常用监管文书格式范本（2024版）.docx

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1、京药监发（2024）84号各区市场监管局，市药监局各处室，各分局，各直属事业单位：北京市药品监督管理局常用监管文书格式范本（2024版）于2024年3月19日经市局2024年第2次局长办公会议审议通过,现予印发,自发布之日起正式实施，请遵照执行。2020年12月14日发布的北京市药品监督管理局关于印发常用监管文书格式范本的通知（京药监发2020340号）同时废止。特此通知。（本页无正文）。北京市药品监督管理局2024年4月9日北京市药品监督管理局常用监管文书格式范本总体说明一、根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药品注册管理办法药品生产监督管理办法医疗器械监督管理条例化妆品监督

2、管理条例等法律法规规章，结合我局监管实际，制定本文书格式。二、市局各业务处室、各分局使用本文书时，可以根据实际情况对文书格式进行必要调整，但是应当写明有关事实和理由，完整、规范和准确引用法律三、市局各业务处室、各分局作出有关行政行为后，应当按照有关规定将有关情况纳入信用记录和信用档案。四、作出责令改正、责令召回、责令停止生产、销售、使用、进口等紧急控制措施等行政行为，应当适用责令改正通知书，可根据实际内容对文书进行修改。五、采取行政强制措施、先行登记保存、作出责令改正、责令召回、责令停止生产、销售、使用、进口等紧急控制措施等行政行为，应当经过有关负责人审批，并填写行政措施审批表。六、各区市场监

3、督管理局可以参照适用本文书格式范本。七、制作、打印文书时，参照党政机关公文格式。目录1 .现场笔录2 .先行登记保存证据通知书3 .解除先行登记保存证据通知书4 .实施行政强制措施决定书5 .延长行政强制措施期限决定书6 .解除行政强制措施决定书7 .场所/设施/财物清单8 .抽样记录9 .检测/检验/检疫/鉴定委托书10 .检测/检验/检疫/鉴定期间告知书11 .检测/检验/检疫/鉴定结果告知书12 .行政告诫书13 .行政约谈通知书14 .行政约谈记录15 .责令改正通知书16 .送达回证17 .行政措施审批表北京市药品监督管理局现场笔录时间：年_月_日_时_分至年_月_日_时_分地点：检

4、查人员：执法证号：检查人员：执法证号：当事人：主体资格证照名称：统一社会信用代码（注册号）：住所（住址）：法定代表人（负责人、经营者）：况：）当事人的陈述和申辩：现场检查情况：当事人（签名或者盖章）：年月日见证人（签名或者盖章）：年月日检查人员：.年月日第页共页（续页）当事人（签名或者盖章）：年月日见证人（签名或者盖章）：年月日检查人员：、年月日第页共页（尾页）检查人员：以上是本次现场检查的情况记录，请核对/已向你宣读。如果属实请签名。当事人：当事人（签名或者盖章）：年月日见证人（签名或者盖章）：年月日检查人员：、年月日为调查你（单位）涉依据中华人民共和国行政处罚法第五十六条的规定，本局决定对

5、你（单位）有关证据详见场所/设施/财物清单（文书编号：）采取先行登记保存措施。先行登记保存的证据,存放在o在此期间,你（单位）或者有关人员不得损毁、销毁或者转移证据。本局将在七日内对先行登记保存的证据依法作出处理决定。逾期未作出处理决定的，先行登记保存措施自动解除。联系人：联系电话：附件：场所/设施/财物清单（文书编号：）（印章）年月日本文书一式一份，一份送达，一份归档，O北京市药品监督管理局解除先行登记保存证据通知书京药监J号身份证（其他有效证件）号码:联系电话：其他联系方式：经查，你（单位）涉嫌,本局依据的规定，决定对有关场所/设施/财物详见场所/设施/财物清单（文书编号：）实施行政强制措

6、施。1 .实施行政强制措施的场所/设施/财物地点：2 .实施行政强制措施的期限为一日。情况复杂，需要延长强制措施期限的，本局将书面告知。对物品需要进行检测、检验、检疫或者技术鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间,检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间本局将书面告知。3 .物品保存条件：查封/扣押的场所/设施/财物应当妥善保管，不得使用或者损毁。人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向北京市通州区人民法院（注：各分局填写分局住所地的区级人民法院）提起行政诉讼。联系人：联系电话：（印章）年月日本文书一式一份，一份送达，一份归档，O北京市药品监督管理局解除行政强制措施决定

7、书京药监号本局于年月日作出实施行政强制措施决定书（京药监号）,对你（单位）有关场所/设施/财物采取行政强制措施并于年月日作出延长行政强制措施期限决定书（京药监号）,将行政强制措施期限延长至_年_月日o依据的规定，本局决定自年月日起对全部/部分物品详见场所/设施/财物清单（文书编号：）予以解除行政强制措施。联系人：联系电话：附件：场所/设施/财物清单（文书编号：）（印章）序标称名称/场规格（型号）/场所地单数备号所址位量注当事人（签名或者盖章）：年月日执法人员（签名或者盖章）：年月日年月日见证人（签名或者盖章）：年月日本文书一式一份，一份送达，一份归档，O第页共页北京市药品监督管理局抽样记录当事

