药品质量管理制度梳理汇总.docx

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1、一、目的：制订质量管理体系文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理体系文件的管理。二、适用范围：本制度适用于本企业各类质量管理体系文件的管理。三、依据：药品经营质量管理规范（2012新修订）四、职责：公司各部门对本制度实施负责五、内容：1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。2、质量管理部负责组织对企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版，并负责对文件的解释、培训、指导、检查及分发，各部门协助、配合其工作。3、本企业质量管理体系文引分为四类，即：、质量管理制度

2、类、质量职责类、质量管理操作规程类、质量记录类4、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规颁布或修订后；组织机构职能变动；使用中发现问题时；经过GSP认证检查、内部质量体系评，审、风险管理活动后；其它需要修改的情况。5、当质量管理体系关键要素出现重大变动、相关法律法规修订影响较大时，应对质量管理体系文件进行换版编制。6、文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。编号结构：文件编号2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、4位阿拉伯数字的年号、

3、3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，祥如下图：口口口口口口口口口口口公司代码文件类别代码年号文件序号A、公司代码：本公司代码取“利康”两字用英文宇母LK表示。B、文件件类别：、质量手册中的质量管理制度的交件类别代码，用英文字母QM表示。、质量职责的文件类别代码，用英文字毋QD表示。、质量管理操作规程文件的文件类别代码，用英文字母QP表示。、质量记录的文件类别代码，用英文字母QR表示。C、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。7、标准文件格式及内容要求：、文件首页格式示例：泉州利康医药有限公司、目的：、适用范围：、依据：、职责：、内容：8、质量管理体系文件

4、编制及修订程序为：、质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素,编制质量管理体系文件明细表,列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。、修订计划由各部门、各岗位负责人对所负责工作文件修订提出申请，报质量负责人审核批准后，按修订计划进行起草编写。、质量管理部门对完成的初稿组织相关部门评审、修改。、质量制度、职责文件由质量管理部门审定，交由质量负责人审核及企业负责人批准签发。质量工作程序、质量记录由质量管理部经理审核，质量负责人批准签发。9、质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：、质量管理体系文件在发放前，应编制拟发文件的目

5、录，对质量管理制度、质量工作程序、质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控、使用部门等项内容；、质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；、质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；、对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好回收记录。10、质量管理体系文件的控制规定：、确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；、确保符合有关法律、法规及行政规章；、必要时应对文件进行修订；、各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；、对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。一

6、、目的：为明确本企业经营管理的质量宗旨和方向，并进行具体展开和落实。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012新修订）等相关法律法规三、适用范围：适用于本企业质量方针及目标的制定、展开和实施全过程的组织、协调、控制、审核等一系列的管理活动。四、职责：质量领导小组对本制度的实施负责。五、内容：1、定义：质量方针是指由企业负责人制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力，提供质量目标制定和评审的框架；质量目标是依据质量方针制定，是质量方针的具体展开和落实。2、企业质量方针由企业负责人根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。3、在质量管理

7、部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。4、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：、质量方针目标的策划：A、质量领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研究会，制定下年度质量工作方针目标；B、质量方针目标的草案应广泛征求意见；C、质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施。、质量方针目标的执行：A、企业明确规定实施质量方针目标的开始与完成时间，明确执行责任人、督促考核人；B、每半年，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的

8、困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。、质量方针目标的检查：A、质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；B、每年年底，质量管理部门组织人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核；C、对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。、质量方针目标的改进：A、质量领导小组于每年末对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过逞中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；B、企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见由质量负责人审核后报企业负责人批准。一、目的：核实企业质量管理

9、工作运行的适宜性、充分性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证本企业质量管理工作的持续改进和完善。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012新修订）及相关法律法规三、适用范围：本制度规定对公司质量体系各要素进行内部审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量体系内审。四、职责：1、公司质量负责人组织质量领导小组开展质量管理评审工作，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，并为改进或纠正措施提供相关资源。2、质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等；并对趋势进行分析，跟踪监控纠正预防和改进措施的实施情况，制定下

