海南省医疗器械专业技术人员职称评审条件（试行）.docx

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1、海南省医疗器械专业技术人员职称评审条件（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为客观、公正、科学地评价从事医疗器械专业技术人员的专业技术水平和业务能力，为人才的合理选用和聘任提供依据，加快海南省医疗器械行业人才队伍建设，促进海南省医疗器械行业高质量发展，根据中共中央办公厅国务院办公厅关于深化职称制度改革的意见（中办发201677号）、人力资源社会保障部工业和信息化部关于深化工程技术人才职称制度改革的指导意见（人社部发201916号）和中共海南省委办公厅海南省政府办公厅印发关于深化职称制度改革的实施意见的通知（琼办发（2020）40号）等规定，结合实际，制定本条件。第二条.本条件适用于在海南省从事

2、医疗器械产品研究开发、检验检测、技术审查、生产及技术保障工作的在职在岗专业技术人员。在我省工作的港澳台专业技术人员，以及持有外国人永久居留证或我省认可的外国人工作许可证的外籍专业技术人员，可按本条件参加职称评审。公务员、参公管理人员和离退休人员不得参加评审，国家另有规定的除外。第三条医疗器械专业职称层级设初级、中级和高级。初级分设员级和助理级，高级分设副高级和正高级。依次为技术员、助理工程师、工程师、高级工程师和正高级工程师。第四条医疗器械职称评审学历专业包括：医疗器械工程、生物医学工程、医疗器械与装备工程、医疗设备应用技术等相关专业。第五条按照本评审条件评审通过，并取得相应专业技术职称证书，

3、表明持证人具有相应的专业技术水平和能力，可作为专业技术人员聘任的重要依据。第二章申报条件第六条基本条件（一）遵守中华人民共和国宪法和法律法规。（二）热爱本职工作，认真履行岗位职责。具有良好的职业道德、学术修养和敬业精神，任现专业技术职务以来，胜任本职工作。参加评审前年度考核或绩效考核合格以上的年限符合相应学历学位对应的申报年限要求。（三）对外语和计算机应用能力不作统一要求。确有需要的由用人单位和评审机构自主确定，并报省委人才发展局备案。（四）符合当年国家和我省对专业技术人员继续教育等有关规定，并达到相应学时要求。（五）非本专业人员转岗本专业工作满1年后，经用人单位考核合格，方可参评；已取得其他

4、专业技术资格的，转岗到本专业工作满一年后，应先转评本专业相同级别的职称后，后方能按要求晋升，任职年限可合并计算，但转评当年不得同时晋升。（六）任现专业技术职务期间，有下列情形的，按以下规定执行：1 .规定年限年度考核每出现1次考核结果为基本合格及以下者，延迟1年申报。2 .有危害国家安全、损害社会公共利益、危害人体健康、违反伦理道德行为的专业技术人员，不得申报。3 .受到党纪、政务、行政处分或受到刑事处罚的专业技术人员，在影响（处罚）期内不得申报。4 .在生产等活动中造成重大损失，并负有技术责任或定性为主要责任人的，在影响（处罚）期内不得申报。5 .失信被执行者，执行期内不得申报。6 .其他依

5、法依规不得申报的其他情形。第三章职称认定第七条基本条件资格认定范围必须是国家教育行政部门承认的正规全日制大、中专院校本专业毕业生，首次申报专业技术职称，需满足本办法第六条的有关规定，经单位考核合格，可以认定专业技术职称。第八条认定条件（一）获得大学本科学历或学士学位；或大学专科、中等职业学校毕业学历，从事本专业技术工作满1年，可认定医疗器械工程技术员。（二）获得硕士学位或第二学士学位；或大学本科学历或学士学位，从事本专业技术工作满1年；可认定医疗器械工程助理工程师。（三）获得博士学位，从事本专业技术工作，可认定医疗器械工程工程师。（四）博士后流动站出站考核合格人员，出站后，仍从事本专业技术工作

