《药事管理与法规》试卷二.docx

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1、药事管理与法规试题二一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。每题1分，共15分。1 .药品经营许可证的有效期是（）A.2年B.3年C.5年D.6年E.8年2 .“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）A.价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B.广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C.价格、广告、信息、监督检验等活动有关的事D.广告、价格、检验、管理等活动有关的事3 .依照中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制的制剂应当是（）A.本单位临床需要品种B.市场上供应较少的品种C.本单位科研的品种D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种E.市场上没有供应的品种4 .非处方药

2、英文缩写为（）A.APCB.OTCC.GSPD.RxE.S0P5 .执业药师注册管理暂行办法规定，执业药师执业范围是（）A.药品生产、药品经营、药品检验B,药品研制、药品生产、药品经营C.药品生产、药品经营、药品使用D.药品经营、药品使用、药品检验E.药品研制、药品经营、药品使用6 .不属于特殊管理的药品是（）A.麻醉药品B.精神药品C.放射性药品E.医疗用毒性药品7.药品零售企业可以（A.不凭处方销售处方药D.生物制品）B.不凭处方销售甲类非处方药C.购进和销售医疗机构配制的制剂D.从城乡集市贸易市场采购中药饮片8 .未曾在中国境内上市销售药品的注册中请属于（）A.补充申请B.仿制药品申请C

3、.进口药品申请D.新药申请9 .药品标签上有效期的具体表述形式正确的为（）A.有效期至XXXX年B.有效期至XXXX年XX月C.有效期自生产之日起XXXX年D.有效期至XX日XX月XXXX年10 .国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）A.特殊药品和一般药品C.处方药和非处方药B.中药和化学药品D.内服药和外用药IL在对药品经营企业药品进行管理时，要求在库药品均应实行（）A.分类管理B.色标管理C.控制管理D.标准管理E.特殊管理12 .生产药品的原料、辅料应符合（）A.药理标准B.化学标准C.药用要求D.生产要求13 .药品生产企业必须执行（）A.GMPB.GLPC.GSPD.GAPE.

4、GCP14 .按药品管理法规定，发布药品广告必须经（）A.省级工商行政管理部门批准B.国家食品药品监督管理局批准C.省级卫生行政部门批准D.省级食品药品监督局批准15 .处方药与非处方药分类管理办法（试行）规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是哪一项（）A,药品的适用性B,药品的稳定性C.药品的可靠性D.药品的安全性或多选均不得分。每题2分,1属于特殊管理的药品是（A.麻醉药品D.生物制品2 .下列属于药品的是（A.中药饮片D.原料药3 .药品注册申请包括（A.新药申请C.补充巾请E.药品的有效性二、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选共20分。）B.精神药品C

5、.放射性药品E.医疗用毒性药品）B.疫苗C.血液制品E.保健品）B.进口药品申请D.仿制药品的巾请E.处方药巾请4 .下列药品中，不得发布广告的是（）A.新药B.处方药C.非处方药D.毒性药品E.医院制剂5 .药事组织的基本类型有（）A.药品生产、经营组织B.医疗机构药事组织C.药品监督管理组织D.药学教育、科研组织E.药学社团组织6 .在外包装、标签和说明书上必须印有规定标识的是（）A.毒性药品B.放射性药品C.麻醉药品D.非处方药E.处方药7 .开办药品生产企业必须具备的条件是（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人8 .具有与所生产药品相适应的厂房、设施和

6、卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证所药品质量的规章制度E.具有执业药师8 .GSP的适用范围包括（）A.医疗机构B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品研发机构E.药品生产企业销售药品过程中的药品储存和运输环节9 .我国药品价格管理的形式有（）A.企业自主定价B.政府定价C.政府指导价D.市场调节价E.行业协会自主定价10 .处方一般由几部分组成（）A.前记B.正文C.后记D.签名E.药价三、名词解释。每题5分，共30分。1 .执业药师：2 .药品生产企业：3 .新药：4 .麻醉药品：5 .中成药：6 .药品不良反应：四、简答题。共35分。L为什么说药品是特殊商品？（4分）2 .开办药品经营企业的条件是什么？（6分）3 .在我国那些药品不允许发布广告？（10分）4 .什么是劣药？哪些情形的药品按劣药论处？（15分）