10、一步整改措施和系统改进建议，发现重大问题及时上报。3、各相关部门负责准备并提供与本部门工作有关的质量信息等评审所需的资料，协助质量领导小组完成质量管理体系内部审核和评估，提出系统改进建议，并负责执行评审中提出的纠正预防和改进措施。发现重大问题及时上报。五、内容：1、评审时间：内审工作按年度进行，原则上于每年的12月份组织实施；以下质量管理体系关键要素发生重大变化时应组织进行专项内审。、颁布新的法律、法规、指南、标准等，可能会影响质量管理体系运行的；、公司经营范围、地址等发生重大变化，影响公司经营策略和质量方针的；、公司组织机构发生部门增减，职责重新分配，导致公司管理体系发生改变，可能会影响质量

11、管理体系有效运行的；、公司进行重大设备设施更新，可能导致仓库自动温湿度系统变更、仓库条件变化、计算机系统变动时；、出现重大质量管理事故、事件或投诉的；、公司进行重大管理创新，进行管理制度重大修改或变更的；、其他必要时，总经理可及时组织新的评审。2、评审内容：、质量方针、目标（指标、方案）的适宜性及其完成情况；、公司内、外部质量体系审核、GSP检查情况的审核报告、承诺执行情况和纠正预防措施执行情况；、新的法律法规变化或更新对公司质量体系的影响；、质量管理体系文件有效性和执行情况；、公司在日常经营管理活动中，组织机构设置、变化情况是否能满足质量管理要求；、公司质量管理体系中的人员配备是否能满足质量

12、管理体系运行要求；、公司的设备设施是否满足质量体系要求；、公司质量管理体系是否做到持续适宜性、充分性和有效性的执行；、用户投诉、质量信息等汇总分析和纠正预防措施执行情况。、文件记录的符合性及流程符合性。3、评审准备：、评审一周前，由质量管理部门制定评审工作计划，提出时间安排、评审的输入、对出席评审人员的要求和评审资料、文件的准备、并以会议通知发出。、参加评审的人员应针对各项评审的内容，按其职责收集相关资料，并事先提交质量管理部。4、评审实施：、首次会议：由质量负责人召开评审首次会议，参加人员包括质量领导小组及各部门负责人，明确本次评审的目的，范围、依据和安排，明确评审的方式及要求，并确定未次会

13、议,质量管理部根据会议要求制定本次评审的“质量管理体系内部评审记录表。、评审检查：以首次会议确定的评审依据为标准，对工作现场进行检查，包括流程操作的检查、现场制度、程序及知识的的问答，审查记录及资料，收集不合格项目证据，查明与质量体系文件要求不一致之处，发现的不合格项目记录在“质量管理体系内部评审记录表”并由被评审部门负责人签字确认。、未次会议：由质量负责人召开评审未次公议，参加人员包括质量领导小组及被评审部门负责人，根据“质量管理体系内部评审记录表”发现的不合格项目，分析讨论并明确纠正与预防措施。、质量管理部将纠正与预防措施以书面的形式下发责任部门并督促的实施，各部门根据评审结果在规定时限内

14、认真落实,质量管理部应对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查与跟踪验证，并记录实施验证结果。5、评审结束：评审完成后，“质量管理体系内部评审记录表”由质量管理部门负责归档，记录至少保存5年。一、目的：为了贯彻中华人民共和国药品管理法，严格执行GSP,保证经营药品的质量，对本公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012新修订）及相关法律法规。三、适用范围：本制度适用于企业从药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节涉及药品质量、环境质量、工作质量等问题的检查监督。四、职责：公司各部门为质量否

15、决的执行部门。五、内容：1、公司采购、收货、验收、储存、养护、运输、销售及质量管理各岗位对发现有可能存在质量问题或影响药品质量问题的情况报质量管理部复查，质量管理部提出质量否决意见，各岗位人员根据各自职能行使质量否决。2、质量否决的内容：、发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的、采购否决：购进假劣药品的；未经过首营企业、首营品种审批的；供应商未能执行签订采购合同质量条款或质量保证协议条款的；供应商未按要求补充资质及产品资料的；实地考察不符合要求的；其它不符合规定的。、销售否决：不具备合法资质的；未经过资质审核的；超出经营范围的；客户变更、证照超过效期未补充资质的；其它不符合规定的。、药品质量否决：药品在收货、验收、保管、养护检查、出库复核、运输、售后服务及药监检查过程中发现的有关药品内在质量、外观性状、包装质量等质量问题的，经核实情况后予以相应否决。、环境质量方面否决：对营业场所、验收场所、验收养护设施设备、储运设施等进行检查，对于坏境质量达不到法律法规要求的或在运行中出现质量问题的。、工作质量方