《药事管理与法规》试卷十一.docx

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1、药事管理与法规试题十一一、最佳选择题（共20题,每题L5分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）L关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民,按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册2.下列内容不属于执业药师职责范畴的是A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方3.我国药品不良反应报

2、告制度的法定报告主体不包括A.药品检验机构B.药品生产企业C.进口药品的境外制药厂商D.药品经营企业4.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门A.国家卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家中医药管理局D.工业和信息化部5.关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不超过5年C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请D.监测到期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用6 .药品零售连锁企业经批准可以销售A.麻醉药品B.第

3、一类精神药品C.疫苗D.第二类精神药品7 .根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是A.葡萄糖氯化钠注射液8 .安奇霉素原料药C.清开灵注射液D.白蛋白注射液8.药品生产质量管理法规对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任8 .质量授权人和生产管理负责人可以兼任C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任D.质量受权人不可以独立履行职责9 .不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方。下列处方属于存在用药不适宜情况的是A.处方医生签名不能准确识别的处方B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C.中

4、成药与中药饮片为分别开具的处方D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方10 .下列关于中药饮片管理说法，错误的是A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证B.批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机构制剂许可证11.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是A.麻醉药品和精神药品B.外用药品和非处方药C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂D.医疗用毒性药品和放射性药品12.违法生产、销售假药的企业.其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限内不得从事药品生产，经营活动，根据

5、中华人民共和国药品管理法的相关规定,这个年限是A.5年B.8年C. 10年D. 15年13 .下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法,错误的是A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质置状况及时或定期发布C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验14 .关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或

6、复印件D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息15.下列关于药品广告内容要求的说法错误的是A.药品广告中不得含有“家庭必备内容B.在广播电台发布药品广告，必须同时播出药品广告批准文号C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字16.下列关于药品标准的说法，错误的是A.中国药典为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不高于中国药典规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效率的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种17

7、.下列品种不属于医疗用毒性药品的是A.美沙酮B.阿托品C.生甘遂D.A型肉毒霉素18.下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增B.“甲药目录”和“乙药目录由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的“甲药目录的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D.目录中的“乙药目录的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品19.根据药品召回管理办法，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括A.开展调查评估，启动召回B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供应商D.向药品监督管理部门报告20.下列情

8、形中，应按假药论处的是（）。A.擅自添加矫味剂B.将生产批号“110324”更改为“120328”C.以淀粉冒充感冒片D.片剂表面霉迹斑斑二、配伍题（共40题，每题L5分，题目分若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有一个选项最符合题意）21-23A.国家卫生和计划生育委员会B.人力资源和社会保障部C.国家发展和改革会员会D.商务部21 .制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的部门是22 .负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是23 .负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是24-26A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上

9、药品经营管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历在药品批发企业中24 .质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是25 .验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是26 .采购工作人员应具备的最低学历或资质要求是27-28A. 30年B. 7年C. 20年D. 10年27 .中药一级保护品种的最低保护年限是28 .中药二级保护品种的最低保护年限是29-31A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品

10、和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务29 .由国家药品监督管理部门审批的30 .由省级药品监督管理部门审批的31 .由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是32-34A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备32 .非处方药遴选的主要原则是33 .国家基本药物遴选的主要原则是34 .医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是35-36A.改

11、变药品经营企业注册地址B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构35 .属于药品经营许可证许可事项的变更，不需重新办理药品经营许可证的是36 .属于药品经营许可证许可事项的变更，应按规定重新办理药品经营许可证的是37-39A. II期临床试验B. I期临床试验C. III期临床试验D. IV期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期37 .初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于38 .新药上市后的应用研究阶段属于39 .药物治疗作用初步评价阶段属于40-41A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D

12、.进口药品申请40 .未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于41 .国家药品监督管理部门己批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于42-43A.首次进口5年以内的进口药品B.己受理注册申请的新药C.己过新药检测期的国产药品D,处于In期临床试验的药物42 .根据药品不良反应报告和监测管理办法，应报告所有不良反应的是43 .根据药品不良反应报告和监测管理办法，应报告新的和严重的不良反应的是44-46A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理44 .准备出库销售应挂45 .由其他企业退回的药品应挂46 .已经超过药品有效期的应挂47-4

13、8A.3年B.1年C.不少于5年D.药品有效期满之日起不少于5年根据麻醉药品和精神药品管理条例47 .药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为48 .运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为49-50A.三噗仑片B.酒石酸麦角胺片C.氯硝西泮片D.盐酸布桂嗪注射液49 .根据麻醉药品品种目录（2013年版），属于麻醉药品的是50 .根据麻醉药品品种目录（2013年版），属于第一类精神药品的51-52A.有效期至2016/31/08B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016.09.0151 .某药品的生产批号为140031,生产日期为2014年9

14、月1日，有效期为2年,其有效期可以标注为52 .某药品的生产批号为140051,生产日期为2014年9月20日，有效期为2年,其有效期可以标注为53-55A.羚羊角B.丹参C.黄苓D.甘草53.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是54 .根据野生药材资源保护管理条例，禁止采猎的野生物种药材是55 .野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是56-57A.甲类非处方药B.处方药C.乙类非处方药D.第二类精神药品56 .在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是57 .在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是58-60A.1日常用量B.不超过15日常用量C.不超过3日常用量D.不超过7日常用量58 .医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为59 .医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为60 .医疗机构门诊开具麻醉药品（非缓控释制剂），每张处方用量要求为三、综合分析选择题（共5题，每题2分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背录信息逐题展开。每题的备选顼中，只有1个最符合题意）（一）甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