安徽省《血站实验室质量管理规范》技术审查标准(修订稿)..docx

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1、安徽省血站试验室质量管理规范技术审杳标准（修订稿）（征求看法）一、技术审查程序1、血站在申请血站试验室质量管理规范技术审查前必需经过单位内部审核，内审合格后方可向省血液管理中心书面申请，同时报送本站的试脸室质量体系文件。2.血站试验室康学管理规范技术审查工作由省血液管理中心负贲实施。3、省血液管理中心接到申请后应对康量体系文件进行书面审查，合格后组织省血液管理专家委员会现场审核。4、技术审查合格的.省血液管理中心应当发给技术市查合格证书。技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记的依猾，有效期三年，满三年后需重新审查。对技术审查不合格的,省血液管理中心应当出具不合格看法书和整改看法。二、审查内

2、容及方法条款审查内容亩查方式须要查看的材料*0101舞是否存在严蝮影响血液检测质量的事务如质量体系没有严格执行，关雄岗位工作存在严峡质量隐患等。审查组集体审议确定审查组在审查中发觉严峻质量想患，又不能在下列项中明确规定的0201质量管理是否建立和持续改进试睑室度量体系。查阅文件有无体系文件（包括质量手册、程序文件、SOP和记录表格）黑盖规范的全第条款0202质量体系是否凄盖血液检测和相关服务全部过程。查阅文件包括检测的前中后等过程以及为临床服务（包括试脸富从标本采集、运输、接收、保存、检测、报告和询问等全过程）0203质量体系遵从国家法律、法规、标准和规范并符合要求。查阅文件查看质量体系内容是

3、否与6献血法h6血站管理方法hCi1.站质量管理规范h全血和成分血产品质量标准等相符0201员工是否明确其岗位的质量职责。查阅文件现场查看现场询问员工对其岗位的质量职责是否了解（至少包括主任等3名人员）0205血站的法定代表人是否聘任试验室主任，是否合理、有效配置血液检测所需资源。查阅文件和记录查看聘书，主任不得站领导兼任，要具体负贲试验室工作。查看检测设备是否满意基本需求，设备与采血量相适应0206试骏室主任是否为血液检测质量的具体负责人，是否对血液检测全过程负责.是否具体负责试验室质量体系的建立、实施、监控和改进。查阅文件和记录查看主任职责,文件的建立、实施、监控和改进过程由主任具体负责，

4、现场询问试验宣负责人对职责、权限是否清率0207试骁室主管缺席时.是否指定适当的人员代行其职责.查阅文件和记录查看有无文件规定，对代理人现场问询考核，对代理职责是否清新0301组织与人员是否建立试验室组织结构,明确其内部及其相关部门的相互关系。查阅文件也看组织结构图。重点查组纲结构图沙有否与标本采集（如采血车等）、试剂和仪器设备购置等负责部门的关系0302人员的配备和岗位的设置是否满意血液检测全过程的需求。查阅文件每个岗位明确职责,初复检由不同人员完成。查看人力资源档案，重点查看人员数学和质量是否满意要求0303是否建立和实施人力资源管理程序（人员梯队、规划）。查阅文件包括对人员学历、工作实力

5、、培训经脸等要求0301是否规定各类岗位的任职资格,职责、权限、职业送强规范以及培训和考核。查阅文件看文件有无规定。杳同各级各类岗位人员的教化背景与专业费格证书、培训及工作经验证明和记录0305试验室主管是否能移满意本条款对其任职资格的要求.查阅资料学历和职称、工作经验和管理实力。瓷人员技术档案（高校本科以上学历，工作五年以上，新高以上职称），专业资格证书、培训及工作经援0306从事血液检测的技术人员是否具有国家认定的卫生技术资格。查问资格证书看学历证书和费格证书、培训及工作经验证明和记录0307商、中、初级费格检验技术人员比例是否与血液检测业务相适应。查阅资格证书见附录血站基本标准要求，是否

