YY 0329-2024 一次性使用去白细胞滤器.docx

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1、ICS11.(70.20CCSC31YY中华人民共和国医药行业标准YY03292024代.YY03292009一次性使用去白细胞滤器1.eukocytereductionfi1.tersforsing1.euse2027-07-20实施2024-07-08发布国家药品监督管理局发布目次ShfI范困2现范性引用文件3术语和定义4分类与命名5材料6要求和试脸方法6.1 物理性能6.2 化学性能6.3 生物性能6.4 过越性能7标忐7.1 初包奘7.2 外包装8包装附录A（规范性）微粒含盘测定方法一一微粒检测仪法5附录B（规范性）微粒含Ift测定方法一一显澈镜计数法（仲裁法）6附录C（规范性化学性能

2、检险液制符8附录D（规范性）白细胞残留盘测定方法-普通光学显微饿计数法9冏录E规范性）白细胞找引量测定方法一一荧光显微优计数法（仲裁法）11附录F（规范性）游高Ifi1.红蛋白测定方法一一四甲基联聚股法12冏录G（规瓶性）游离血红蛋白测定方法一一邻联甲装胺法（仲裁法）14附录H（烷范性）红细胞、血小板回收率测定方法15附录I（规范性）血小板低灌休克相对变化率试脸17参考文献19本文件按照GB,T1.1-20204标准化工作3则第1部分：标i化文件的结构和起草规则8的规定起草.本文件代件YY03292009一次性使用去白细胞滤器，与YY0329-2009相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变

3、化如下：更改了密合性试验条件（见6.1.2.2009年:版的5.1.2）:更改了保护袋就（套）（见6.1.6,2009年版的5.1.6）：- -更改了生物相容性（见6.3.1,2009年版的5.5）：更改了无甫（见&3.2,2009年版的5.3.1）;- -更改了细曲内毒素（见&3,2009年版的5.3.2）;一一更改了白细胞残阳地（见&4.1,2009年版的5.4,1）:_更改了游离血红蛋白（见6.4.2.2009年版的5.4.2）:- 更改了红细胞血小板回收率（见6.4.3,2009年版的5.4.3）;- -更改了血小板低沟休克相对变化率（见6.4.4,2009年版的5.4.4）：删除了检

4、验规则（见2009年版的第6章）：删除了溶血试验（见2009年版的附录J）.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的任.本文件由国家药M监督管理司提出.本文件由全国医FU输液器具标准化技术委员会（SAcyrC106）归口。本文件及其所代替文件的历次版本发布恬况为：一2002年首次发布为YY03292002,2009年第一次移订：- 一本次为第二次修订，I1.1.一次性使用去白细胞滤器1皿本文件规定了一次性使用去白细胞涉零的分类与命名、材料、要求、标志和包装.描述/相应的试5金方法.本文件适用于一次性使用去白细胞酒器（以下简用“去白细胞谑器”）.注：去白细啦谑器可与输

5、血器、采血/UEift成分分离系统连接，用于去除11瞰及Ih1.液成分的F1.细胞.2融范性引用文件卜列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款，其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件.GB66X2分析实验室用水规格和试验方法GB8369.1一次性使用输血涔第1部分：无力输血式GB.T14233.12022医用怡液、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GBT142332医用输液、输血、注射器具怆验方法第2部分：生物学试粉方法GB.T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与

6、试史YY.T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号笫1部分：通用要求YYrr0615标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗潜械的要求3*WtX本文件没有需要界定的术语和定义。4分类与命名去白细胞滤器按其过湖的血液成分分为全血、红细胞和血小板去白细胞池零.符合本文件要求的适用于全血、红细胞的去白细胞沌器标记为：RFYY0329-2024.符合本文件要求的适用于血小板的去白细咆泄器标记为：PFYY0329-2024.5用于制造去白细胞沙器的材料应满足第6率的要求.6要求和试!昉法ai&1.1外观以正常视力或矫正视力检验时，去臼细胞泄器外壳应光沾，无明显机械柴桢、井物、裂蚊，炜接或粘

7、接面应均匀、无气泡，6 .1.2fftt去白细咆淀一箱封口.另一端通入高于大气压50kPa的气体,浸入IOT水中,持续2min.附无泄漏迹象.若去白细胞波器勺管路连接.其连接部位也应无漫澜迹象.6.1.3去白细胞滋落若与其他部件连接各连接处应旎承受15N的静态轴向拉力持续15s.无断裂和脱落.&1.4按附录A或附录B方法刈试时,大于25Um的能粒数不应超过1个Tm1.大于10Um的微粒数不应加过10个八n1.,大F5Vm的微粒数不应超过100个/m1.。7 1.5三*将去白细脆滤器连接到符合GB8369.1要求的输血器匕在Im峥压头、溶液温度23C2C卜，30:皿内输送的匍荀检水溶液中=4()

8、0g1.)应不少于700m1.8 .1.6保护量(W单独无曲供应的去白细胞蹙器各端应有保护装置(套)，保护装置(套)应保持接头和沌器内表面无菌.6.2 化学性能G2.1m9tsn按附录C制备的检验液应符合6.2.26.2.7的要求.6.2.2 还！化顺按GB,T14233.1-2022中5.2.2规定的间接滴定法检验时，检验液与空白液所消耗的高恬酸钾溶液c(KMn(%=0.(X2mo1.1.的体积之差应不超过20m1.”6.23按GBrr14233.1-2022中5.9规定的方法进行检验时,检5金液中刨、格、铜、铅、锡的总含量应不超过1nt,镉的含锹应不超过Q.IugM按GBjT14233一2

