医疗器械不良事件报告结果及原因分析.docx

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1、医疗器械不良事件报告结果及原因分析1报告结果我院2005年1月至2007年8月上报的临床护理工作中出现过的医疗器械不良事件见下表,共计50件次,使用前发现21件次占42%,使用后发现29件次占58%0KrroM件次便*t建等6”件次不今健，Z三lttS13716aWttttsera.2件次ana5SaRa3a.itt7*a2wx府实422a不4a011/【簟管a*#1代次*伯出，44aHQ中有否孽就冷旗,N7S2X4n：*不口2UffiSiatfVHRlSMASB66无小55a乐小*22I2原因分析本组医疗器械不良事件中：设计存在缺陷有11件次（占22%）,产品质量存在问题的有24件次（占48

2、%）,属于使用不当的15件次（占30%）。设计存在缺陷：护理医疗器械的设计开发及生产受当时的科学技术条件、可用材料、生产工艺等因素的限制,不同程度地存在投入使用后才能发现的问题,造成难以回避的设计缺陷。按照质量管理的标准,设计过程的控制主要是控制设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计修改,实际的使用过程是对产品的最终确认过程。表中：2次输血器与接口不相匹配造成管路滑脱,4次可调节输液器管流量不准,以及采血管负压不足的事件,经调查确认,属于生产厂家的设计存在缺陷。产品质量问题：制造过程中受到设备、人员、工艺、材料、环境及检验的影响,医疗器械许多材料的选择源自于工业,经常

3、不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题。表中：2次上报一次性输液器排液时莫菲氏管中有絮状物,经调查确认为塑料丝状物;2次患者反映吸氧管塑料异味太浓,不能耐受;1次尿管自行脱出;4次输液接头不通;注射器、三通使用前发现有裂痕,套管针针芯不能拔出等,经调查确认属于厂家制造过程中的质量问题。使用不当：保存使用不当,导致试剂、材料变质引起事故,以及标签、使用说明书中存在错误或缺陷,产品标志、说明书不明确导致错误操作。例如:尿管进口水囊安全阀与国产注射器连接不匹配,拔除尿管前无法抽出水囊中的注射水或不能完全抽净,造成拔尿管困难或拔尿管后患者主诉明显不适;三通、套管针

4、连接时因用力过猛,出现裂痕;雾化吸入面罩雾量少等。三管理对策1加强医疗器械安全管理国家对于医疗器械的生产、检测及使用有严格的法规要求,中华人民共和国国务院第276号令，医疗器械监督管理条例第五条规定,国家对医疗器械实行分类管理。第I类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第II类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第In类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。上述3种类别均有护理医疗器械。医疗器械在上市前,国家有严格的注册审批程序,并对其安全性、有效性、质量的可靠性委托有实验条件的机构进行临床性能测试和效果评价。

5、但是任何医疗器械产品的设计和生产都具有一定的风险,不存在完全可靠的产品,被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品，即使对被批准上市产品的潜在风险已经采取控制措施,在使用中始终存在着隐性缺陷或故障的可能,因此,只有通过在各种不同环境中长期和大范围的使用才能暴露缺陷。所以,护理医疗器械在实际使用过程中出现一定比例的问题是客观存在的,关键是要及时发现,报告这些问题并找出问题的原因,及时改进工作流程和提高产品质量,减少医疗人身伤害,保证护理安全。目前,世界各国都不同程度地对医疗器械不良事件予以积极的关注。到目前为止,医疗器械不良事件报告制度已在美国、欧盟、日本等国建立和实施。我国关于医疗器械不良事

6、件监测管理办法征求意见稿中也阐明了对医疗器械不良事件的具体管理办法。2强化对所用护理医疗器械的安全评估工作及有效管理护理人员在使用医疗器械前必须认真检查产品的生产日期和有效期、外包装有无破损、产品是否完好、连接是否紧密,使用前测试产品的安全性,确认无误再给患者使用。我院护士由于严格执行操作前检查制度,及时纠正了42%的医疗器械不良事件。3实施对不良事件的预防性监测由于医疗器械的生产、流通、储存、使用环节要求较高,任一环节疏忽和处理不当都有可能引起“不良事件”的发生。为防止输液器事件发生,对高温季节进入医院的输液器进行再检测,以防止由运输、存储过程中的不当造成不良事件”。我院在质控检查中发现浅蓝

