ISO13485医疗器械质量管理体系内审检查表.docx

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1、IS013485医疗器械质量管理体系内审检查表-仓储6.3基础设施1 .检查仓库现场是否整洁、合理分区、做好区域标识，各类物品是否正确分类放置？2 .查看温湿度计情况是否处于校准有效期内。L检查仓库现场，整洁、合理分区、区域标识清楚，各类物品分类放置。2.仓库现场配有温湿度计，监控储存环境。6.4工作环境1 .仓库现场现场是否满足储存需求；2 .现场的温湿度的控制情况；L仓库现场现场满足储存需求；2.现场的温湿度的控制情况正常；7.5.8标识在产品贮存和过程中应保持产品状态的标识。检查现场标识，是否符合要求。在产品贮存和过程中保持产品状态的标识。检查现场标识，符合要求。7.5.9可追溯性产品是

2、否具有唯一标识，便于追溯。产品具有唯一标识生产批号，便于追溯。1.是否建立产品防护控制程序文件，有关仓库现场的职责是什么？2 .产品防护包括哪些方面的内容？是否做到了按要求进行防护？现场检查。3 .是否编写仓库管理规定？是否包含产品防护相关的内容？1 .建立搬运-储存-包装-防护和交付控制程序文件，仓库现场负责入库货物的管理和防护。2 .按储存条件存放货物，做到先进先出。3 .编写仓库管理规定，包含产品防护相关的内容。7.5.114.是否做好了出入库记4.做好了出入库记录，抽查产品防录，抽查几种检查帐、卡、几种产品的帐、卡、物一致。护物是否一致？5 .查发货记录，是否清楚记录发货情况（货运商，单号等）；6 .是否按规定时间间隔检查库存情况？如有超期库存，如何处置？7 .如发现有库存产品出现不合格现象，如何处置？5 .查发货记录，清楚记录发货情况。6 .按规定时间间隔检查库存情况，如有超期库存，按规定报告，待公司处置决定后实施。7 .如发现有库存产品出现不合格现象，及时报告，待公司处置决定实施。