江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估办法.docx

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1、江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估办法第一条为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化江苏省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称生产企业）责任落实，根据医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产质量管理规范企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定以及江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定（试行）等有关规定，制定本办法。第二条本办法适用于生产企业落实医疗器械质量安全主体责任企业等级的评估工作。第三条江苏省药品监督管理局（以下简称省局）负责统

2、筹医疗器械质量安全主体责任落实情况的检查评估工作，各设区市市场监督管理局、省局各检查分局依职责督促生产企业按时提交自评报告，确定生产企业等级（一类生产企业由设区市市场监督管理局确定评估等级，二、三类生产企业由辖区检查分局确定评估等级）。第四条生产企业落实质量安全主体责任等级原则上每年评估一次，时间范围为上一年度的1月1日至12月31日，在评估时间范围内新开办的生产企业不参与本年度等级评估。连续停产一年以上的生产企业不参与本年度等级评估。第五条生产企业落实质量安全主体责任等级分为A、B、C三个等级。A级是指落实质量安全主体责任优秀的企业。B级是指落实质量安全主体责任良好的企业。C级是指落实质量安

3、全主体责任一般的企业。第六条生产企业出现下列情形之一的，由相应的监管部门将评估等级立即调整为C级：（一）在行政许可、监督检查、监督抽检、投诉举报等环节中发现违法违规行为被处罚的；（二）上市产品因产品质量问题导致群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件的；（三）因违规行为导致重大舆情，造成负面影响或引发重大突发事件的；（四）应召回但未主动召回，被药监部门责令召回上市医疗器械的;（五）在行政许可、备案、生产经营等过程中提供虚假材料经查实的；（六）无正当理由不配合现场检查、监督抽检工作或检查过程中故意隐瞒有关情况的；（七）监督检查结论为“停产整改”的；（八）存在严重失信行为，信用等级被评定为失信的；

4、（九）未在规定时间内上传年度质量体系自查或企业等级自评报告的；（十）经监管部门评估其他应当为C级的情形。第七条生产企业应当于每年3月31日前按照江苏省医疗器械生产企业质量安全主体责任等级评估标准（以下简称评估标准，见附件）完成对上一年度的等级自评，并将企业等级自评报告上传至省局医疗器械生产监管平台。自评分数为90分（含）以上的，评估等级为A级。自评分数为75分（含）-90分的，评估等级为B级。自评分数为75分以下的，评估等级为C级。第八条各设区市市场监督管理局、省局各检查分局于每年5月31日前，按照评估标准对辖区内生产企业上报的自评报告进行书面评估并抽取不少于3%的企业开展现场检查，确定企业等

5、级。其中，对于有加分情形的，应对企业提供的证明性材料进行逐一审核，对于自查报告结果为A级的企业开展重点核实。第九条生产企业对评估结果有异议的，七日内向省局医疗器械生产监管处提出复核申请，并上传相关证明性材料。异议信息经核查属实的，予以更正。第十条对评估结果为A、B、C级的生产企业，各级药品监督管理部门按照江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定（试行）采取激励和约束措施，推动企业自觉持续落实质量安全主体责任。第十一条本办法由江苏省药品监督管理局负责解释。第十二条本办法自2025年4月28日起实行，有效期至2030年4月27日。附件：江苏省医疗器械生产企业质量安全主体责任等级评估标准（附件详见PDF版公报）公报PDF版浏览、下载：入江苏省药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估办法的通知（苏药监规2025）1号）.pdf