医药批发公司新版GSP管理制度.docx

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1、文件名称质量管理体系内审制度编号YYWZ-QM-OO1-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共4页变更记录变更原因按90号文修订一、目的通过对公司质量管理体系的运行状况进行内部审核，及时发现公司存在的问题，并采取纠正、预防措施，不断提高公司质量控制水平,确保质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。二、依据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令笫90号）及5个附录。三、适用范图适用于本公司需参加质量体系内审的所有部门、人员及环节。四、贵任1、公司应建立质量体系内审小组，并提供条件保证内审工作正常进行。2、

2、质量副总经理负责审批“年度质量体系内审计划”和“质量体系内审报告”，对在内审过程中出现的争议进行仲裁。3、内审组长指定内审人员，并负责内审工作的组织、沟通和协调。4,内审人员负责内审活动，编制“质量体系内审检查记录表”，记录现场审核情况，填写“质量体系内审不合格项报告”，并对审核结果做客观公正评价，对纠正措施的实施情况及其有效性进行跟踪验证。5、质量管理部负责编制“年度质量体系内审计划”和“质量体系内审报告二准备内审文件，收集“质量体系内审检查记录表”，保存内审相关记录和资料。6、接受内审的部门负责做好内审的配合准备工作，提供有关资料和文件，制定质量体系内审不合格项纠正措施并组织实施。五、内容

3、5.1 审核计划5.1.1 公司质量管理部根据拟审核活动和部门的状况和重要程度，制定年度质量体系内审计划。内审计划的主要内容包括审核的目的、范围、依据；审核组成员、审核日期、接受审核的部门及时间安排等,并经质量副总经理审批；5.1.2 计划要保证涉及到质量体系所覆盖的所有部门、人员及环节；5.1.3每年至少要审核一次（两次间隔时间不超过十二个月）；5.1.4审核可以采取分环节、分部门分别滚动内审的方式，也可以集中审核的方式;5.1.5当质量体系以下关键要素发生重大改变时，或公司出现重大质量事故、重大顾客投诉时，应组织开展专项内审。5.1.5.1经营方式、经营范围发生变更；5.1.5.2法定代表

4、人、企业负责人、质量副总经理、质量机构负责人变更；5.1.5.3经营场所变更；5.1.5.4仓库新建、改（扩）建、地址变更；5.1.5.5温湿度调控系统、计算机系统变更；5.1.5.6质量管理体系文件重大修订。5.2审核准备5.2. 1公司总经理任命质量体系内审组长；5.2.2 内审组长选择审核组成员，并根据计划进行合理分工。内审人员不得审核自己所在的部门；5.2.3 质量体系内审计划应提前七个工作日发到各相关部门；5.2.4受审核部门收到内审计划后，若对审核日期和审核人员有异议，可在两个工作日内通知内审小组，经协商后再做安排，同时受审5.3.3末次会议5.3.3.1参加人员与首次会议相同；5

5、.3.3.2内审组长主持会议，内审人员报告其观察结果，内审组长对公司质量体系符合标准程度做出综合评价；5.4 落实整改措施5.4.1 审核组下发质量体系内审不合格项报告至各责任部门；5.4.2 被审核部门要根据审核组提出的不符合项，制定整改措施和计划，经公司分管领导审核后，限期整改；5.4.3 内审人员对需整改部门实施整改措施及有效性进行跟踪和验证，并作好验证记录。5.5 审核报告5.5.1 内部审核完成后，应由质量管理部编写质量体系内审报告，经质量副总经理审批后，发至被审核的部门；5.5.2 内审报告主要内容包括审核目的、范围、依据；内审小组成员、内审日期和受审部门，综合评价；5.5.3 对

6、质量体系内审结果及落实纠正措施情况应做出明确的结论。5.6 公司质量管理部按规定保存质量体系内审相关记录和资料，包括：质量审核计划、现场审核记录资料、内审会议记录、内审不合格适用于本公司的药品质量和环境质量、服务质量、工作质量。五、责任：质量管理部对本制度的实施负责。六、内容：1、本公司人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。2、质量否决内容：2.1对购进药品存在以下情况之一的予以否决：2.1.1未办理首营企业质量审核或审核不合格的；2.1.2未办理首营品种质量审核或审核不合格的；2.