6、有高、中、初级检验技术人员（分别为5%、30%、65%）0308是否有不具备检验技术人员资格者从事血液检测的技术工作。查阅资格证书比照检验人员名册查学历证书和资格证书（检脸技师或技师）0309新增加的血液检测人员是否满意本条款的要求。计算学历比例本规范实施以后迸站人员是否为专科以上，本科占7O以上0310血液检测技术人员是否通过专业技术培驯和岗住考核，经血站法定代表人核准后上岗。查阅资料查阅培训、考核及核准记录，重点查是否有法人代表核准上尚记录0311组织与人员血液检测技术人员是否通过采供血机构二类人员的考试。查阅资料看岗位培训合格证书0312血液检测人员是否经过职业道德规范培i,保证血液检测

7、结果的真实、牢案和保密。查问文件和记录看文件规定以及培训和评估记录0313员工是否经过岗位职责相关文件和实践技能的培训.经评估证明具有胜任血液检测工作实力。查阅文件和记录看培训评估记录。重点检查试验室是否有岗位职责及SOP文件的培训和评估记录,实践技能培训要有一次记录，其他转岗和新上岗人员必需经过技能培训才能独立上岗0314培训记录是否包含培训对泵、培训类型（上岗或在岗）、培训内容（职业道钱，专业理论，质量文件、工作程序，检测技术,签名与责任等）、培训者、培训时限、考核方式、评估标准、培训实施和评估记录、未达到培训预期要求时应实行的措施.查阅文件和记录看记录内容是否完整，不同对象培训内容可以不

8、同，依据培训时象确定内容，但必需有支配、评估标准、实施培训记录、培训结果和结论,未达到标准的措施0315员工是否接受与签名相关的工作实践以及签名的法律责任的培训。员工的签名是否定期更新和存档。查阅记录有无培训记录和签名存档（同血站规范）0316是否有专人负责职业健康、卫生与平安。堂阅文件查阅记录查看任务安排或职责安排0317是否定期召集全员会议，定期评市试验室技术和管理工作。会议是否有记录。查阅记录查看会议记录和内容。会议内容是否探讨有关血液检测技术和管理工作0401质体文证室量系件是否建立和保持质量体系文件，包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。查阅文件看体系文件是否有三级层次。重点查各层

9、次文件是否包括试脸室从标本采集、运输、接收、保存、检测、报告和询问等全过程0402是否制定质量方针和质量目标。查阅文件查看质量手册中有无此内容。重点查质量方针是否包括精确、刚好的含义。0403是否确保质量方针祓试验室全部人员理解和执行。询问员工现场询问全部检验人员是否了解质量方针和目标0404是否制定了各项标准操作规程。堂阅文件包括仪器操作规程和项目操作规程*0i05标准操作规程的内容是否符合要求。查阅文件具体要求见附录,内容不能缺少0406标准探作规程范囹是否包括如下：I.标本的管理（接收、保存）；2.仪器与设备的运用、维护和校准：3.试剂的管理：4.血液检测技术与方法：5.血液检测的质量限

10、制：6.检测结果分析与记录；7.检测报告：8.平安与卫生、职业果露的预防与限制。查阅文件现场复核是否有缺项0501建与施设室筑设试胺室的建筑设施是否符合试验室生物平安通用要求MGB1.9489-2004和微生物和生物医学试脸室生物平安通用准RO（WS233-2002）平安要求现场查看试验室符合有关BS1.-2级生物平安试脸室要求.（具体要求见附录7）0502试验室的试验用房、协助用房是否满意血液检测业务的需求,流程顺杨合理。是否有符合要求的明确标识。现场查看生活区和工作区要分开，各自面积要能保证开展工作须要，各个区域有正确标识0503试验室是否卫生、整齐，是否有平安防护和急救设施。现场查看是否

