瓮安县药品安全突发事件应急预案2023修订（征求意见稿）.docx

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1、附件1瓮安县药品（含医疗器械、化妆品）安全突发事件应急预案修订（征求意见稿）2023年10月11日1总则-1-1.1 编制目的-1-1.2 工作原则-1-1.3 编制依据-1-1.4 适用范围-1-1.5 事件分级-2-2组织机构及职责-2-2.1 县级层面组织指挥机构2-2.2 县指挥部-3-2.3 县指挥部办公室-3-2.4 成员单位及职责-3-2.5 工作组及主要职责-6-2.6 专家组-8-2.7 专业技术机构-9-2.8 分类-9-4监测和预警-10-4.1 药品安全突发事件监测-10-4.2 药品安全突发事件预警-10-4.3 预警分级-11-4.4 预警报送-12-4.5 预警发

2、布-12-4.6 预警行动-12-4.7 预警调整-13-5信息报告-14-5.1 信息来源-14-5.2 报告主体-14-5.3 报告时限-15-5.4 报告内容-15-6先期处置-16-7应急响应17-7.1 响应分级-17-7.2 响应措施-19-7.3 响应调整-21-7.4 响应终止-22-7.5 信息发布-22-8后期处置-23-8.1 善后与恢复-23-8.2 事件评估-23-8.3 处置奖惩-24-8.4 工作总结-24-9应急保障-24-9.1 队伍保障-24-9.2 信息保障-24-9.3 医疗保障-25-9.4 技术保障-25-9.5 后勤保障-25-9.6 社会动员保障

3、-25-10日常管理-25-10.1 宣教培训-26-10.2 应急演练-26-11附则-26-11.1 名词术语-26-11.2 预案管理与更新-27-11.3 数字含义-28-11.4 化妆品安全突发事件应急处置工作-28-11.5 预案解释-28-11.6 预案实施时间-28-附件1贵州省药品安全突发事件分级标准-29-附件2药品安全突发事件应对处置流程图30-附件3瓮安县药品安全突发事件紧急信息“首报模板”-30-1总则1.1 编制目的有效预防、及时控制和正确处置我县各类药品安全突发事件，提高应急处置能力，最大限度地减少事件造成的危害，保障公众身心健康与生命安全，维护社会和谐稳定。1.

4、2 工作原则县药品安全突发事件应对工作应当以人为本，坚持“统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，严格落实各项责任制。1.3 编制依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例突发公共卫生事件应急条例贵州省突发公共事件总体应急预案贵州省药品安全突发事件应急预案黔南州人民政府突发公共事件总体应急预案黔南州药品安全突发事件应急预案瓮安县突发事件总体应急预案等法律法规和规范性文件。1.4 适用范围本预案适用于瓮安县行政区域内药品安全突发事件的风险防控、

5、应急准备、监测与预警、应急处置与救援、信息发布与舆论引导、总结评价与善后处置等应对活动。本预案所称的“药品”包含“药品、医疗器械和化妆品”。本预案所称的药品安全突发事件是指瓮安县行政区域内突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、群体医疗器械不良事件、药品医疗器械质量事件以及其他严重影响公众健康的事件。对医疗事故、不合理使用药品等不涉及药品质量安全的突发卫生事件的应对处置工作，按照医疗纠纷预防和处理条例等有关规定，由卫生健康部门负责应对处置。1.5 事件分级根据事件造成的损失、危害程度和影响范围等因素，由高到低划分为四级：特别重大（I级）、

6、重大（II级）、较大（11I级）和一般（IV级），分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示（附件1）。分级标准是信息报送和分级处置的依据。其中，县政府应对IV级药品安全突发事件。在县政府的统一领导下，根据药品安全突发事件的性质、危害程度和影响范围等，实施属地管理。按照药品安全突发事件的等级，启动相应级别的响应程序，分级负责，落实责任。当发生较大（11I级）以上药品安全突发事件时，报上级部门启动相应级别应急预案进行处置。2组织机构及职责2.1 县级层面组织指挥机构县应急救援总指挥部（以下简称县总指挥部）是全县安全生产防范、自然灾害防治和应急救援统一领导指挥协调机构。县总指挥部下设县药品安全突发事件指挥部

