美国医院内床边检验（POCT）管理要求.docx

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1、美国医院内床边检验（POCT）管理要求2010-09-01来源:本站浏览:696次我要评论【字号：大中小】导读：近几年来，国内不少大中城市内的医院，由各专科部门开展床边检验（POCT）的日益增多，尤以葡萄糖的测定较常见。今后究竟怎么办，已引起大家关切。本文就美国临床检验标准委员会（NCCLS）近二年来发表的体外诊断的PoCT（AST2-A）、医院内POCT葡萄糖（C30-A近几年来，国内不少大中城市内的医院，由各专科部门开展床边检验（PoCT）的日益增多，尤以葡萄糖的测定较常见。今后究竟怎么办，己引起大家关切。本文就美国临床检验标准委员会（NCCLS）近二年来发表的“体外诊断的POCT（AST

2、2-A）、”医院内PoCT葡萄糖”（C30-A）,以及”无检验科支持的血糖检验”（AST4-A）等多篇文件涉及血糖POCT质控的有关内容作一简介，供同道参考。一、开展POCT的主要目的是方便病人，尽快而又价廉地得到可靠的检验结果。离开这个目的，无必要做任何PoCT。二、尽管POCT可以允许非检验人员操作，但是按照美国法规，开设任一个POCT点都亳无例外地要接受政府有关部门评审，从规章制度、人员培训认可证书、使用仪器的认可，有检验科进行检验的所有制度。质量保证、质量控制措施，具体记录，乃至和检验科的协调等等一应俱全。在获准后，在规定期限内开展准许的PoeT项目。检验地带网三、必须参加政府指定的室

3、间调查评价。四、随时接受政府有关部门的质量评估，不合格者将被取消开展的资格。五、在医院内的PoeT和医院外的要求不一样。医院内开展PoeT的有关要点如下：1、规定：1）、开展PoCT必须按照国家、地方及医院有关临床检验及特定规定要求进行。2）、操作人员必须接受过专门培训，并具有认可证书。在其认可期内，行政确认他（们）保证能顺利完成POCT.3）、使用POCT方法须和医院检验科的血糖检测方法学对比，被认可后方可使用。另外，一个医院只能有一个POCT血糖的方法（即一个牌号一个型号的仪器，一种规格的试剂条等）。在方法学比较时，要考虑到：平均而言，同一血样，血浆葡萄糖结果较全血高11%；指端血较静脉血

4、的葡萄糖结果要高一些；尽可能检测空腹血；葡萄糖结果大于5.5mmolL,同份标本的检验科结果和POCT相差须小于20%。葡萄糖结果小于5.5mmolL,偏倚应不大于15%。4）、对检验结果记录、确认和报告，行政须有明确规定。对检验结果为临界检验地带网高值或低值时，也应规定报告程序和方式。5）、为确保可靠性能，必须有完整质量保证计划。2、开展葡萄糖PoCT是方便病人，是一种辅助方式，不能替代检验科的葡萄糖检验。1）、在某些特殊情况下，PoCT具有先天局限性。例如病人具很高或很低的红细胞压积时，又如已知血糖明显偏低的，这些都是POCT方法牟弱点，必须由检验科检验。2）、葡萄糖POCT适用于对糖尿病

5、病人的血糖连续监测，它也可以快速了解病人是否属低血糖或高血糖症状。手术时对病人血糖的监视等等。3）、医院凡开展葡萄糖POeT的各场所，由医院统一部署，均由行政指定人员进行检验。3、行政要求：1）、明确岗位职责：每个POCT点由该点检验负责人负责全部责任。负责人须对POCT有关的临床意义，仪器故障排除，行政管理，质量保证，标本采集，分析报告等明确责任。也可成立管理小组进行管理。2）、各点负责人对培训、质量保证、服务和保养等共性问题进行协调。3）、在医院内成立POCT委员会，由检验科、护理部、医务科、传染病控制、质量保证、医院行政和糖尿病教育等方面人士组成，以指导和规范POCTo媒体转载请自觉注明

6、本文来自：检验地带网（）详细出处：him:WWWajianyanxiangguankeshiguanli14694.html4、PoCT人员的培训：1）、对人员培训应由专门机构规范化，定期举行。2）、培训内容：一国内开展POCT的目的，POCT的局限性；-POCT时应采取的措施；一检验中可能有的干扰因素，包括临床原因、饮食、红细胞压积、指端采血部位等的影响；一血清、血浆和全血结果间的差异；一检验对时间及时的要求，急诊检验及特定要求的规定；一从指端、新生儿脚跟、静脉埋入管采样的步骤和具体操作；一上机操作实战；一医院内报告结果的程序（原始结果，记录，复核，正式报告等）；一防止传染病交叉污染要点和措

7、施；一进行质量保证具体内容，包括PoeT失败的措施和办法，每天开展控制的做法和要求；一检查仪器、试剂，操作者训练程度的质量保证措施，出现差错时的纠正措施；一仪器校准，保养和故障排除方法；一可能会发生的误差因素和处理。3）、培训完成后必须有书面考核认可受训者的掌握程度。4）、书面考核后，受训者须通过实际操作考核评估，并对实际样品检测符合要求后，才可以被正式认可参加POCT工作。5）、继续认可或再认可：依据工作人员连续质量检验地带网控制记录和PoCT的掌握熟练程度定期对有关人员作评估，再予以认可。对不按照质量保证要求、不按文件要求进行工作的、检验结果不可靠者，撤销认可。因检测技术或临床要求的变化可

8、对认可要求作适当修改。5、对PoCT专用仪器的认可：1）、由生产厂商提供所选用的仪器的性能规格（如：精密度、准确度、可报告线性范围）2）、在完成第一台仪器验证后，对其它台仪器的评估还须进行，但可用有限的病人样品或控制品和第一台仪器作比较，简化验证步骤。6、质量保证计划：POCT负责人必须建立质量保证计划，以符合医院、当地及国家的各项规定和要求。1）、质量保证记录。每台仪器都须有自己的质量控制记录以及质量保证记录（如：保养记录）。质量控制记录须包括：质量控制实验日期和时间，仪器重校准（如按厂商要求进行），试纸条批号，控制品批号，仪器号，操作人员签名，控制结果等。质量保证须由负责人定期检查,按检查

9、内容规定进行。质量控制结果记录、保存须和医院及当地政府规定一致。2）、质量控制：质量控制要监视检验地带网整个分析过程，包括操作人员、试剂和仪器的性能。所有认可人员都须参与质量控制计划。7、操作：以下各个内均有详细书面材料，并按此实施。1）、每个PoCT点都须有书面操作手册。内含：测定原理、试剂、设备、校准、质量控制的叙述，每一操作步骤，结果报告程序，方法局限性，参考范围，其它有关物品等。手册须有文件检查程序，按常规要求进行。检验地带网2）、标本收集：对病人准备要求，标本采集过程及注意点，防止交叉污染的措施。3）、仪器校准。4）、检测过程：开始正式检测前须肯定质量控制已经进行，并有记录。肯定试剂盒未失效，内含纸保存良好。然后按操作手册对标本作葡萄糖检测。8、结果永久性结果填于检验报告单上。PoCT报告单必须和检验科报告单不一样，以资区别。必须写上日期、时间、操作人员签名。每个医院必须明确临界值或范围，明确测定值属临界的有关措施。超出可报告范围的重检措施等。媒体转载请自觉注明本文来自：检验地带网（）详细出处：http:/www.labdd.eom/a/jianyanxiangguan/keshiguanli/l4694_2.html