6、，可认定医疗器械工程高级工程师。申报人员仅限于未获得过职称的专业技术人员，已取得职称的不能申请二次认定。第四章评审条件第九条技术员（一）学历、资历条件申报人员应具备下列条件之一：1 .具备大学本科学历或学士学位，从事本专业技术工作，经单位考核合格。2 .具备大学专科、同等职业学校毕业学历，从事本专业技术工作满1年，经单位考核合格。（二）专业技术工作能力（经历）条件L熟悉本专业的基础理论知识和专业技术知识，了解本专业有关的国家法律和规范性文件。3 .具有完成一般技术性工作的实际能力。（三）业绩成果条件参与编写完成本专业有一定技术含量和可操作性的技术标准、规范和技术要求、专项技术研究报告或技术分析

7、报告1篇。第十条助理工程师（一）学历、资历条件申报人员应具备下列条件之一：L具备硕士学位或第二学士学位，从事本专业技术工作，经单位考核合格。2 .具备大学本科学历或学士学位，从事本专业技术工作满1年，经单位考核合格。3 .具备大学专科学历，取得医疗器械技术员职称后，从事本专业技术工作满2年，经单位考核合格。4 .具备中等职业学校毕业学历，取得医疗器械技术员职称后,从事本专业技术工作满4年，经单位考核合格。（二）专业技术工作能力（经历）条件任现专业技术职务期间，具有指导本专业职称技术人员工作的能力，并符合下列条件：1 .掌握本专业的基础理论知识和专业技术知识，熟悉本专业有关的国家法律和规范性文件

8、。2 .具有一定的专业技术工作技能，工程实践和研究能力，能处理本专业范围内一般性技术难题。（三）业绩成果条件任现专业技术职务期间，具备下列条件之一：1 .参与完成本专业相关的研发、生产、技术或工艺等项目1项。2 .由本人独自编写完成本专业有一定技术含量和可操作性的技术指南、技术规范和技术要求、专项技术研究报告或技术分析报告1篇。第H一条工程师（一）学历、资历条件申报人员应具备下列条件之一：3 .具备博士学位，从事本专业技术工作，经单位考核合格。4 .具备硕士学位或第二学士学位，取得医疗器械类助理工程师职称后，从事本专业技术工作满2年，经单位考核合格。5 .具备大学本科学历或学士学位，取得医疗器

9、械助理工程师职称后，从事本专业技术工作满4年，经单位考核合格。6 .具备大学专科学历，取得制药工程助理工程师职称后，从事本专业技术工作满4年，经单位考核合格。（二）专业技术工作能力（经历）条件任现专业技术职务期间，应熟练掌握本专业基础理论知识和专业技术知识，具有指导本专业职称技术人员工作的能力，并符合下列条件之一：1 .参与本专业市级科研项目1项。2 .参与本专业技术改造、新技术的成果转化应用1项。3 .参与本专业新工艺、新设备、新方法、新标准的研究，能有效运用于技术实践并取得成果1项。4 .参与制定本专业的市级标准、技术规范1项并发布实施。5 .参与解决了本专业复杂的技术问题，促进了行业技术

10、进步与发展1项。（三）业绩成果条件任现专业技术职务期间，至少具备下列不同能力条件的两项:1 .具有承担工程项目的工作能力，具备下列条件之一：（1）参与获得本专业市级科学技术奖1项以上。（2）参与完成（个人排名前5）本专业市级科研项目1项以上，并通过结题验收。（3）参与完成第三类医疗器械产品1项以上，取得医疗器械注册证1个以上，并产生经济效益或社会效益。2 .具有技术创新能力，具备下列条件之一：（1）参与完成本专业原创性新产品、新材料、新设备、新工艺等的设计、研发、生产项目1项以上，并已投入生产使用取得经济效益、社会效益或通过市级以上主管部门验收。（2）作为发明人（排名前2）获得本专业国家发明专

11、利证书（不含实用新型专利、外观设计专利）并在实际工作中推广应用，取得经济效益或社会效益1项。（3）参与编制完成本专业市级技术标准、指导原则、技术指南等1项以上并经相关主管部门发布实施。（4）提出本专业技术创新建议1项以上，或对已有产品、工艺、设备等进行技术改造，并在实际工作中创造价值，使产品效能、节能减排降耗或技术监管水平有明显提升。3 .具有技术剖析能力，具备下列条件之一：（1）能够解决本专业科研、设计、生产、设备维护、技术管理等工作中出现的1项以上重要技术问题，形成具有借鉴和指导作用的高水平技术总结报告（技术总结报告水平由评审委员会评定），（2）参与完成医疗器械安全突发较大事件调查、技术鉴

