国开大药事管理与法规形考作业参考答案.docx

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1、药事管理与法规形考任务1同学们好，在学完第1-2章内容后，需要你到此来完成本次形考任务,本次形考满分100分，成绩占总形考成绩的25%,题型包含：单选题、多选题和匹配题，作答完毕之后由系统自动评分，可多次答题。请认真作答！一、单选题（15题，每题4分,共60分）（难易度:中）2.我国药品管理法中的药品特指（）。单选题（4.0分）（难易度:中）A.人用药品B.农药C兽用药D.以上都包括正确答案：A答案解释:暂无3.（）是药品管理法最根本的目的。单选题（4.0分）（难易度:中）A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.保护和促蜂众期正确答案：D答案解释:暂无4.从药品的社会价值和社会

2、功能角度分类，我们将药品分为（）。单选题（4.0分）（难易度:中）A.中药和民族药B.处方药与非处方药C新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂D.国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等正确答案：D答案解释:暂无5.（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。单选题（4.0分）（难易度:中）A国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部口C.市级药品监督管理部口D.县级药品监督管理部口正确答案：A答案解释:暂无6 .（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度

3、。单选题（4.0分）（难易度:中）A.行政复议B.行政赔偿C.行政诉讼D.行畴卜偿正确答案：B答案解释:暂无7 .以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。单选题（4.0分）（难易度:中）A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识8 .非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部口批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志D.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我

4、药疗正确答案：C答案解释:暂无8 .新药是指（）。单选题（4.0分）（难易度:中）A.未在中国境内上市销售的药品B.未在中国境内外上市销售的药品C.与原研药品质量和疗效一致的药品D.处于临床试验阶段的药品正确答案：B答案解释:暂无9 .甲类非处方药，标识为（）。单选题（4.0分）（难易度:中）A.红底白字B.绿底白字C.白JML字D.白旋字正确答案：A答案解释:暂无10 .药事管理的概念可以从“宏观与微观两个方面去理解，微观上，（）。单选题（4.0分）（难易度:中）A.是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。B.药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事

5、活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。C.是由若干个药学部构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。D.药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。正确答案：B答案解释:暂无11 .（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的根本法。单选题（4.0分）（难易度:中）A.药品管理法B.药品管理法实施条例C.宪法D.药品注册管理办法正确答案：A答案解释:暂无12 .下列不属于药事的是（）o单选题（4.0分）（难易度:中）A.药品生产企业生产药品B.药物研究机构研究药品

6、C患者购买使用药品D.零售药店销售药品正确答案：C答案解释:暂无13 .国家药品监督管理局其主要职责不包括（）。单选题（4.0分）（难易度:中）A.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。B.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。C.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。D.拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部规章并组织实施。正确答案：D答案解释:暂无14 .药品注册管理办法属于（）o单选题（4.0分）（难易度:中）A.药事法律B.药事法规C.药事规章D.行政法规正确答案：C答案解释:暂无15 .下列哪些不是药品监管的行政机关（）。单选题（4.0分

7、）（难易度:中）A.国家卫生健康委员会B.中国食品药品检定研究院C.国家发展和改革委员会正确答案：B答案解释:暂无16 .下列哪些是我国药品监督管理技术机构（）o单选题（4.0分）（难易度:中）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家药典委员会D.商务管理部口正确答案：C答案解释:暂无二、多鳗（5题,礴5分,共25分）（难易度:中）18.我国药品管理法律体系的核心是（）。多选题（5.0分）（难易度:中）A.药品管理法B.药品管理法实施条例C.药品注册管理办法D.药品生产监督管理办法正确答案：AB答案解释：暂无19 .中华人民共和国药品管理法中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（

8、）。多选题（5.0分）（难易度:中）A.在法律上明确了我国药品管理法管理的是人用药品，不包括兽药和农药B.药品的法定范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等“C.药品单指药物成品或者药物制剂D.药品管理法界定的药品包括诊断药品正确答案：ABD答案解*圣暂王20 .药品管理立法的调整对象是（）。多选题（5.0分）（难易度:中）A.药事生产关系B.药事管理关系C.药事服务关系D.药事组织关系正确答案：BCD答案解释:暂无21 .药事行政救济主要有以下几种类型（）。多选题（5.0分）（难易度:中）A.行政复议B.行政赔尝C.

