XX市场监督管理部门创新工作方法强化药品投诉举报处置工作新亮点.docx

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1、近日，XX市场监管部门对生物园区投诉举报问题集中的药品生产企业进行联合约谈。会上向企业解读最新法律政策，帮助企业理解合规边界，倾听了企业实际困难。针对企业轻微违规或苗头性问题存在的管理漏洞，提出改进意见，要求企业进一步完善长效机制。企业表示要加强学习，明确责任，严守底线，把风险治理的关口前移，严格落实约谈的相关要求，切实提升企业生产经营的合规性，同时对监管部门的“柔性执法”表示认可和赞许。今年以来，XX市场监管部门深化思想认知，积极担当作为，查漏补缺，处置每一个药品投诉举报，并依照相关要求，不断提升药品投诉举报的及时性和合规性，调整监管措施的科学性与可行性，将合规目标从单纯监管惩罚转向引导企业

2、主动合规，不搞“一刀切”式处罚，不做单一“灭火队”式处置。多举措推动药品安全治理从政府单方监管向社会多元共治的转型。一是开展投诉举报处置合规性审查。通过流程规范、处置审核、数据治理、监督问责等多维度措施，审查可能包括处理时限是否符合规定，处理流程（如调查、检测、证据管理）、处理结果的反馈和记录，以及监督机制确保整个流程是否合法。二是发挥药品安全社会监督员作用。邀请省级药品安全社会监督员积极参与投诉举报和安全监管的社会监督，在市县药品监管部门工作人员药品安全监管过程各种对依法行政、廉洁自律、办事效率、服务质量等情况进行社会监督，形成社会公众有序参与、有力监督的共治格局。三是组织开展行政约谈。组织区县两级对辖区内投诉举报较多的药品企业开展行政约谈，通过约谈会指导区县规范投诉举报处置的合法合规性的同时对药品企业进行针对性的法律法规宣讲，并对企业传达市局对合规提升工作最新要求和注意事项。四是下一步工作打算。将通过“警示-教育-整改-提升”的方式，规范涉及药品领域投诉举报调查和处置流程，邀请社会监督参与源头治理和社会共治，逐步推动药品经营全行业标准化。同时对拒不整改或涉及安全底线的企业，依法严惩，维护法律权威。