12、定、报告编制等技术工作1起以上。（3）在医疗器械现场核查中发现存在重大风险隐患1次以上,并由行政监管部门采取重大监管措施或作出行政处罚决定或完成质量仲裁检验，解决1项以上影响质量判断的技术问题。（4）作为第一作者（不含通讯作者）在公开出版的专业学术期刊上发表本专业技术性论文1篇或作为第二作者在公开出版的专业学术期刊上发表本专业技术性论文2篇。第十二条高级工程师（一）学历、资历条件申报人员应具备下列条件之一：1 .具备博士学位，取得医疗器械工程师职称后，从事本专业技术工作满2年，经单位考核合格。2 .具备硕士学位，或第二学士学位，或大学本科学历，或学士学位，取得医疗器械工程工程师职称后，从事本专

13、业技术工作满5年，经单位考核合格。（二）专业技术工作能力（经历）条件任现专业技术职务期间，应熟悉掌握本专业的基础理论和专业知识，具有跟踪医疗器械科技发展前沿水平、产品研究开发、检验检测、检查核查和指导本专业职称技术人员工作的能力，并符合下列条件之一：1 .主要完成（排名前3）本专业省级科研项目1项以上或主持（排名前1）本专业市级科研项目1项以上。2 .主持完成（排名前1）省级以上先进技术项目或较大设备创新项目2项以上。3 .主持完成（排名前1）第三类医疗器械科研项目研究、新产品开发、技术创新2项以上。4 .主持完成（排名前1）医疗器械的质量检验检测技术创新、生产工艺技术创新等专业技术问题2项以

14、上。5 .主持完成（排名前1）省级标准、指导原则、技术指南、技术标准等2项以上。6 .作为负责人（排名前1）在医疗器械风险监测、审评监测、审核查验或医疗器械检验监测等工作中，发现违法违规或较大风险，为行政监管提供有力的技术支撑。7 .主持解决了本专业复杂的技术问题，促进了行业技术进步与发展2项。（三）业绩成果条件任现专业技术职务期间，至少具备下列不同能力条件的两项:1.具有承担工程项目的工作能力，具备下列条件之一：（1）获得本专业国家级科学技术奖1项以上（以个人奖励证书为准）。（2）获得本专业省级科学技术奖主要完成人1项以上（一等奖个人排名前5,二等奖个人排名前3,三等奖个人排名前2）o（3）

15、获得本专业市级科学技术奖二等奖1项以上（个人排名前DO（4）主要完成（排名前3）本专业省级科研项目1项以上并通过结题验收。（5）主持（排名前1）本专业市级科研项目1项以上，并通过结题验收。（6）作为1个大型或2个中小型医疗器械厂房设计或建设、改造的技术项目负责人，且该项目已竣工并验收；（7）主持2个医疗器械生产车间的设计或建设、改造，竣工验收并取得行业主管部门的许可。（8）主持开发完成（排名前1）第三类医疗器械产品2项以上，取得医疗器械注册证2个以上，并产生经济效益或社会效益。2 .具有技术创新能力，具备下列条件之一：（1）主持完成（排名前D本专业原创性新产品、新材料、新设备、新工艺、新技术的设计、研发、应用等技术工作2项以上，已投入生产使用取得经济效益、社会效益或通过省级以上主管部门验收。（2）获得本专业国家发明专利证书（不含实用新型专利、外观设计专利）第一发明人（排名前D并在实际工作中推广应用，取得经济效益或社会效益2项以上。（3）参与编制完成（排名前5）本专业的国家级技术标准、技术指导原则、技术指南等1项以上，并经相关主管部门发布实施。（4）主持编制完成（排名前1）本专业的省级技术标准、技术指导原则、技术指南等2项以上，并经相关主管部门发布实施。（5）主持完成（排