7、1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；2.1.4超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；2.1.5进货质量评审决定停销的；2.1.6进货质量评审决定取消其供货资格的；2.1.7被国家有关部门吊销“证照”的。2.2对验收入库药品存在下列情况之一的予以否决：2.2.1未经质量验收或者质量验收不合格的药品；2.2.2存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的;1.1.1 2.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；2.2.4 其他不符合国家有关法律法规的。2.2.5 3对销售药品存在下列情况之一的予以否决：2.2.6 3.1经质量管理部确认为不合格的；2.3.2 国家

8、有关部门通知封存和回收的；2.3.3 存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；2.3.4 其他不符合国家有关药品法律法规的。2.4对购货单位资质存在以下情况之一的予以否决：2.4.1未认定该单位合法资格的；2.4.2所销售药品超出该单位经营范围的；2.4.3被国家有关部门吊销“证照”的；2.4.4其他不符合国家有关药品法律法规的。2.5在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验:、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的；2. 6违反公司质量管理制度及操作规程的。3、质量否决方式：根据不同性质，可采取以下否决方式：2.1 发出整改通知书；2.2 对有质量疑问的药品有权封

9、存;3. 3终止有质量问题的药品经营活动；3.4按公司奖惩制度提出处罚意见。4、质量否决的执行：4.1 公司总经理支持质量管理部行使质量否决权；4.2 质量管理部负责本制度的执行并提出处罚意见，各部门结合奖惩细则进行考核并将考核结果通知财务部，对情节严重同时给予其他处罚；4.3 凡属公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部提出仲裁意见，报公司质量副总经理批准后，由质量管理部行使否决权；4.4 质量管理部与业务部门在处理质量问题发生意见分歧时，业务部门应服从质量管理部意见；4.5 如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。文件名称质量管理文件

10、管理制度编号YYWZ-OM-003-2014-01.起草部门质山:管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共4页变更记录变更原因按90号文修订一、定义:质量管理体系文件是指一切涉及药品经菅质量的书面标准和实施1.1 召回是药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全障患的药品；1.2 安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险；1.3 本制度所称药品召回是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隙患的药品，并协助生产企业履行药品召回义务。2、召回分类：2.1 主动召回：药品生产企业应当对收集的信息进行分

11、析，对可能存在安全隐患的药品按照药品召回管理办法的有关要求进行调查评估,发现药品存在安全隐患而决定召回已上市销售的药品的行为；2.2 责令召回：是指食品药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，由食品药品监督管理部门责令药品生产企业召回药品的行为。3、召回分级：根据药品安全隐患危害的严重程度分为三级。3.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；3.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；3.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。4、公司所经营的药品符合下列条件之一的，应启动药品召回程序:

12、1.4 召回药品按照供货单位或食品药品监督管理部门或其它政府监管部门的要求进行处理；1.5 、质量管理部对所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等情况填写“召回药品流向、处理记录表二记录保存五年备查。2、药品配置中心：2.1 收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序；2.2 联系供货商，发放“药品召回确认联系函（上游），协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜；2.3 跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出或提出销毁申请。3、销售部:3. 1根据“药品召回通知（客户）”制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；一级召回应在1日内通知所有相经营

13、企业、使用单位停止销售和使用，要求其在3日内退货；二级召回应在2日内通知所有相经营企业、使用单位停止销售和使用，要求其在7日内退货；三级召回应在3日内通知所有相经营企业、使用单位停止销售和使用，要求其在14日内退货;3.2汇总销售退货情况及下游客户索赔要求并及时向药品配置中心、质量管理部反馈，与药品配置中心共同协商确定有关召回费用额度及相关索赔事宜。4、储运部：4.1 在质量管理部指导下负责召回药品的退货入库、在库储存、购进退出；4.2 被召回的药品在储存和运榆的过程中，应当保持被召回药品的储存条件，直至对被召回药品做出处理决定为止。文件名称药品项量杳询制度编号YYWZ-QM-O18-2014

14、-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共3页变更记录变更原因按90号文修订一、目的：为了规范药品购销存环节中所发现有关药品质量问题的查询管理，特制定规定。二、定义：质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及公司客户向供货单位进行的药品质量调查与追询。三、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录。四、适用范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输及销售等环节发生的药品质量查询。五、责任：质量管理部负责对药品药品质

15、量查询有效控制管理。六、内容：1、进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验库，于到货日起3个工作日内，向供货方发出质量查询然后在5个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业,并做好“药品质量查询记录表5、在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令笫90号）及5个附录。四、适用范围：适用于本公司内各个环节内的质量事故的报告处理程序。五、责任：质量管理部负责对本制度的监督执行，各部门严格按照制度执行。六、内容：1、重大质量事故：1.1由于保管不善，造成药品整批虫蛀、