GB_T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求.docx

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1、ICS11.080.30CCSC47中华人民共和国家标准GB/T19633.22024IS()11607-2:2019代,GBT19653.22015最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求Packagingfortermina1.1.ysteri1.izedmedica1.devices一Part2:Va1.idationrequirementsforformingtsea1.ingandassemb1.yprocesses(ISO11607-2:2019,1DT)2025-12-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会目次前言III矶言IV19I2规魅性引用文

2、件I3术语和定义I4例要求55 Mii8的确认66 97可MM性03无扉障系统的啦9S无9PftRA（资科It）JtfiJF发10附录B（规IS性）风险管理1114松:例MGiWTI.12020标溷t1.作导则第1期h标*t件的纳和却处MOmfi*.本文件是GBT19633E最终灭菌医疗器械包装的第2部分。GBT19633已经发布J,以下部分：第I部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求：第2部分：成型、监封和装配过程的确认的要求。本文件代普GBT19633.22015最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求,1.JGB1.T1963322015相比，除结构调整和编辑性改

3、动外，主要技术变化如下：更改了范围的描述（见第1章，2015年版的第1章）：增加了术语“橄蜘”闭合”拄制”“断”“做也蝴降”“监忸过程级T过ISR懒”“过的I”“密封”密封融”“无曲”“己悔灭Ir“危附过群和够”及其定义（a1.32、37、38、3aaH,a15.16.3笈、区笈321、327、329、330*331）;-11除了术语“过程开发”及其定义（201睥版的48）;地加了风倒网的要求促42、附录1*1!加了材林无屏障系统的抽样要求优43）;就成的要求（见5.1.3）;一堆加了在运行整定中，生产83无屏障系统和无屏1.j购厘清足施碑定的宙封强度的要求眦&2）;副除了对标示无液跻的罢疗I

4、Wt的要求（见2015年版的8.2）.本文件等同采用IsO1.1.60722019班灭医疗叁械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求B.本文件做了卜列最小限度的编辑性改动：Irt入了ISo1.1.6O7-2:24）19/Amd.1.:2O23的修正内容，所涉及的条款的外间页边空白位置用重直双线（三）进行了标示:3.7中增加了注2：更改了B.2中注的编号。请注意本文件的渔内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由国家药品监侪管理局提出。本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（Wrc200）打口。有限公司、杜邦（中本文件起草单位，广东省医疗IMMMHX检验所、上海

5、财医疗耽C国）研发管理有限公司、南激医学科技股份彳f限公司、上海建中医疗器腋包装股份有限公司、安姆科集团华玛时软包装（苏州）有限公司.本文件主要起草人：万易易、李然、秦侬、艳号、汪友琼、钱军、王芳颗、哀普锌、李勇、李宁、宋瓢I、王清。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：一2005年首次发布为GIVr19633-2005M最终灭菌医疗器械的包装3;一2015年第一次修订，标准编号及名称渊整为GBjT19633.22015终灭菌医疗战械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求3:一本次为第二次修订。GB.T19633，:最终灭的医疗器械包装由两个部分构成，=第1部分：材料、无菌屏障系统

6、和包装系统的要求。目的在于确立适用于各种潜在材料、医疗器械、包装系统设计和灭翦方法的总体原则和相关规则。一第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求。目的在于为制造和装配包装系统用的过程提供行为和要求框架。最终灭菌医疗器械包装的设计和制造需要允许医疗器械灭菌,并确保其在:规定的贮存和运输条件下保持无菌，直到无菌屏障系统损坏或开启.无曲解障系统和包装系统的最关键特性之一是确保无翦的保持。以无菌状态交付的医疗器械需要通过经确认的适当方法进行制造、包装和火崩。包装过程的开发和确认对于达到并保持无谓屏障系统的完整性至关曳要，以确保无菌医疗器械的使用者在打开包装前保持其完物性.宜有形成文件的过程确认程序

7、来证实灭稿和包装过程的效率和再现性。不仅仅是灭猾过程，密封、对盖或其他闭合系统、剪切和成型/充填/能对、装配过程及后续处理也会对无菌肝障系统产生影响，本文件为制造和装配包装系统用的过程提供了行为和要求框架.在GB/T19633.1-2015中引入了术语“无菌屏障系统”，用以描述执行医疗器械包装所需的特有功能的最小包装。其特有功能为：可对其进行灭菌，提供可接受的微生物屏障，可无菌取用,“保护性包装”则用以保护无的屏障系统，无曲屏系统和保护性包装组成了包装系统，“预成型无曲屏豫系统”可包括任何已完成部分装配的无菌屏障系统,如组合袋、顶头袋、医院用的包装卷材等.无菌屏障系统对确保最终灭菌医疗器械的安