9、行政诉讼D.行畴卜偿正确答案：ABCD答案解释:暂无22 .中国食品药品检定研究院的主要职责包括（）。多选题（5.0分）（难易度:中）A.承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。B.承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作。C.负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。D.参与起草药品注册管理相关法律法规、部规章和规范性文件。正确答案：ABC彦宏解*圣.皆于23 .三、匹配题（5题,每题3分，共15分）A.药品监督管理部口B.发展和改革宏观调控部口C卫生健康行政部口D.工业和信息化管理部

10、E.商务管理部口负责药品、医疗器械和化妆品注册管理、标准管理、质量管理的部口是，。2 .组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部是工_。3 .承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部是。4 .负责监测和管理药品宏观经济,负责药品价格的监督管理工作。5 .负责药品流通行业管理工作的部是工O完形填空题（15.0分）（难易度:中）（1） A.A8. BC.CD. DE. EA.AB.BC.CD.DE.EA.AB.BC.CD.DE.E(4)A.AB. BC. CD. DE. EA.AB. BC. CD. DE. E正确答案：ACD(4)BE答案解释：暂无药事管理与法规形考任务2同学们好，

11、在学完第3-5章内容后，需要你到此来完成本次形考任务,本次形考满分100分，成绩占总形考成绩的25%,题型包含：单选题、多选题和匹配题，作答完毕之后由系统自动评分，可多次答题。请认真作答！一、单选题（15题，每题4分,共60分）（难易度:中）2.（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各学科知识的精华和高新技术的系统工程。单选题（4.0分）（难易度:中）A.新药药学研究B.新药研发C.新药注册D.新药临床研究正确答案：B答案解释：暂无3.新药研发的内容总体上包括（）。单选题（4.0分）（难易度:中）A.临床前研究、生产及上市后研究B.临床前研究、临床研究C.临床研究、生产及

12、上市后研究D.临床前研究、临床研究、生产及上市后研究正确答案：D答案解释:暂无4.以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（）o单选题（4.0分）（难易度:中）A.生物等效性试验B.动物药代动力学研究C处方筛选D.剂型蝇正确答案：A答案解释:暂无5.临床研究必须经（）批准后实施。单选题（4.0分）（难易度:中）A.国家卫生行政部口B.国务院药品监督管理部口C.省级卫生行政部口D.省级药品监督管理部口答案解释:暂无6 .Il期临床试验需要完成病例数一般为（）。单选题（4.0分）（难易度:中）A. 2000例B. 20-30例C. 100例D. 300例正确答案：C答案解释：暂无7 .已上市药品改变

13、剂型的药品注册按照（）的程序申报。单选题（4.0分）（难易度:中）A.新药申请8 .仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请正确答案：A答案解释:暂无8 .（）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。单选题（4.0分）（难易度:中）A.国务院药品监督管理部口B.省级药品监督管理部口C.市级药品监督管理部口D.药品检验机构正确答案：B答案解释:暂无9 .药品批准文号的有效期为（）年。单选题（4.0分）（难易度:中）A.3B.5C.7D.9正确答案：B答案解释：暂无10.新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部口依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）

14、单选题（4.0分）（难易度:中）A.药品注册申请表B.审批意见通知件C.药品注册申请受理通知书D.药物临床试验批件答案解释:暂无11 .以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）o单选题（4.0分）（难易度:中）A.申请进口的药品，无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可B.境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商C.境外申请人办理进口药品注册，只能由其驻中国境内的办事机构办理D.境外申请人办理进口药品注册，只能由其委托的中国境内代理机构办理正确答案：B答案解释：暂无12 .批准并发给药品生产许可证的部是（）单选题（4.0分）（难易度:中）A.国务院药品监督管理部口B.省级药品监督管理部口C.市级药品监督管理部口D.县级药品监督管理部口正确答案：B答案解释:暂无13 .药品GMP证书的有效期为（）年。单选题（4.0分）（难易度:中）A.1B.3C.5D.7正确答案：C答案解释：暂无14.药品生产质量管理规