9、022中5.6.1规定的比色法检验时，检验液所呈现的颜色应不超过质状浓度p(Pb,)=1.ug/m1.的标准时照液.6.2.4 Mft按GB,T14233.12022中5.4.1规定的方法检验时，检验液与同批空臼液作对照，PH之差应不超过1.5。6.2.5 KM三三按GBT山233.12022中5.5规定的方法检5佥时，50m1.检脍液中不挥发物总重埴应不超过2mg.&26按GB,，T14233.12Q22中5.7规定的方法检验时，检验液在250nm320nm范围内的吸光度应不大于0.3.&27环乙融HM若采用环氧乙烷灭曲,按网录C制备检粉液，按GB,T14233.1-2022中推荐的方法检验

10、时，堤只去白细胞泄器环氧乙烷残留M应不大于1.0mg,6.3 生物性能&3.1生蝴*性按GB,T16886进行生物学评价,去白细胞逑器应无生物学危害.&2硒以无阈状态供应的去白细胞/器，应符合YY/T0615.I的要求.&3.3VA按GB,TI4233.2）中规定方法试聆，好只去白细咆泄器细苗内毒素限玳应不超过2QEU,6.4a416MMtM按附录D或冏录E规定方法测试时，过泄后血液成分的白细胞度剧盘应不大于2.5X106/单位.注1:本文件中的1单位全血是指200m1.1单位混合浓缩血小板中血小板的含出不小于2.5XIOf个（10单位、M靴隹血中分离出的血小府.波:期她经过确认的等效方法，6

11、.42MMmtISB按附录F或附录G测试时,RF一去白细胞造器过浊全血或红细胞,游离血红蛋白应不大于30011g1.c或W他经ii询认的等於方法，6.4.3SWA1.Ni回收率按附录H测试时，RF型去白细胞泄器过渡全血或红细胞.红细胞I可收率应不小于85%;PF型去白细恂健器过谑单采血小板或混合浓缩血小板，血小板回收率应不小于85%。法其他钿确W帏效方法，6.44小板低克柚收化率按附录1或其他等效方法测试时，PF型去白细咆滤器过谑单采血小板或混合浓缩血小板，血小板低港休克相时变化率应小于10%DG出T14233.2细菌内毒素方法将被GT14233.3方法代替.7.1初包装初包装上应至少标有下列

12、信息：a）文字说明内装物：b）无曲、灭曲方法,无热原、一次性使用的文字说明或使用YY0466.1中给出的图形符号:O批币以“批”字/1.OC打头：d）失效年月（应能消隐识别）：e）第，1章规定的产品标记：f）制造商和/或经销商名称、地址，7.2外包装上应至少标有下列信息：a）文字说明内装物：b）贮存条件:c）批号：d）失效年月：O制造商和/或经销商名称.地址.8.1去白细咆泄器应采用适宜的包装，表明以无苗状态提供的产品在贮存期内保持无菌，去白细胞谑器包装打开后应留有打开过的迹象.8.2去白细胞谑器包装内不应有肉眼可见异物.PfJ录（规范性）微粒含量测定方法微苞检测仪法,1.方法提要通过冲洗去白

13、细胞谑寄内腔表面,收集洗脱液用微粒检测仪进行微粒计数.采用本法测定结果不符合规定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果为最终判定依据.2试验条件与仪器.2.1.试验条件试收操作所处环境不应导入明显的微粒,可在超冷室、层流在化台或能符合要求的洁挣实验室中进行，成琳仪裾和其他所需的用品应洁净.A.2.2仪器微粒检测仪右搅拌系统,可同时对大于5Um.15Hm和25Um的微粒计数.A.3掾作步既A.3.I空白液检测光阻法取实验空用水或版质浓度9g/1./化钠溶液，电阻法取质I#浓度9g/1.氯化的溶液，经孔径为0M5微孔泄膜泄过，黄微粒检测仪的沾冷取样杯中，按仪器使用说明书进行计数，标

14、Im1.中含5m以上微粒应在K）粒以F，含10Pm以上微粒应在I粒以F,并不应有25m以上微粒，否则衣明微粒空白液、玻璃仪器和试验环境不适于进行微粒检件,应重新进行处理.检测符合设定后方可进行供试其检查.A.3.2供试液检测收1只去白细胞池3S.用A.3.1制备的空白液200m1.冲洗去白细他漉倦内腔置于洁净的适宜容零中，再将洗脱液倒入微粒检测仪的取样杯中,开启搅拌8S.爆缓搅拌使溶液均匀,按低粒检测仪使用说明书进行测定不少于3次，总取样曜应不少于15m1.,第一次数据不计，取后会测定结果的平均依，另取去白细胞泄落（不少2只）,按上述操作方法正发测定。由各只去白细胞泌器泅定后得到的平均值计算出

15、蝌n1.中所含的微粒数“A.4结果计算按式（A.I）计W去白细胞泄器微粒含状：N=Na_Nb（A.1）式中；N供试液微粒数,单位为个每至升（个m1.）:N.供试液测定微粒数,浓位为个州富升（个m1.）;Nb一空白液点粒数，单位为个林盘升（个m1.）.用量FF.1方法提要血红蛋白（Hb）是一种有色蛋白,其分子质量为64.158kD,红细舱Hb中亚铁血红泰有类似过氧化物前的作用，可分解过敏化眼使四甲璃联笨胺（TMB）辄化显色，在特定波长下测定吸光度的变化，与Hh标准溶液比较，可测定样本中Hb含本方法是将血液通过滋器，收集经滤器过滤的血液成分，并离心取上层血发，对其中的血红蛋白测定来评价涉器对红细胞的损伤.F.2KMKWHF.2.1仪