医疗器械质量管理体系管理评审报告.docx

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1、医疗器械质量管理体系管理评审报告评审目的评审公司质量管理体系、质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性/评价质量管理体系改进的机会和变更的需要。评审地点公司会议室评审时间20XX年XX月XX日会议主持总经理参加评审人员评审依据1、GB/T9001-2008idtIS09001:2008质量管理体系要求；2、YY/T0287-2003idt013485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求；3、医疗器械生产质量管理规范及附录。评审输入1、质量管理体系审核报告2、上年度管理评审改进措施实施情况报告3、20XX年度公司质量管理体系运行报告4、综合管理部质量体系运行报告5、检测工程部质量体系运

2、行报告6、市场开发部质量体系运行报告7、20XX年质量管理体系改进建议评审内容1、质量管理体系内审结果；2、上次管理评审的改进措施落实情况；3、检测工作质量趋势；4、质量方针、质量目标及其实施情况；5、顾客满意度调查情况；6、纠正措施和预防措施实施情况；7、公司的组织结构、职责分配、资源配备的适宜性；8、体系要素及相应的文件是否有修改的需要；9、顾客和员工对质量管理体系的合理化建议。评审综述及结论本次管理评审会议由总经理主持，各部门负责人积极参加了会议，无一缺席。会议采取各部门报告本部门质量体系运行情况，对发现的问题逐项讨论评审的方法进行。1、首先，总经理阐述了本次管理评审的目的和意义。2、各

3、部门负责人分别总结了本部门质量体系运行情况，包括质量方针和质量目标完成情况。(1)质量管理部：在总结中报告了内部质量管理体系审核情况，不合格报告的纠正和预防措施执行情况，新的或修订的法规对公司的影响，和公司员工培训实施情况;报告了所有不合格报告的纠正和预防措施执行情况，年度质量分析情况，检验过程中遇到的问题和处理措施实施的情况。(2)生产部：对20XX年度车间的生产情况，和生产中质量管理体系的实施情况进行了分析、总结。(3)研发部：对首个上市产品的研发和注册申报情况进行了分析、总结。(4)采购部：在报告中对供应商审核和供应商供货情况进行了总结和回顾分析。(5)市场销售部：报告了市场、销售、售后

4、管理制度的完善程度，和首个产品上市的销售准备情况。(6)管理者代表：总结了内部审核的完成情况，和公司整体质量体系运行的符合情况和有效情况。质量负责人作了20XX年质量管理体系内部审核报告，并对上年度管理评审改进措施实施情况进行了汇报；各部门负责人就管理评审的输入分别向会议作了本部门的质量体系运行报告。根据各部门的运行报告，公司经理及与会人员针对公司质量管理体系的适宜性、充分性、有效性展开了评价，并对质量负责人提出的20XX年质量管理体系改进项目进行了激烈的讨论，大家的发言非常踊跃，积极为公司质量管理体系的改进献计献策。最后由总经理作出评审结论，并确定了20XX年质量管理体系的改进项目。根据管理

5、评审所提交的输入材料和大家的讨论发言，总经理及与会人员对我公司的质量管理体系作出了评价：本年度公司质量方针、质量目标全部按指标达成，各部门质量目标已达到实际要求，质量方针完全符合市场需要和企业、行业发展趋势，为此公司质量方针不需进行更改。质量手册、程序文件符合我公司整体发展水平，质量手册、程序文件、支持性文件的保管和运作都能有效提供依据。现有组织结构合理，但细节还需改进和修订。体系文件基本符合实际情况；体系运行情况基本正常；体系运行基本有效。存我公司质量管理体系经过三年多的运行，大家对质量体系建设的认识逐步加深，在体系的运行也逐渐适宜和有效。但体系运行中依然存在一些不足：的1、对外项目部文件资

6、料管理的实施不到位：无损检测质量管理体系文件于20XX年问XX月XX日发布实施，但目前外埠项目部仍在使用旧版体系文件。综合管理部对题外埠项目的文件资料的发放不及时，对文件资料的管理工作过于疏忽。及2、部分设备已超年限使用，出现部件老化问题，维修频率高、费用过高，严重影响原了检测进度及检测质量。因4、内外部沟通及信息处理的及时性不够，各部门间的沟通不畅。1、公司的体系文件修订完成，并发布实施后，综合管理部应即时按照文件资料控制程序进行发放。对于外埠项目可以先通过传真把标准/文件作废通知传至整改措施建议各项目部，随后再把新版的体系文件邮寄过去。2、人员作为过程活动中主导者，也是最具主观性的因素，对

7、过程、质量起着关键作用，人员能力则显得尤为重要。我们公司应充分利用现有人力资源，进行各方能力的培养。我们的培训应策划其培训知识结构，执行效果，而不是培训的次数，这方面公司综合部应肩负主要改进工作，才能发挥人力资源规划作用。在利用现有资源的同时也可多吸收外部无损检测英材，壮大我们的队伍，提升我们的能力。3、对于检测设备已经出现部件老化现象的问题，由于公司资金较紧，所以能够维修继续使用的，就继续使用，设备资源的充实可逐步进行，新旧设备的更替将逐渐完善。4、我们要牢固树立以市场为导向的意识，那么我们就必须把顾客的要求放在首要位置，只有造就一批具有忠诚度的顾客群体才能不断地稳固、扩大我们的市场占有，不断拓展企业发展空间，我们应把顾客的合理要求进行识别、确定、转化并给予满足，不断了解顾客对我们的期待。公司各职能部门也要加强内部沟通，确保内部信息的畅通，信息的处理要及时。