7、（以下简称县指挥部），负责履行县人民政府药品安全应急指挥协调职能。2.2 县指挥部县指挥部主要职责是在县总指挥部的统一领导、指挥协调下，负责全县药品安全应急管理有关工作。一般药品安全突发事件发生后，成立县指挥部。指挥长由县政府分管药品监管工作的副县长担任，副指挥长由县政府办公室分管副主任、县市场监督管理局局长、县卫生健康局局长及县委宣传部分管负责同志担任。指挥长可根据实际情况抽调相关县直单位分管负责人为成员。2.3 县指挥部办公室县指挥部下设办公室，为县指挥部的日常工作机构。办公室设在县市场监管局，县市场监管局局长任办公室主任。主要职责：承担县指挥部的日常工作；贯彻落实县指挥部各项部署；及时按

8、程序向县委、县人民政府、县总指挥部、县指挥部以及州市场监管局报告药品安全突发事件信息；向成员单位通报药品安全突发事件处置进展情况；组织协调、检查督促各部门的应急处置工作；收集整理应急处置工作中的问题；根据县指挥部授权，组织信息发布、接受媒体采访等。2.4 成员单位及职责县指挥部成员单位主要包括：县委宣传部、县公安局、县发展和改革局、县教育局、县工业和信息化局、县民政局、县司法局、县财政局、黔南州生态环境局瓮安分局、县交通运输局、县卫生健康局、县应急管理局、县融媒体中心、县市场监督管理局等。根据事件处置工作需要，可增加相关部门和事发地人民政府为成员单位。主要职责：县指挥部各成员单位根据突发事件性

9、质和本部门职责，在县指挥部统一领导下开展药品安全突发事件的处置工作。县市场监管局:负责组织全县一般药品安全突发事件应急处置工作；负责全县药品安全应急管理有关工作；配合做好特别重大、重大、较大药品安全突发事件应急处置工作；负责组织开展全县药品安全突发事件处置评估和事件调查；负责组织开展药品检验，监督企业控制事件涉及的相关药品；负责组织协调召开相关专家组会议；负责组织查处药品安全突发事件涉及的药品、医疗器械案件；负责组织对药品生产经营中的商标侵权、假冒仿冒、虚假宣传（广告）等违法行为进行调查处理；发现违法行为涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，并协助作出检验、鉴定、认定。县委宣传部:负责指导做好药品安全

10、突发事件信息发布工作。负责统筹协调指导涉事主管部门和涉事地做好药品安全突发事件舆论引导工作，必要时配合涉事主管部门和涉事地组织网络新闻媒体对事件应急处置情况进行正面报道。县公安局：负责事发地的现场保护、负责周边道路交通管制、保障应急救援道路畅通；负责组织侦办药品安全突发事件中涉嫌犯罪的案件；指导、协调药品安全突发事件发生地做好社会稳控工作，有效维护正常的社会治安秩序。县发展和改革局：负责做好县级应急药品储备管理，并根据应急药品动用指令，按程序组织实施。县教育局：负责协助市场监管局、卫生健康局等部门处置发生在学校的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的相关宣传教育和自我防护工作。县工信局：负责

11、协调电力部门为突发药品安全事件应急处置提供电力供应保障，负责协调州内企业保障应急药品和医疗器械产品的正常生产，组织协调各通信运营企业为药品突发安全事件应急处置提供通信保障。县民政局：负责按政策落实因药品安全突发事件导致基本生活常年困难人员的生活救助和因灾死亡人员家属抚慰、抚恤。县司法局：负责组织、指导、协调药品安全领域行政执法监督工作；配合有关部门开展药品安全法律、法规和规章执行情况检查。县财政局：负责按照部门预算管理有关规定配合县级相关部门做好药品安全突发事件应急处置经费保障。黔南州生态环境局瓮安分局：负责组织药品安全突发事件造成的次生突发环境污染事件的调查处理；指导、协调药品安全突发事件发

