中药创新药行业专题报告.docx

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1、中药创新药行业专题报告中医药顶层设计逐步落地执行，全面推动产业转型升级。四大难点曾制约中药产业发展，道地药材的质量保障、炮制工艺的过程管控、中药批文的历史欠账、临床评价体系不完善，导致中药企业以营销驱动为主，研发创新能力和动力不足，药品质量、有效性和安全性存疑。党的十八大以来，国家各部委出台了多项政策，建立中药资源评估机制，系统提升中药质量。2020年以来中药注册管理和技术评价体系全面重塑，建立了符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准，加强中药全生命周期管理。政策大破大立之下，中药新药研发路径清晰、申报和审评上市节奏加快。2016-2020年中药新药年均申报数量仅为31.6件，年均获

2、批2.6个品种；2021-2022年中药新药的申报数量提升至62/65件，分别获批12/7个品种。新时代背景下，多重优势推动中药创新药价值重估。中药创新药临床定位丰富、市场空间广阔，2021年中成药制造营收超4800亿，同比增长10%o在医改政策和行业规范下，中药质量、安全性和有效性持续提升，存量中成药实现供给出清、结构升级。受益于人口老龄化和中医药扶持政策，院内中药的渗透率稳步提高，行业迎来黄金发展期。与化药和生物创新药相比，中药创新药优势明显：1）在产业化阶段，研发投入和时间成本较低，且在中医药理论和人用经验的加持下，研发风险更小；2）在商业化阶段，销售达峰较慢，但生命周期更长；3）受益于

3、中药品种保护和专利保护政策，独家产品竞争格局较好；4）有望优先列入医保/基药，医保国谈和药品集采降价风险较小；5）中医药服务体系和中西医结合诊疗持续完善，中药的院内渗透率不断提高；6）成熟的院内品种更易拓展院外零售市场。我们认为龙头中成药企凭借扎实的上市后再研究和学术品牌打造，有望实现永续销售和规模增长，市场价值需重估。报告概述：一、中药创新，政策先行破：中药发展需正本清源四大难点曾制约中药产业高质量发展。中药生产不同于化学合成和生物制备，其独特的组方理论和复杂的成分体系，决定了部分内在问题会在一段时间内制约中药产业高质量发展。主要体现在四个方面：D道地药材的质量保障。中药材是中医药产业链的源

4、头，是中医药守正创新的物质基础，也是中药生产质控的首道关口。2）炮制工艺的过程管控。中药材必须依法炮制才能达到临床用药的质量标准，用于中医处方或中成药制剂。多成分、多工序的特点使得中药生产质控难度较大，单味中药饮片分离出的有效物质多达上百种，而有效物质在中药制备的各个步骤的传递均需控制。3）中药安全性和有效性存在历史欠账。2001-2004年国家药监局推动药品注册地标（省级批文）转国标。截至2023年3月31日，中成药批准文号共57343个，其中40744个是地标升国标品种（占71%）,绝大部分缺乏规范化的临床前和临床试验研究，其安全性、有效性受到质疑。4）临床评价体系不完善。2012-202

5、0年中国境内批准上市的中药新药从17个逐步下降到3个，审批数量和速度均明显低于化药新药，中药新药“难产”与临床评价标准不完善、质量控制和基础研究不足有关。图3：2022年中药饮片专项抽检共1675批次，不合格54批次已检数量（左轴）不合格数量（左轴）不合格占比（右轴）资料来源：国家药品抽检年报（2022）,光大证券研究所立：系统提升中药质量，重塑注册管理和技术评价体系建立中药资源评估机制，加强中药质量源头管理。中药资源是中药产业的根基,中药材的质量和安全保障关乎生态环境保护和国家战略产业发展，若疏于管控，易出现供应短缺、品质下降、价格波动较大的问题。为推动中药资源的规范化和可持续发展，2011

6、-2020年国家中医药管理局组织开展了四次全国中药资源普查，实现了对全国31个省2702个县的调研全覆盖，初步建成了全国中药资源动态监测体系。既摸清了中药资源的家底，也建立了一系列规范化种养殖、开采、质量控制的统一标准。近年来，国家各部委出台了多项政策，强调道地药材的源头把控、资源评估和全过程追溯以强化中药研制的质量控制。图16：2017-2021年中成药产整体明显下降450r400350300250200150100500卜中成药产量（万吨）资料来源：国家统计局，wind,光大证券研究所促：加速新药审评审批，有望优先纳入医保/基药质量问题、不规范应用和评价体系缺失曾让中药新药研发停滞不前。2

