ISO13485医疗器械质量管理体系内审检查表-行政部.docx

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1、ISO13485医疗器械质量管理体系内审检查表-行政部标准条款审核内容现场审核记录4.2.3医疗器械文档查看行政部是否为每个医疗器械类型建立文档，文档内容是否符合相关法规的要求？目前医疗器械文档由研发部负责存档。年底A交行政部备份。4.2.4文件控制查看行政部是否按照文件控制程序对有关的文件进行控制，包括质量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件。1 .查看行政部按照文件控制程序对有关的文件进行控制，包括质量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件按要求审批、发放。2 .查法律法规清单，法律法规收集不全。4.2.5记录控制查看是否按照记录控制程序对质量记录进行控制，包括制定目录清单、记录的标识、

2、贮存、保管、检索和处置、确定记录的保存期限。查看按照记录控制程序对质量记录进行控制，包括制定记录清单，明确记录保持期限，并对记录的标识、贮存、保管、检索和处置做出规定。5.4.1质量目标询问行政部的质量目标，以及完成情况。查：行政部质量目标，提供质量目标分解考核表，部门目标完成。5.5.1部门职责与权限询问行政部有哪些岗位？提供岗位职责说明书，询问员工。询问行政部负责人：张迷迷部门的职责在质量手册中描述，主要负责文件管理、记录管理、人力资源管理、负责组织内审和管理评审工作，负责基础设施管理及数据的统计分析。5.5.3内部沟通询问行政部负责人，内部沟通的途径和方法？当发生质量事故时，如何进行传递

3、和处理？询问行政部负责人，内部沟通通过0A、口头、电话、文件等方式进行，当发生质量事故时，按规定层层汇报并及时处理。6.2人力资源1.公司内是否有各岗位任职要求?人员配置是否满足需求？人员是否胜任？2.公司是否制定了培训计划，是否按照计划实施？实施的记录以及考核记录？1 .公司有各岗位任职要求，人员配置满足目前生产需求，人员通过考核是能胜任本岗位工作的。2 .公司制定了培训计划，已按照计划实施，有实施的记录以及考核记录。查：培训记录，对员工质量管理培训的效果进行评价。6.3基础设施L生产车间、行政办公的总体布局应当合理，不得互相妨碍。现场检查。2 .检查生产车间，是否整洁、合理分区，做好区域标识，各类物品是否正确分类放置？3 .查看生产部的设备台账情况、设备状态标识。4 .查看设备的维护保养及维修记录L现场查看生产车间、行政办公的总体布局合埋，不互相妨碍。2 .检查生产车间，整洁、合理分区、有区域标识，各类物品分类放置。3 .现场查看生产部的设备，设备状态良好、标识清楚。4 .查看1#自动成型机X月份的设备日常维护保养记录及维修记录，已按要求填写。查看2#自动焊接机X月X日-X月X日的设备日常维护保养记录有进行点检记录。