8、全性至关市要。监管机构认识到无菌屏障系统的关键性.将其视为医疗器械的附件或组成部分,世界上许多地方把销往医疗机构用于机构内灭菌的预成型无曲屏障系统视为医疗器械。近年来,国家对医疗器械风险管理的要求逐步提升企业内部增强了对风险管理的里视,充分认识到风险管理花产品全生命周期中所起的重要作用,并且落实风险管理从而为保障产品安全起到应有的作用。本文件中“风险管理”的要求以及过程，将应用于无菌屏獐系统成型、密封和装配过程的设计和开发、确认、生产和生产后整个阶段,以最大限欧地降低时用户和患者的风险，最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求本文件规定了最终灭菌医疗器械包袋过程的开发和确

9、认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包袋系统的成型、密封和装前.本文件不适用于无菌制造医疗跳械的包装.对于药物与器械的组合，还可能有其他要求.2把范性引用文件卜列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件，仅该11期对应的版本适用于本文件：不注口期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改科适用F本文件.GB,T19633.1-2024最终火狷医疗器械包装笫1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求(ISO11607-1:2019JDT)3下列术语和定义适用于本文件.ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下：ISO在线浏览平台：

10、http.,www.iso.orgobp;IEC电了百科：hup:WWW.E1.ertropedia.org用不形成密封的方法形成无菌屏障系统,示例：通过可城笑使用容器地网或反复折种形成一条弯曲曲久：ISO11139:2018,351,有修改，增加了示例控制contro1.管理规定范伟)内的变量.来源：ISO11139:2018.3.631有兼期限expindate产品在此日期前可使用.注：在本文件和ISO!1(W7-,此术语指在无曲解师系统中的医疗器械的有效期限.术语“有放期”指包装材料和预成型无归屏阵面G僦成为无由屏障系统限25）诂的货架期，来漏ISO11139:2018,3.1IO.有修

11、改，增加了注3.5安装鉴定iIis1.a1.1.ationqua1.ification;IQ通过客观证据证明已按照批准规范安奘主要处理设备和辅助系统的过程。来源；ISo11139:2018,3.220.213.6标IS1.abe1.1.ing与医疗器械的标识、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明和任何兑他伯息，但不包括货运文件。来源：GB4206120223.813.7KfTVMmedica1.device用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外使用成剂、软件、材料和其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用比如合使用，以达到卜,列一个或多个特定的医疗目的

12、：疾嵇的诊断、预防、监护、治疗或姬解：伤的冷抓物户、海人姗或多嘏；生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持：一生命的支持或维持：一妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息.并且其在人体内或人体上的主要预期效用不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式可辅助实现僮期功能.注1：在些精区可能认为是肉7雌0!在另些陶;区不认为I疗器械的产品包括但不限于：专用于清洁或灭菌医疗器枪的产M：_用于医疗器械灭菌的包装袋、卷材、灭菌包娶和柬女性恻U容器：而毒物：残障人上的锚肋器具：包含动榭和彼人体羽织的器械；一用于体外受精或辅助生加技术的器械.注2：我国法规联疗器械

13、监珞管理条例8（E娥:令第号）中阳亍器械的定义如卜医疗器械，是指山妾或者间接用于人体（向仪器、设器、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或苕相关懒品.包括所需要的计算机软件：其效川主要通过材理等方式获御,不是通过醐学、嫩学或者代谢的方式获得，财虽然有这些方式赛与但是只耶硼作用；其目的是：（一）疾病的i%1.析、砌、监妒、治或者旗解；损伤的撕、监护,治水缀娥音功能，秘生理造树或者钠过程的刚以替代、遽行或者支持：（四）生命的支持或苕维持：（五）妊娠控制；（八）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或存诊断目的握W俏息.来源：GBT4206120223.I1.有修改J3.8微生物解障mk-ro

14、biu1.Iwrrier无菌屏障系统符微生物入侵风险降低到最低的能力.来源:ISO11139:2018,3.1693.9监督monitoring持续地检查、监视、密切观察或确认风险状态,以识别与要求或期里绩效的偏离.来源：GB,T236942013.4.8.2,有修改，删除了注3.10运行要定operationa1.qua1.i11cationOQ获取安装后的设备按运行程序使用时,其运行是在预期确定的限度内的证据并形成文件的过程.来源：ISo11139:20183.22033.11包装系统packagingsystem无曲屏障系统(3.25)和保护性包装(3.18)的组合来源：ISo11139:2018,3.1923.12性tBK定perfo11nance(a1.if1.catioc,Q获取安装后并按运行程序运行过的设备按预先确定的参数运行持续生产出符合其技术规范的产品(3.17)的证据并形成文件的过程.来源：ISoI1.1.39:20183.220.43.1351成型无障系跳preformedsteri1.ebarriersystem已完成部分装在供奘入和最线闭合或密封的无菌屏障系统(3.25).示例：纸袋、依合袋和敢)优承雌侧口容潺621).来源：ISoI1.139:20183.201而修改