7、色真空采血管有效期为8个月,在库房保存时有效期只剩3个月了,及时报告器材科加强此类耗材的管理。预防性的检查工作是对不良事件的预防性监测的重要手段。4加强与厂商的实时沟通,及时反馈信息,减少和避免不良事件发生本文统计因设计和质量原因造成的医疗器械不良事件占70%,而这两部分是生产厂商的控制环节,所以生产厂商对医疗器械缺陷的控制至关重要。我院每季度召开1次质控员会,汇总分析护理医疗器械的缺陷,提出合理化建议。如建议生产厂商输血器改为螺旋式接口,防止管路脱落;针对雾化吸入面罩雾量少,连接管与湿化瓶不紧密的问题,请厂家给全体护士长进行再次培训等。4提高医护人员对医疗器械不良事件的应对能力医疗器械的不良

8、事件是在使用中反映的产品缺陷。医护人员在使用医疗器械前应经过专业的培训,详细阅读使用说明,了解产品的作用和注意事项,及时发现使用中的问题。针对尿管水囊问题,我院制定了应对措施以保障病人安全:留置尿管前检查水囊的可靠性;拔尿管前,先将注射器与水囊安全阀旋转连接紧密再抽水;针对水囊注射用水无法抽净的问题,要求必须反复多次抽吸。同时与生产厂家联系,督促其认真调查原因,从根本上提高产品的可靠性。5严格执行“不良事件”报告制度并给予相应的激励。在表中统计的临床护理中医疗器械不良事件是临床护士、质控员和护士长监控中发现的。我院建立了奖励机制,有效地鼓励了各临床科室发现问题时立即上报,避免了不良事件进一步扩

9、大。医疗器械不良事件的管理研究是一个新的课题。为提高护理人员对医疗器械不良事件风险的认识,加强监管力度,保障护理安全,本文初步提出了一些具有实际意义的方法和管理思路。同时也希望此篇文章引起同行对医疗器械不良事件的重视。我们将进一步跟踪这类问题,并对比控制措施的效果,条件成熟时再进一步探讨。本文汇总一定时间段特定区域内护理工作中发现的医疗器械的不良事件,对不良事件的原因进行了调查分析，并针对原因提出了初步的对策。旨在加强护理人员对医疗器械不良事件风险的认识,制定并完善管理对策和措施,不断提高对此类风险的控制及管理水平,这对于减少医疗人身伤害,保证护理安全,提高护理质量具有重要的现实意义。不良事件

10、的根本原因分析及应对措施传统的医疗安全管理模式常将错误或意外直接归咎于医护人员的个人安全行为与防范意识不强，却往往忽略了非常重要的系统失误因素是否得到控制。医疗环节上的错误绝大多数来自于不良的系统设计、作业流程和工作条件等因素，人员仅仅是在特殊条件下被诱导而造成的因素。根本原因分析法(rtcauseanalysis,RCA)是一种回溯性医疗不良事件分析工具，该方法将分析重点放在整个系统及过程的改善方面，而非仅限于个人执行上的检讨。本文采用RCA法对我院82例护理不良事件作回顾性分析，研究分析护理不良事件的最根本原因，以探讨防范对策。一不良事件统计收集2006年1月至2007年12月的护理不良事