7、016-2020年中药新药获批数量较少，一是由于中药注射剂风险事故频出，质量、技术和安全性问题未得到全面改善；二是由于中药审评审批体系尚未完善，而中药新药研发具有创新难度大、作用机理和评价体系不明确、研发周期长、投资风险大等特点，使得中药制药企业对新药研发持谨慎态度。2015年7月22日药监局发布文件严查新药临床数据造假，随后新药申报审批数量大幅下降，2016-2020年中药新药年均申报数量仅为31.6件，年均获批2.6个品种。新的注册分类标准指明新药研发路径，新药申报数量高增。2017年10月国务院印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，明确支持中药传承和创新，要求建立完善符

8、合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，对中药新药指明了研发和审评方向。2020年9月国家药监局发布中药注册分类及申报资料要求，遵循中药研发规律，淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性，能更好的发挥中药特色优势，满足临床需求。2021-2022年中药新药的申报数量提升至62/65件。图22：中药新药被列入医保目录后，在样本医院实现较快放(单位：元)16,0,00014t0,00012,0,00010,0t0008,0,06,0,04,0,02,0,00小儿荆杏止咳颗粒(5g)芍麻止

9、痉颗粒(2.5g)-桑枝总生物碱片(5Omg)一一筋骨止痛凝胶(15g)连花清咳片(046g)虎贞清风胶囊(04g)资料来源：PDB,光大证券研究所二、四大优势，价值重估临床价值丰富，市场空间广阔中医药的临床定位丰富且清晰，防病治病独具优势。2015年起我国卫生健康事业由“以治病为中心”向“以人民健康为中心”转变。2016年国务院印发了中医药发展战略规划纲要（2016-2030年），指明中医药的三大临床定位，即“发挥在治未病中的主导作用、在重大疾病治疗中的协同作用、在疾病康复中的核心作用”。研发成本较低，风险相对可控中药创新药的审评审批速度较快,研发支出相对较低。自2020年9月中药注册分类及

10、申报资料要求和2022年1月基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）出台以来，中药创新药的研发和审批更具有方向性和可操作性，首次申请上市至获批时间普遍在0-1.2年。相比而言，2020年下半年以来化药和生物创新药的首次申请上市至获批则需要8个月-1.6年，慢于中药。销售达峰较慢，生命周期更长中药创新药往往销售爬坡较慢，生命周期更长。由于独特的临床定位，目前已上市的中药创新药较少属于临床急需且市场短缺的药物或治疗重大疾病、罕见病的药物，其上市后的销售爬坡期较长，逐步实现临床渗透。医保谈判和集采降价压力较小中药新药优先纳入医保，鼓励院内配备使用。谈判药品实行简易续约，价

11、格降幅可控。2021年12月关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见提出，要按规定将符合条件的中药饮片、中成药、院内制剂等纳入医保药品目录，同时将经国家谈判纳入医保目录的中成药配备、使用纳入监测评估。图34：广东牵头6省中成药联盟集采中的13款独家品种在样本医院2013-2022年的销售情况（单位：亿元）201320142015201620172018一滋肾育胞丸船香保心丸保妇康栓松龄血脉康胶囊乌灵胶囊康莱特软股It-肺力咳合剂（100+15OmI）小儿鼓翘清热颗粒2g一苏黄止咳胶囊2,(x液粒滴粒眼釉参颗1!.晶丹清汤清/毒磨花复尿四连资料来源：PDB,光大证券研究所新时代背景下，中药价值需

12、重估中药创新药受益于医药政策和人口老龄化，有望迎来价值重估。中药创新药临床定位丰富、市场空间广阔，在医改政策和行业规范下，质量、安全性和有效性持续提升。受益于人口老龄化和中医药扶持政策，行业迎来转型升级的黄金发展期。图49：中成药产品数约9000个，存批文约5.7万个资料来源：国家药监局，光大证券研究所（注：截至2023年03月31日）三、潮头勇立，学术为王中药创新药行业代表性上市公司有五家，分别是康缘药业、以岭药业、天士力、方盛制药和新天药业，均为民企。从销售规模、品种数量、研发储备来看，前三家公司可划分为中药创新第一梯队，后两家为第二梯队。下面我们将从现有产品矩阵、研发实力和营销能力等方面进行对比分析。图56：代表性中药创新药公司的研发投入/医药工业收入z%/8642086420111di1.1康缘药业以岭药业天士力方盛制药新天药业资料来源：wind,光大证券研究所产品矩阵奠定基础五家中药创新药上市公司成立于1995-2001年，2022年医药工业营收均突破10亿元，核心产品卡位中药优势治疗领域，如呼吸系统、心脑血管、骨科、妇科、儿科等。在独家产品方面，康缘药业优势显著，共拥有46款独家中药，其他四家上市公司分别拥有10款左右的独家中药品种，有望持续创造稳定现金流，奠定良好发展基础和竞争优势。在研管线方面，各家上市公司均积极布局中药新药研发，有序推进II期和11I期临床研究。