8、人主体资格证照名称统一社会信用代码（注册号）住所（住址）抽样地点抽取样品过程：样品封样情况：样品储存条件：办案人员：执法证号：办案人员：执法证号：年月曰当事人签名或盖章：年月曰受委托抽样人员签名或盖章：年月日见证人签名或盖章：年月曰备注北京市药品监督管理局检测/检验/检疫/鉴定委托书京药监J号本局现委托你单位对下列物品进行检测/检验/检疫/鉴定:规格生产日样品名/等期适用标准或规样检备称型号级/批号则品验注数量项目委托检测/检验/检疫/鉴定事项：请你单位于年月日前提交由检测/检验/检疫/鉴定人员及你单位签名盖章的报告一式一份，并在出具的报告中载明以下内容：本局向你单位提供的相关材料，检测/检验

9、/检疫/鉴定的内容、依据、使用的科学技术手段、过程及明确结论，以及你单位和检测/检验/检疫/鉴定人员资格的说明。（印章）年月日本文书一式一份，一份送达，一份归档，O北京市药品监督管理局检测/检验/检疫/鉴定期间告知书京药监J号本局于年月日作出实施行政强制措施决定书（京药监号），查封/扣押你（单位）的有关场所/设施/财物。本局现决定依法委托相关机构对有关物品进行检测/检验/检疫/鉴定。检测/检验/检疫/鉴定期间自年月日至年月日。依据中华人民共和国行政强制法第二十五条第三款的规定，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫、鉴定的期间。联系人：联系电话：（印章）年月日本文书一式一份，一份送达，一份归档

10、，O北京市药品监督管理局检测/检验/检疫/鉴定结果告知书京药监J号本局依法委托对你（单位）的下列物品进行检测/检验/检疫/鉴定。1. 2. 3. 检测/检验/检疫/鉴定结果你（单位）如对该检测/检验/检疫/鉴定结果有异议，可于接到本告知书之日起日内，向提出。附件：检测/检验/检疫/鉴定报告书一份报告书编号：联系人：联系电话：（印章）年月日本文书一式一份，一份送达，一份归档，O北京市药品监督管理局行政告诫书京药监J号我局于年月日至年月日对你单位进行监督检查，在检查中发现你单位,可能存在安全隐患。根据的规定，现对你单位进行告诫。告诫主要内容如下（注：含问题和整改措施）：请你单位针对现场检查中发现的

11、问题和存在的安全隐患进行调查整改，立即（或于年月日前）采取有效措施,消除该安全隐患，整改结束后形成书面整改报告报送我局，在今后工作中加强生产经营管理，防止此类行为再次发生。（注：根据实际情况进行表述。）（印章）年月日本文书一式一份，一份送达，一份存档，O北京市药品监督管理局行政约谈通知书京药监J号我局在库旦日监督检查中,发现你单可能存在安全隐患（或者缺陷），现根据的规定，通知你单位到我局接受约谈。请你（单位）法定代表人（负责人），在收到本通知书之日起日内，到就有关问题进行面谈。约谈时请携带以下材料：联系人：联系电话：（印章）年月曰本文书一式一份，一份送达，一份存档,北京市药品监督管理局行政约谈

12、记录约谈时间：约谈地点：约谈人员：执法证号：被约谈单位：被约谈人：职务：记录人员：约谈事项：约谈内容：被约谈人签名：年月日参加约谈人员签名：年月日记录人员签名：年月日第页共页（续页）被约谈人签名：年月日参加约谈人员签名：年月日记录人员签名：年月日第页共页（尾页）被约谈人签名：年月日参加约谈人员签名：年月曰记录人员签名：年月曰第页共页北京市药品监督管理局责令改正通知书京药监号经查，你（单位）的行为，违反了的规定。依据的规定，现责令你（单位）立即予以改正/在年月日前改正。（逾期不改的，本局将依据的规定，改正内容及要求：如对本责令改正决定不服，可以自收到本通知书之日起六十日内向北京市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向北京市通州区人民法院（注：各分局填写分局住所地的区级人民法院）提起行政诉讼。联系人：联系电话：（印章）年月日本文书一式_份，份送达，一份存档，O北京市药品监督管理局送达回证送达文书名称及文号受送达人送达时间送达地点送达方式收件人（签名或者盖章）年月日送达人（签名或者盖章）年月日见证人（签名或者盖章）年月日备注北京市药品监督管理局行政措施审批表当事人名称审批事项经办人：提请审批的理由、依据及处理意见年月日经办机构经办机构负责人：负责人年月日意见部门部门负责人：负责人年月日意见备注