《药事管理与法规》试卷三.docx

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1、药事管理与法规试题三一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。每题L5分，共15分。L关于药品定义，以下错误的是（）A.预防人的疾病C.诊断人的疾病2 .执业药师执业范围是（B.治疗人的疾病D.改变人的疾病）A.药品生产、药品经营、药品检验B.药品研制、药品生产、药品经营C.药品生产、药品经营、药品使用D.药品生产、药品经营、药品流通3 .申请生产已有国家标准药品的申请人应当是（）A.持有药品生产许可证B.持有药品生产质量管理规范认证证书C.持有药品生产许可证和药品生产质量管理规范认证证书D.持有药品经营质量管理规认证证书4 .药物的临床研究包括了（）A.临床试验B,生物等效性试验C

2、.临床试验和生物等效性试验D.药理、毒理试验5 .国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（）A.研究、生产、经营、价格B.研究、生产、广告、价格C.生产、经营、使用、广告D.研究、生产、流通、使用6 .药品注册管理办法的注册分类分为（）A.中药、天然药物和化学药品的注册分类B.中药、天然药物和生物药品的注册分类C.中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类D.化学药品和生物药品的注册分类7 .现行药品管理法规定，主管全国药品监督管理工作的是（）A.国务院药品监督部门B.国务院卫生行政部门C.国务院产品质量监督部门D.国务院药品监督管理部门8 .开办药品经营企业，必须具有的条件之一（）A

3、.依法经过资格认定的药学技术人员B.依法经过资格认定的药师C.依法经过资格认定的执业药师D.依法经过资格认定的主管药师9 .药品管理法规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）A.卫生要求B.药用要求C.化学纯要求D.无菌要求10 .药品进入国际医药市场的首要条件是（）A.制药企业必须通过GLP认证B.制药企业必须通过GMP认证C.制药企业必须通过GSP认证D.制药企业必须通过GAP认证二、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。每题2分，共20分。L应按劣药论处的药品包括（）A.擅自添加了辅料的药品B.擅自添加了防腐剂的药品C.未标明有效期

4、或者更改有效期的药品D.不注明或者更改生产批号的药品E.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品2 .药学的社会任务有（）A.研制新药B.生产供应药品C.保证合理用药D.培养药师、药学科学家和企业家E.组织药学力量3 .国家食品药品监督管理局的职能有（）A.综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责B.指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作C.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理D.负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作E.负责制定中药、民族药监督管理规范4 .药品管理法的立法宗旨是（A.维护人民身体健康C.保障人体用药安全E.加强药

5、品监督管理5.药品不良反应监测的范围是（A.可疑药品不良反应B.维护人民用药的合法权益D.保证药品质量C.说明书中已载明的不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应）B.可疑严重药品不良反应D.新的药品不良反应6 .药品注册中请包括（A.新药申请C.补充申请E.处方药巾请B.进口药品巾请D.已有国家标准药品的巾请7 .药品说明书上不可缺少的项目是（）A.药理毒理C.药物相互作用B.D.药代动力学不良反应E.孕妇及哺乳期妇女用药8 .药物依赖性包括下列哪些现象A.精神依赖性C.成瘾性9 .我国GMP的适用范围是（）B.身体依赖性D.习惯性）E.耐受性A.原料药生产中影响产品质量的关键工序B.注射剂

6、生产的全过程D.药用辅料生产的全过程C.片剂生产的全过程E.中药制剂生产的全过程10.临床不合理用药主要表现有（B.合并用药不恰当D.给药方案不合理A.重复给药C.用药不对症E.用药不足三、名词解释。每题5分，共20分。1 .非处方药：2 .药品标准：3 .新药：4 .处方：四、简答题。共30分。L简述我国药事组织的分类。（4分）2 .简述药品管理的分类类别。（4分）3 .简述药品管理法的立法宗旨、适用范围。（7分）4 .简述我国公布的麻醉药品、精神药品品种目录各有多少品种？其中我国生产及使用的品种有多少个，并分别列出常用的10个品种。（15分）五、论述题。共15分。试述药师职业道德规范的主要内容有哪些方面?你认为其中最重要的是什么？