中（1）+（2）比例80%属于达成共识，共识水平以表决意见中的（1）+（2）比例表示。最终，本共识最终达成80%以上共识水平的推荐意见共13项（表3）。表1证据质量的推荐分级评估、制定和评价证据质等定义量级高等质非常确信估计的效应值接近真实效应值，进一步研究也A量不可能改变其可信度中等质对估计的效应值确信度中等，其有可能接近真实效应B量值，进一步研究有可能改变其可信度低等质对估计的效应值确信度有限，其与真实效应值可能大不C量相同，进一步研究极有可能改变其可信度很低等对估计的效应值几乎没有信心，其与真实效应值很可能D质量完全不同，对其的任可估计者B很不确定表2推荐强度分级推荐定义强度明确显示干预措施利大于弊或者弊大于利，在大多数情况下适强用于大多数患者利弊不确定，或无论质量高低证据均显示利弊适当，适用于很弱多患者，但根据患者价值观与偏好性会有差异表3上消化道内镜人工智能系统临床应用专家共识陈述汇总k证据推荐共织推存除质果强度水平陈述1：对广需费接受EGD检代的患者.推称将Al辅助EGD检代时间作为质状控制IH95.45%陈述2：对于需要接受EGD检者的患*.椎样招AI辅助IiK位测作为质状控制工具A强100.00%陈述3：推荐在ECD检件中使用AI实时辅助发现食管舁常病灶C强95.45%陈述4：推荐而巴甯特食管患并使川Al辅助测出相愣分C强86.36%陈述5：对怀StH期食管&状缰眼密或以期食管赧施的志卷.均推荐使用AIiS行辅助诊断C强95.45%陈述6:中于未获母代理浸润深度的早期食臂Ift患#.建汉在川辅助FfS测是否发生懿兼卜200Am以上的浸树C强90.91%陈述7：财干肝硬化患力.推荐临床使用Al辅助内摊下食竹H静脓曲张识别C强95.45%陈述8：财广编珍优W臼静脉曲*的患在.HT在使川Alle助内债Frtlft程度分级C强95.45%陈述9：建议在雷规EGD检件中使用AI实时辅助发现胃舁常嫡灶C强90.91%陈述10：对于禽螯接受EGD检传的患者.推吞使用AlIll助目炎诊断C强95.45%陈述11:时于怀疑M期胃艺的患者.推荐帙床应用Al助诊断H强90.91%陈述12：对于怀疑不期同蟾并需饕接受内摊钻腴卜剁离术或行足联学活检的患界.建议在Al情助卜进行范阳标定C强90.91%陈述13：可解脩性Al帙整性能和侯师接受度优于传统AleSP,推荐优先使用典备可解耗性的AleJ型C强95.45%注:EeD指食管巴I.指析内愉:Al指人r智能一、EGDAI辅助系统功能（一）AI辅助EGD检查时间统计01陈述1:对于需要接受EGD检查的患者，推荐将AI辅助EGD检查时间作为质量控制工具。（证据质量：A,推荐强度：强，共识水平：95.45%）EGD是检出早期上消化道肿瘤的重要手段。EGD的检查时间指内镜从插管到拔管，对食管、胃和十二指肠的观察时间。为了保证EGD的检查质量，欧洲胃肠内镜学会等协会提出标准的EGD检查时间作为质量控制规范，指南建议EGD检查时间应不少于7mino由于临床诊疗环节复杂、诊疗任务繁重，并且缺乏经济有效的质量控制方式，目前很难对EGD检查时间进行严格监测。近年来，基于深度学习的AI技术不断发展，并在医学图像识别领域取得重大进展，其图像处理与识别的高效性有助于AI技术在胃肠内镜质量控制中的应用，可实现低成本、高效率的EGD检查时间监测。Yu等和Wu等均通过构建深度学习模型实现了EGD检查过程中准确实时地识别解剖位置并记录EGD检查时间。Wu等构建的深度学习模型在107个真实EGD视频中正确预测93.46%视频的检查开始时间和97.20%视频的检查结束时间。(=)AI辅助盲区监测陈述2:对于需要接受EGD检杳的患者，推荐将AI辅助盲区监测作为质量控制工具。(证据质量：A,推荐强度：强，共识水平:100.00%)高质量EGD检查是上消化道肿瘤早诊早治的关键。英国胃肠病学会和欧洲胃肠内镜学会等均建议在EGD检查中对上消化道进行系统性观察，通过减少盲区来降低肿瘤漏诊率。