2023年新版gsp全文.docx

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1、药品经WIt曾治J1标灌（2023年4月30日原国家药品监税治理局局令第20号公布2023年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2023年5月18日国家食品药品监视治理总局局务会议其次次修订依据2023年6月30日国家食品药品监视治理总局局芬会议美干修改药品经营质出治理标准的打舞:，修正）第一章总M第一条为加强药品经营防fit治理,标准药品经营行为.保障人体用药安全、有效,依据才中华人民共和国药品治理法.中华人民共和国药品治理法实脩条例3.制定本标准.其次条本标准是药品经昔治理和服M把握的根本准则,企业应当在药品选购、储存、销传、运输等环节实行有效的质玳把握措施，确保药品顺求，并依据国家有关要

2、求建立药品追溯系统，实现药晶可追溯，第二条药品经昔企业应当严格执行本标戕。药品生产企业精用药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本标准相关要求。第四条药品经营企业应当坚持息切守信，依法经昔.制止任何虚假、哄脸行为.其次拿药品批发的朋金治理第一节团猫治事体系第五条企业应当依据有关法律法规及木标准的要求建立切审治理体系，确定侦标方计，制定质此治理体系文件，开展顺次筹划、场收把握、顺手保证、质依改进和质量风险治理等活机第六条企业制定的防量方针文件应当明确企业总的舫量目标和要求.并罚彻到药品经甘活动的全过程。第七条企业侦业治理体系应当与其经营范困和规模相适应，包括组织批构、人员、设施

3、设法、质状治理体系文件及相应的计t1机系统等,第八条企业应当定期以及在质技治理体系关忸要素发生重大变化时,组织开展内审.第九条企业应当对内审的状况进展分析，依据分析结论制定描应的侦求治理体系1.进措施，不断提高而依把握水平，保证侦收治理体系持续有效运行。第十条企业应当承受前瞬或者PI忆的方式，对药品流通过程中的顺Ift风险进展评估、把握、沟通和审核.笫十一条企业应当对药品供货单位、哨货郎位的防量治现体系进展评价，确认其质量保证力气和顺用信誉，必要时进展实地考察，第十二条企业应当全员参与质Jft治理.各部门、岗位人员应当正确理解并履行职费.担当相”质量货住.其次F坦帆机构与团融治建枳费第十三条企

4、业应当设立与其经营活动和质收治理相适应的祖织机构或者岗位，明确现定其职货、权限及相互关系。第十四条企业负贯人是药品防盘的上要货住人.全面负货企业日常治理.负货供给必要的发件.保证质量治理部门和质量治理人员疗效履行职员确保企业实现质S目标并依据本标准要求经苜药品。第十五条企业坊出负布人应当由高层治理人员担当，全面负责药品质量治理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质业治理具有裁决权，第十六条企业应当设立防盘治理部门,由效开展质出治理工作.质狱治理部门的职或不得由其他部门及人员履行.第十七条国城治理郃门应当履行以卜职很；()催促相关部门和记位人用执行药品治理的法律法规及本标准：(一)组线制订质量治

5、理体系文件,并指导、监视文件的执行：(三)负说对供货电位和期货圆位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销辔人员、购货单位选购人员的合法资格进展审核,并依据审核内容的变化进联动态治理：（八）负直质显信息的收集和治理，并建立典品旗垃档案：(五)负贵药品的脸收，指导并监视药品选购、饰存、养护、料件、退货、运输等环W的质M治理工作：(六)负费不合格药品确实认,对不合格药品的处理过程实爆监视:（-t）负无药品质量投诉和质fit事故的调杳、处理及报告：（八）负责网劣药品的报告；（九）负我药品麻地查询：（十）负责指导设定计算机系统颐M把握功能：（十一）黄揖计算机系统操作权限的审核和班状治理根底数据的建立及

6、更；（十二）组织蛤证、校准相关设施设备：（十三）负击药品0I可的治理：（十四）负击药用不良反响的报告：（十五）组织版量治理体系的内审和风险评估：（十六）组织对药品供货单位及曲货单位质疑治理体系和效劳历I的考察和评价：（十七）组织对被托付运输的承运方运输族件和质fit保障力气的审查：（十八）帮助开展质量治Pr敦行和培训：（十九）其他应当由质量治刑.部门履行的职市。第三节人员与培训第十八条企业从事药品经营和防It治理工作的人员.应当符合有关法律法规及本标准现定的资格要求.不存有相关法律法规制止从业的情形.第十九条企业伏揖人应当具有大学专科以上学历或者中缎以上专业技术职称，经过根本的药学专业学问培训

7、，生琉有关药晶治理的法律法规及本标准，其次十条企业班壮负货人应当具有大学本科以上学历、执业药伸资格和3年以上药品经营防盘治理工作经受,在质卅治理工作中具备正确推断和保障实施的力气.其次十一条企业匝累治理部门仇布人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营殖笊治理工作经受，能独立解决经营过程中的质价问题.其次十二条企业应当配备符合以下资格要求的防盘治理、验牧及养护等岗位人员：（一）从事质量治理工作的应当具育药学中专或者医学.生物化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上5业技术职称；（二）从事脍收、养护工作的，应当具有药学或者医学、牛.物化学等相关专业中。以上学历或者具有药学初缀以上专业技术

8、职称；（三）从M中药材、中药饮片般收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从本中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称：直接收购地产中药材的，监收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。从小疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人於特地负近疫苗质量治理和验收工作.专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗治理或者技术工作经受.其次十三条从卡顺僦治理、也收工作的人员应当在职在恰，不得兼职其他业务工作，其次十四条从事选曲工作的人员椀当具有药