12、生地开展次生突发环境污染事件的应急处置工作。县交通运输局：负责组织、协调药品安全突发事件应急处置医疗救治物品和人员的紧急运输工作。县卫生健康局：负责组织、指导、协调药品安全突发事件涉及患者的医疗救治、心理康复，会同市场监管部门做好事件处置的相关工作。县应急管理局：配合相关部门开展药品安全突发事件应急处置，指导相关部门建立药品安全突发事件应急预案体系。县融媒体中心：负责第一时间从县指挥部获得权威信息，并及时、准确、全面、客观地宣传报道。本预案未列出的其它部门和单位，根据县指挥部指令，按照本部门职责和事件处置需要，全力做好药品安全突发事件应急处置的相关工作。2.5 工作组及主要职责县指挥部主要职责

13、：贯彻落实党中央、国务院、省委省政府、州委州政府及县委县政府关于处置药品安全突发事件的决策部署；制定药品安全应急总体规划，统筹组织协调全县药品安全突发事件防范、预警和处置工作，指导药品安全突发事件风险防控、监测预警、调查评估和善后工作；启动、实施、终止应急响应，发布应急指令；向县人民政府和州级相关部门报告药品安全突发事件应急处置工作情况；按照上级要求发布药品安全突发事件处置信息；批准和实施应急处置措施和方案；落实州市场监管局和县委、县政府交办的关于药品安全突发事件应急处置的批示和指不O发生特别重大、重大、较大药品安全突发事件，县指挥部应在省、州人民政府统一领导下，按照属地管理的原则，全面配合省

14、、州级药品安全突发事件应急指挥部开展应急处置工作；发生一般药品安全突发事件后，根据事件应急处置工作需要，县指挥部成立综合协调、医疗救治、事件调查、危害控制、宣传报道、社会治安、应急保障等工作组，开展应急处置工作。根据需要，县指挥部可增设其他工作组，各组的设立及人员组成可根据应急处置需要进行调整，也可吸收有关人员和专家、应急处置队伍负责人、事件发生单位负责人参加。(1)综合协调组：由县市场监管局牵头，县委宣传部、县教育局、县工业和信息化局、县公安局、县民政局、县司法局、县财政局、县交通运输局、县卫生健康局等组成，负责县指挥部日常事务和综合协调工作，承担县指挥部交办的工作。(2)医疗救治组：由县卫

15、生健康局牵头，负责查找和确认可疑病例，组织指导相关医疗卫生机构开展患者救治和心理疏导工作。调派医疗救治和公共卫生专家，实施药品安全突发事件患者医疗救治和相关调查工作，协助有关部门对事件现场进行相应处理。(3)事件调查组：由县市场监管局牵头，县公安局、县司法局、县卫生健康局等部门组成，负责对引发药品安全突发事件的医疗行为、事件发生原因和药品质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见。(4)危害控制组：由县市场监管局、县卫生健康局、县公安局等部门组成。负责组派应急队伍，监督、指导事发地人民政府职能部门和相关企业召回、下架、封存有关药品、原料及相关产品；组织对相关药品进行监督抽样和应急检验检测；查处事件中涉及的药品案件；严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。(5)宣传报道组：由县委宣传部、县融媒体中心、县市场监管局、县工信局、县卫生健康局等部门组成，涉外、涉台港澳时包括县委统战部、县外事办、县港澳台侨服务中心等部门。负责根据县指挥部发布的信息，组织协调新闻媒体做好药品安全突发事件应急处置的信息发布、宣传报道和舆论引导工作。(6)社会治安组：由县公安局牵头，县民政