11、件82例。每例护理不良事件发生后，要求护士长或相关人员24h内在科室管理手册的护理不良事件事故栏目内用文字详细描述整个事件的过程，并将资料按时上报护理部。82例护理不良事件中：一般差错6例（主要涉及口头医嘱执行不规范、杳对制度落实不到位、职业防护意识淡薄）；护理缺陷76例（主要表现为工作责任心不强、交接班制度落实不力、护理记录不规范、基础护理不到位等16个方面）。82例中涉及护理纠纷3例，无一例发生严重不良后果。二采用RCA法RCA共有4个阶段：第一阶段：组成RCA团队与资料收集，本资料事件为一般差错与缺陷，其调查人员为护理部主任、科护士长、护士长或质量管理人员。若涉及医患纠纷，医患沟通办公室

12、相关人员参加。资料收集包括访谈人员、记录、设备、地点和方法流程等问题。（2）第二阶段：找出近端原因，确定发生了什么事及发生事件最直接相关的原因，按RCA直接原因分类原则分类，也可采用“鱼骨图、原因树和推移图等工具来找出近端原因。(3)第三阶段：确认根本原因，列出与事件相关的组织及系统分类，包括人力资源系统、资讯管理系统、环境设备管理系统、组织领导及沟通系统，从系统因子中筛选出根本原因，确认根本原因间的关系。(4)第四阶段：制定和执行改进计划。三根本原因分析对82例护理不良事件进行根本原因分析：系统存在不同程度缺陷有54例事件,占65.85%;非系统缺陷有28例事件占34.15%;54例系统缺陷

13、事件中进行要因分析，其中：教育培训因素55例,工作任务因素17例,环境设备因素5例,患者因素5例,个人因素4例,沟通因素3例,团队因素2例。有的护理不良事件存在多个因素。1系统原因是护理不良事件的根本原因有资料显示，护理缺陷显示系统不同程度缺陷事件达81.5%0本研究中有54例护理不良事件与系统存在不同程度缺陷有关。对护理差错、护理缺陷有效管理是防范、杜绝护理事故的重要手段。绝大多数护理不良事件原因不是孤立的，是众多环节因素中某一个或几个发生改变所致；既有个人原因，也有系统原因。因此,我们应着眼于改进系统，而不是惩罚个人。2教育培训是系统缺陷事件中最多见的原因显示,低年资护士是发生不良事件的高

14、风险人群。本组资料中涉及差错事件最多的是3年以下的合同制护理人员。她们安全意识淡薄，责任心不强，知识、技术熟练程度不够，缺乏经验，个人能力胜任度差。3工作任务因素本组有17例事件主要发生在治疗班、中午班、晚班、夜班。原因可能是治疗班工作任务重,未按要求执行三查七对；其他单班发生护理缺陷事件的原因是不易取得资源、信息不足、缺少指导者等。4其他因素本组中环境设备因素主要是后勤社会化服务不到位，护理职责范畴又不能及时解决；患者因素主要是对病危、病重患者预估性不足；个人因素则是护理人员少，带病坚持工作，工作压力大，心身疲惫等。三应对措施1转变管理理念，强化系统安全建立把“过错在个人转变为过错在系统；把

15、人不应该出错转变为人是容易出错的”。修订完善护理工作制度、护理人员岗位职责、护理常规、工作流程及护理质量考核标准等。严格落实护理质量的三级管理，减轻护士长非护理事务负担，回归护理质量管理职责，改变护士长夜查房流于形式，实行年青护士长与资深护师24h值班制。建立护理安全防范体系，在患者一览表及床头牌上实行护理安全隐患告示牌。加强内服、外用药管理，将10%氯化钠与10%氯化钾分开放置。加强药品有效期管理，严格督查三查八对。规范物品放置，实行流程管理，落实护理工作与其他职能部门联系沟通制，保证设备、设施性能优良。2加强培训，提高人员素质强化对低年资护理人员的三级培训I。护理部制定护理安全专题培训重点，学习医疗护理有关法纪法规、护理职业道德及相关制度职责，教育树立风险防范意识，知法、守法,依法行护，强化责任。科按照护理部要求具体督查三基理论及专科业务知识训练。病区实行低年资护士带教制，确保病区内建立良好的传、帮、带,并做好对带教老师的三级考核奖惩。同时，护理部将护理人员的三基