《药事管理与法规》试卷十三.docx

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1、药事管理与法规试题十三一、最佳选择题（共20题,每题L5分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1、下列选项中有关执业药师注册管理的说法，错误的是（）A.执业药师注册证的有效期为5年B.执业药师再次注册，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的证明C.注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续D.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续2、根据国家基本药物目录管理办法（暂行），国家基本药物遴选原则是（）。A、安全、有效、经济B、安全、有效、质量可控C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保

2、障、临床首选和基层能够配备3、药品监督管理部门的主要职能是（）A、负责药品宏观经济管理B、负责起草中医药事业发展的法律法规草案C、承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责D、负责药品价格的监督管理工作4、国药监部门核发的药品批准文号有效期（）。A、6个月B、1年C、3年D、5年5、根据药品生产质量管理规范（2010版），在药品生产企业应当具备的条件中，不包括（）。A、具有适当资质并经过培训的人员B、足够的厂房和空间C、新药研发的团队、仪器和设备D、经过批准的生产工艺规程6、根据药品召回管理办法对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D

3、.医疗检验机构7、根据药品流通监督管理办法，关于药品生产、经营企业购销药品行为说法错误的是()。A、药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责B、药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C、药品生产企业可以销售本企业生产的药品D、药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品8、根据处方管理办法，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是()。A、麻醉药品处方B、精神药品处方C、医疗用毒性药品处方D、妇科处方9、根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是()。A、市场上没有供应的经典方剂B、市场上没有供应的中药、化学药组成的复方

4、制C、市场上没有供应且临床需用的麻醉药品D、市场、没有供应的中药注射剂10、根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是()。A、按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B、按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不问进行分类C、按照药物经济学评价指标中的风险效益比成成本效益比的不同进行分类D、按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类11、根据城镇职工基本区疗保险定点零售药店管理暂行规定，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行()。A、轮换制B、定点制C、终身制D、承包制12、根据药品不良反应报告和

5、监测管理办法，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括()。A、新药监测期内的药品B、首次进口5年内的药品C、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品D、国家基本药物目录中的药品13、药品管理法实施条例，关于定点经营表述正确的是()。A、全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药B、区域批发企业可以经营一类精神药品原料药C、全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发D、区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品14、根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，审批发放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是()。A、省级卫生行政部门B、设区的市级卫生行政部门C、省级药品监

6、督管理部门D、设区的市级药品监督管理部门15、关于毒性药品的管理，错误的是()。A、生产毒性药品的生产记录，保存2年备查。B、生产企业按批准的计划生产C、由医药专业人员负责配制和质量检验D、每次配料必须2人复核16、根据药品说明书和标签管理规定，关于药品说明书规定的说法，错误的是()。A、非处方药应列出主要辅料名称B、注射剂应列出全部辅料名称C、化学药列出全部活性成份D、中成药组方中应列出全部中药药味17、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是()。A、只需要列明通用名称和英文名称B、只需要注明通用名称和汉语拼音C、必须注明商品名称，但无需加注

7、汉语拼音D、应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明18、根据药品标签和说明书管理规定，下列所述属于药品内标签必须标注的内容是OA、药品的用法用量B、药品的功能主治或适应症C、药品通用名称、规格及产品批号D、药品生产日期19、根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式，错误的是()A、有效期至20151116B、有效期至16/11/2015C、有效期至2015.11D、有效期至2015年11月20、根据药品广告审查发布标准，如在药品广告中出现下列宣传用语，可直接确定其属于药品虚假宣传的是()A、改善睡眠B、应在专业人员指导下使用C、传统中药D、使用3个疗程治愈糖尿病二、配伍

8、题(共40题，每题L5分，题目分若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有一个选项最符合题意)1-4A、中国食品药品检定研究院B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家食品药品监督管理局药品评价中心D、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心1 .承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，对照的机构是：()2 .加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是：()3 .受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是()4 .负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是：()【5-6】A、再注册申请B、仿制药申请C、进口药

9、品申请D、补充申请5 .生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于：()6 .进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于：()7-8A、1日内B、2日内C、3日内D、7日内根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是7 .一级召回在:()8 .二级召回在：()9-10A、复核B、定期清斗C、清斗并记录D、正名正字根据2013年6月施行的药品经营质量管理规范，经营中药饮片的零售药店9 .为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当：()10 .不同批号的中药饮片装斗前应当：()1

10、1-14A、15日常用量B、3日常用量C、5日常用量D、7日常用量根据处方管理办法11 .为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过：()12 .为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过：()13 .为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过：()14 .为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过：()15-17A、己知的药品不良反应B、常见的药品不良反应C、新的和严重的药品不良反应D、所有的药品不良反应根据药品不良反应报告和监测管理办法15 .进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的：()16 .新药监测期内的国产

11、药品应当报告该药品的：()17.不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的：()18-20A、梅花鹿B、马鹿C、刺五加D、当归18、禁止采猎的野生药材物种是：()。19、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是：()。20、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是：()。21-23A、曲马多B、氯胺酮C、麦角胺D、罂粟壳21、按麻醉药品管理的是：()22、按第一类精神药品管理的是：()23、按第二类精神药品管理的是：()24-26】A、【用法用量】B、【药物相互作用】C、【禁忌】D、【药物过量】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则24 .了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅：()25 .

12、了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅：()26 .了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅：()27-28】A、外包装标签B、内包装标签C、中包装标签D、医疗用储存药品标签27 .至少应当标注药品通用名称，规格，产品批号，有效期等内容的标签：()28 .至少应当标注药品通用名称，规格，贮藏，生产日期，产品批号，有效期,批准文号，生产企业等内容的标签：()29-31A.由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格B.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格C.由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的

13、价格D.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格29 政府定价是指30 政府指导价是指31 市场调节价是指32-35A.毒性药品32 麻醉药品C.精神药品D.放射性药品32 .连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品是33 .毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是34 .直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品是35 .生产时应建立完整的生产记录，并保存五年备查的药品是36-38A.药品广告不得含有B.应当在医生指导下使用的治疗性药品广告C.非处方药广告D.乙类非处方药广告36 .必须注明“按医生处方购买和使用”37

14、 .不科学的表示功效的断言或保证38 .与其他药品的功效和安全性比较的39-40A.精神药B.麻醉药C.保健品D.毒性药品39 .丁丙诺非属于40 .士的宁属于三、综合分析选择题（共5题，每题2分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背录信息逐题展开。每题的备选顼中，只有1个最符合题意）（一）母亲甲和10月的孩子乙分别有低烧和咳嗽症状，医师分别给甲和乙开具处方一和处方二。根据以上资料，回答下列问题1 .处方二的印刷用纸为（）。A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色2 .根据处方管理办法规定下列符合处方书写规则的是（）。A医疗机构可以编写统一的药品缩写名称B每张处方不限于一名患者的用药C药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D西药和中药饮片可以开具在一张处方3、处方一不得超过（）。A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量（二）中药包括中药材、中药饮片和中成药（制剂）。中药饮片处在中药生产全过程的中间环节，是配制中成药制剂的原料药。因此，只有合格的中药材，才能保证合格的中药饮片;只有合格的中药饮片，才能保证合格的中成药（制剂）；只有合格的中成药、汤剂，才能确保中医临床的疗效。4.药品管理法规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的必须按照（）制定的炮制规范炮制。A、市级药品监督管理部门B、省级卫