受限于内镜医师操作水平和对解剖部位的认知差异，容易出现检查部位覆盖不全的问题，且缺乏有效的EGD质量控制和评估体系。近年来，AI迅速发展，可通过深度学习对数据、图像等快速自动识别和分析，目前Al在EGD检查中部位识别、减少检查盲区有了较大进展。2018年Takiyama等构建基于深度卷积神经网络的部位识别系统,共纳入27335张EGD白光图片，将上消化道分为喉、食管、胃和十二指肠，其中胃又分为上部、中部和下部，然后用17081张图片验证其部位识别的能力，结果显示该系统自动识别上消化道各个解剖部位的整体准确率为97%o然而该研究仅针对静态图片的部位进行评估,并不能反应Al在实时视频状态下的检测性能。Wu等研发的WISENSE系统利用深度学习技术，基于欧洲胃肠内镜学会EGD操作指南和日本EGD系统筛查方案，将上消化道分为26个部位，并实现实时状态下识别EGD解剖部位。基于该模型，该团队开展了单中心随机对照研究以评价WISENSE对EGD检查质量的影响。该研究共招募324例EGD检查患者（WISENSE辅助组153例，对照组150例）,WISENSE辅助组的盲区率显著低于对照组（5.86%比22.46%,<0.001）o随后，为验证该模型在不同EGD检查类型中的效果,该团队完成了一项3组随机平行对照研究，结果显示，AI辅助下常规、无痛和超细EGD检查的盲区率均低于对照组（无痛EGD组：3.42%比22.46,P<0.001;超细EGD组：21.77%比29.92%,<0.001;常规EGD组:31.23%比42.46%,Ao.001）o此外,多中心随机对照研究的结果再次验证了AI辅助EGD检查可减少盲区。综上，AI在临床实践中可作为辅助监督工具，通过实时识别部位反馈盲区，提醒内镜医师规范操作减少检查部位的遗漏监督和提高EGD检查质量。（三）AI辅助食管异常病灶识别陈述3:推荐在EGD检查中使用AI实时辅助发现食管异常病灶。（证据质量：Cz推荐强度：强,共识水平：95.45%）食管异常病灶主要包含食管癌、食管癌前病变和其他食管良性病变（食管炎、食管胃黏膜异位和静脉瘤等）。我国每年因食管癌死亡人数超过10万。我国食管癌以鳞状细胞癌为主要病理类型，占比超过90%,以巴雷特食管为前驱病变的食管腺癌在西方较为多发，但也是我国食管癌的主要病理类型之一。早期发现并切除食管癌及癌前病变，可有效改善患者预后，但食管癌前病变及早期癌病变黏膜改变轻微，诊断困难。因此利用AI辅助检出早期食管癌及其癌前病变具有重要意义。GUo等进行多中心的样本收集，使用AI检测癌前病变及早期食管鳞状细胞癌、食管胃静脉曲张、食管炎、食管胃黏膜异位等多种食管异常病灶，其模型在图像测试中的灵敏度为98.04%,特异度为95.03%Liu等进行多中心的样本收集，构建AI模型在白光下检测早期食管鳞状细胞癌。其模型在内部和外部图像测试中检测早期食管鳞状细胞癌的准确率分别为85.7%和84.5%为了进一步拓展图像模态,Yuan等使用AI在白光内镜、碘染、放大内镜窄带光成像（ME-NBI）x窄带光成像（NBI）多种内镜成像模式下检测早期食管鳞状细胞癌。模型在不同内镜成像模式下均取得了较好的诊断性能，在白光下识别食管鳞状细胞癌的准确率、灵敏度和特异度分别为82%、90%和74%;在NBI或碘染下识别食管鳞状细胞癌的准确率、灵敏度和特异度分别为86%、93%和80%,与经验丰富的内镜医师诊断性能相似。Pan等利用白光、NBI图像开发了两个全卷积神经网络分别分割胃食管交界处和鳞柱状交界处，交并比（IoU）分别为0.56和0.82,该方法优于使用单个深度学习网络的传统方法，可以更好地对巴雷特食管识别和分割。Horie等使用AI同时检测食管鳞状细胞癌和食管腺癌，该模型灵敏度为98%,阳性预测值为40%o（四）Al辅助巴雷特食管测量和评分陈述4:推荐对巴雷特食管患者使用AI辅助测量和评分。（证据质量：C,推荐强度：强，共识水平：86.36%）巴雷特食管是一种癌前病变，巴雷特食管3cm的患者每年进展为腺癌的比率（025%）显著高于巴