11、卫生、整齐，有应急喷淋和洗果设施，急救设施、锐器盒。平安卫生有专人管理0504是否具有限制环境温湿度的设施并有监控记录现场查看查看有无温湿度记录.重点查试验室是否有空调、加（除）湿器、温湿度计有多个或是否放在仪器设备旁边。0505是否配备应急电源。现场也看模拟停电，能否保证检测工作正常进行0506是否具有各种相关的工作平安标示：消防平安、生物平安、危急品平安、用电平安：非授权人员禁止进入警示（圾冲间登记本）.现场查看各种标识符合要求，有进入登记和授权记录0507验建与荒试宣筑设试骁室工作区域是否有分区标识,至少满意以下功能：1.样本的接收、处理和存放2.试剂存放3.不同类型试验操作，如输血传染

12、病因子的簿查、免疫血清学检测、分子生物学检测。4.医疗废物的临叶存放5.意外黑霭的紧急处理6.活动通道和紧急疏敢通道现场堂看现场查看有无各个工作区域，分区标识是否清晰,不同类型作业区能否防止交叉污染0508特殊区域的布局和设施是否符合相应的要求。现场登看若有PCR洗脸室，至点查PCR试骁室右局和设施是否符合要求0509生活区是否与作业区相时独立。现场查看二区分开，不从同一门进入.作业区有门禁，作业区内不得有生活用品0510是否配备相宜的生活设施。现场查看包括卫生、休息、喝水、吃饭、更衣等0511危急品如易燃、易爆、剧毒和有腐性性物品存放是否符合要求。对储存的危急化学品是否焉制化学品平安数据筒表

13、(MSDS)现场查看要有平安牢靠的存放场所，有运用记录.编制化学品平安数据简表(MSDS).0512消防，污水处理、医疗废物处理等是否符合国家法律法规的规定。1.消防（消防栓、灭火器、烟感器报警、自动喷淋）：2 .污水处理（污水处理站）；3 .医疗废物处理是否符合医疗废物管理条例要求查阅文件和记录现场查看有无消防设施、污水处理设施和医疗废物处理有无分类收集、包装，血液标本及标本污染物出站前是否经过消毒处理。医疗废物实行分类收集：感染性废物（如血样、阳性标本）、损伤性废物、药物性废物等,标识清晰，记录完整*0601仅1.与设各仪器设备的配置能否满意试验室工作的须要。查阅文件和记录基本设备配置见附

14、录,必备设备损坏不能开展检测工作0602运用的仪器、设备是否存合国家相关标准，生产商和供应商是否具有相应资质.仪器设备耗材供应是否足够、稳定。查看合格证和厂家资质证明查看仪器、设备厂家合格证，生产厂商和供应商的资质证明（三证，见附录，同血站规范）0603是否然立和实施设备的评估、确认、维护和校准等管理程序，设备是否符合预期运用需求。查阅文件和记录要有制度，重点通过有关记录查看文件写的与做的是否一样（新进设备或大型修理后要进行确认评传后才能运用。关键设备须要定期维护或校准.确保符合运用要求）0601计量器具是否定期检定并有检定合格标识。（计量器具名录见附录）现场抽查查看有无检定合格证书和仪器设备上有无检定标签0605大型和关键设备是否有惟一性标签，明确维护和校准周期，建立设备档案并有专人管理。查仞文件和记录查看有无惟一性标签和维护和校准周期，档案有无专人管理（档案内容见附录）0606大型和关犍设备是否有运用、维护、校舲记录。查阅记录查看运用维护校准记录0607是否对员工迸行了相关设备的运用和常规维护的培训。抽查设备及其记录查看培训和评估记录，随机抽查2名员工询问是否了解设备的运用和维护方法0608有故障的或者停用的设备是否有明显的标识。抽查设备及其记录看设备标识0609是否对试剂冷藏相、样本保存冰箱的运行状态进行监控。