9、学或齐医学、生物、化学等相关专业中专以上学历.从事销Ik储存等工作的人员应当具“高中以上文化程度.其次十五条企业应当对各岗位人员进展与其职行和工作内容H1.关的忸前培训和连续培i.以符合本标准要求.其次十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业学问及技能、粒/治理制度、职优及惋位掾作规程等，其次十七条企业应当依据培训治理制度制定年度培训打算并开艇培训.（史相关人员能正确理解并履行职费.培训工作应当做好记录并建立档案.其次十八条从犷特别治理的药品和冷曦冷冻药品的保疗、运输等工作的人员，应当承受相关法律法规和专业学时培训并经考核合格前方可上出。其次十九条企业应当制定员工个人P生治理制度，铭存、运

10、输等询位人员的着奘应当符合劳动保护和产品防护的要求.第三十条域加治理、蛤收养护、偌存等直接接触药品岗位的人彷应当进展岗前及年度安.康检我，井建立安康档案患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从在直接接触药品的工作,身体条件不符合相应悔位特定要求的，不得从M相关工作.第四节质量治理体系文件笫三十一条企业制定质量治理体系文件应当符合企业实际,文件包括质量治理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案报告、记录和凭证等。第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤精、替换、的毁等”当依据文件治理操作规程进展并保存相关记永.第三十三条文件应当标明翎目、种类、目的以及文件娟号和版本号

11、.文字应当准确、清楚、易愦.文件应当分类存放便于查问.第三十四条企业应当定期审核、惟订文件，使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除序档备查外,不得在工作现场消灭.第三十五条企业应当保证各用位获得与其工作内容相时应的必要文件，并严格依据规定开展工作.第三十六条质尿治理制度应当包括以下内容：（一）质城治理体系内中的规定：（二）质量拒绝权的规定：（三）防量治理文件的治理：（四）质量信息的治理:（K）供货单位、购货单佗、供货单位梢售人员及购货单位选购人员等资格审核的规定；（六）药品选购、收货、验收、箍存、养护、带竹、出库、运输的治理；（七）特别治理的药品的规定；（八）药品有效期的治理：

12、（九）不合格药品药M销毁的治理：（十）药品退货的治理：（+-）药品召回的治理：（十二）质量查询的治理:（十三）质Ift事故、质量投诉的治理：（十四）药品不良反响报告的规定：（十五）环境卫生、人员安康的规定：（十六）脑状方面的教向、培训及考核的规定：（十七）设施设备保管和维护的治理：（十八）设族设备验证和校准的治理：（十九）记录和凭证的治理：（二十）计算机系统的治理：（二十）药吊迫溯的规定：（二十二）其他应当规定的内容.第三十七条部门及岗位职费应当包括：（一）质限治理、选购、然存、销售、运输、财务和信息治理等就门职布：（J企业负揖人、粒证负市人及顺僦治理、选购、储存、销售、运输、财务和信息治理等

13、部门负面入的岗位职费：（三）质贡治理、选购收货、验收、储存、养护、锁铐、山底笈核、运输、财务、（S息治理等岗位职贡：（四）与药品经营相关的其他闭位职贡.第三十八条企业应当制定药品造购、收货、制收、储存、养护、销售、出库里核、运输等环节及计算机系统的操作规程.第三十九条企业+当建立药品选购、验收、养护、相件、出库复核、箱后退回和麴进退出、运输、储运血湿度监测、不合格药品处理等相关记泉,做到其实、完整、准确、有效和可追溯。第四十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应当依枇操作规程，通过授权及需弼登录前方可进展数据的录入或者或核；数据的更改应当经质淤治理部门审核并在其监视卜进展,更改正程应当留有记录

14、.笫四十一条H面记录及凭证应当准时M写，并做到字迹清姓，不得任凭涂改，不得排毁，更改记录的,应当注明理由、E1.期并签名,保持原有信息清楚可辨.第四十二条记录及凭证应当至少保存5珏.疫苗、特别治理的姆品的记录及凭证按相关规定保存.第五节设*与设务第四十三条企业应当具有与其为品羟营范圉、羟营规模相适应的羟首场所和库房。第四十四条底历的选址、设计、布局、建筑、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、穿插污染、混油和过失.笫四十五条药品储存作业X、关心作业区应当与办公区和生活M:分开确定题围或者有隔离搭撼。第四十六条库房的规模及条件腐当满足药品的合理.安全储存,并到达以下要求.使于开展储存

15、作业：（一）库房内外环境挣无污染源,库区地而演化或齐绿化:（二）库房内墙、顶光滑,地面平坦，门窗构造严密:（三）库房有牢匏的安全防护措施，能缈对无关人员进入实行可控治刑,防止药品帙盗、药换或者混入假药：（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受特别天气影响的措施，第四十七条库房应当W备以下设施设备：（一）药品与坨面之间有效隔肉的设备：（二）受光、通风.防潮、防虫、防鼠等设备：（三）有效调控湿湿度及室内外空气交换的设符：（四）自动监测、记录库房温解度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设法：（六）用零货拣送、拼箱发货操作及现核的作业区域和设法；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货的专用场所：（九）不合格姆品专用存:放场所：（+）经营特别治理的药品有符合国家规定的储存设施.第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所,直接收购地产中药材的应当设Wt中药样品室（柜）.第四十九条谛存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上狸立冷库：（一）用于冷库温便自动监测、显示记录、网控、报*的设备:（三）冷库制冷设备的需用发电机组