中药饮片产地加工与炮制生产一体化研究现状与展望.docx

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1、中药饮片产地加工与炮制生产一体化研究现状与展望摘要中药饮片产地加工与炮制生产一体化（简称一体化）改变了传统的加工模式,能够从源头保障中药饮片的质量。该文从一体化的内涵与外延、相关政策法规、品种发展状况对一体化的背景进行介绍;从存在问题和当前研究进展对一体化的现状进行分析,并给出发展建议。认为一体化虽然符合行业发展趋势,具有提高饮片质量、规范饮片管理等优势,但仍然存在缺少品种遴选原则、缺乏生产技术规范、生产过程质量控制标准不完善、标准与监管融合不到位等问题,因此建议尽快建立一体化技术指导原则及品种范围、建立相关技术规范、完善生产过程质量控制标准,并加强政策引导与监管,从而推动一体化健康有序的发展

2、。中药饮片产地加工与炮制生产一体化（以下简称一体化“）是将中药材产地加工环节和中药炮制有机结合，以减少生产重复环节、提高饮片质量，加强中药饮片生产过程质量控制，建立一体化生产关键技术体系。一体化概念的提出，旨在通过改变传统的加工模式，从源头保证饮片质量，以提高饮片临床安全和疗效。在现阶段，中药材产地加工和饮片炮制是中药生产过程中的2个关键环节，中药材产地加工是指根据药材性质和商品销售运输保管的要求在产地进行的初步加工处理，制成品是中药材；中药炮制是以中医药理论为指导，根据药物自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的不同要求，将中药材制成中药饮片所采取的一项制药技术，制成品是中药饮片。由于两者的产品

3、性质不同，导致在政策、法规、管理等方面存在差异；同时两者又存在着重复的生产工序，经常因为界定不清而混为一谈。在一体化推广的过程中，为了降低成本，直接在产地经简单切制加工、干燥后包装成成品，把一体化变成产地鲜切片的现象也时有出现，甚至出现企业直接收购产地农户分散加工的生饮片进行包装的情况，造成产地趁鲜切制无序化，饮片质量良莠不齐等问题。本文从一体化的研究现状、存在问题、发展建议进行分析，为一体化的发展提供依据。1中药饮片产地加工与炮制生产一体化的内涵与外延目前.，中药饮片产地加工与炮制生产一体化的形式主要分为3种,一是新鲜的药材经过净制后，趁鲜切制成片、段或块，干燥，包装；二是将切制环节与加工环

4、节相融合，即先采用传统的加工方式（如蒸、煮、发汗等）处理药材，待药材干燥至一定程度再进行切制，干燥后包装；三是将加辅料炮制与加工环节相融合，加工，干燥，包装。一体化的内涵在于将产地加工和部分炮制工序进行科学合理的有机融合，构建饮片产地加工与炮制生产一体化体系，并能通过与传统方法生产饮片的等效性评价，为适宜产地加工成饮片的中药生产加工的有效监管提供科学依据和技术支撑。一体化的外延包括整合各地中药材生产加工经验、炮制规范化的技术和现代研究进展，集成中药饮片生产实用技术，开展一体化加工工艺研究，建立一体化技术规范与标准，研究一体化适用范围、遴选一体化品种，与其他学科研究方法交叉融合，形成支撑一体化发

5、展的具体研究方向，完善和发展产地加工与炮制的理论体系。2一体化品种的发展状况2.1 古文献记载我国中药资源丰富，药物采收后直接加工炮制的传统由来已久,许多本草著作对此均有详细记载。南北朝雷公炮炙论明确记载有61种草木类药材采用趁鲜加工炮制的方法，如黄精、菖蒲、干地黄；此外，另有甘草、牛膝等79个品种加工与炮制是否分开无明确记载。唐代新修本草记载多种药材采用趁鲜加工炮制的处理方式，如大黄作时烧石使热，横寸截著石上燃之。明代李时珍所著本草纲目在前人基础上对药材加工炮制方法描述更加详尽，如沿用雷公炮炙论中虎杖“采得细铿，却用叶包一夜，晒干用，沿用证类本草中何首乌方用新采者，去皮，铜刀切薄片，入甑内，

6、以瓷锅蒸之，说明虎杖、何首乌等由鲜药材在产地加工成饮片有着较长的历史延续。明代缪希雍所著炮炙大法收录了采用趁鲜加工炮制的品种，如甘草截作三寸长，劈破作六七片，以瓷器盛之，用酒浸蒸，从巳至午出，曝干，泽泻细牡，酒浸一宿，漉出，曝干用等；补遗雷公炮制便览中收录多种药材由鲜药状态进行趁鲜加工炮制成饮片的炮制图像，包括多种入药部位，如黄精、香番、黄疑等（见图1）。清代张仲岩编纂的修事指南系统总结了历代本草著作中的炮制方法，收载了大量趁鲜加工炮制的品种，如苍术以糯米常浸去其油，切片，焙干用，黄精凡使黄精，须溪水洗净蒸之，从巳至子，薄切片，曝干用。图1明代补遗雷公炮制便览中的产地加工与炮制一体化2.2 一

7、体化的背景、现行政策和法规的引导2.2.1 一体化背景1985年国家开始执行中华人民共和国药品管理法，饮片作为药品，按照药品管理,逐步规范化。为加强中药饮片生产质量管理，在关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知中规定，中药饮片生产企业自2008年1月1日起必须在符合GMP的条件下生产，对饮片生产管理和质量控制进行全过程监管，而中药材作为农副产品仍允许在各地药市经营。自此，中药材产地加工与中药饮片炮制由于产品的性质不同而截然分开。中药材产地加工恰好处于监管的交叉环节，使其成为影响中药饮片质量的主要因素之一。2015年国家中医药管理局启动了以南京中医药大学为牵头单位,20多家科研单位参

8、与的30种中药饮片产地加工与炮制一体化关键技术规范研究行业专项，通过技术研究与集成创新，有机整合了中药材产地加工与炮制生产相关工序，建立形成了具有优化生产环节、便于储存运输、降低成本等优势的产地加工与炮制生产一体化的关键技术、规范和加工设备，提高了中药材产地加工过程的科技水平，促进了中药饮片产业的健康发展。2.2.2 一体化现行政策和法规的引导2019年8月甘肃省药监局发布当归等5个产地加工片的技术规范和标准，该规范对加工场所、加工机械和器具、卫生要求、操作管理要求、文件管理要求均提出明确规定，与中药饮片GMP要求基本一致。安徽省中药饮片炮制规范2019年版收载白芍、何首乌、白术和知母等4种产

9、地加工与炮制一体化饮片，纳入省级法定标准，为中药材产地加工与炮制一体化的合法化开创了良好开端，符合产业发展方向与趋势。趁鲜切制在中药材产地经过一次性加工、切制形成饮片是产地加工与炮制一体化早期的实践，自古以来，植物性中药材就有在产地趁鲜切制饮片的习惯，如山药、乌药、白芍、附子等都是在产地趁鲜加工成饮片，积累了大量经验。目前，2020年版中国药典规定有69个品种可以产地趁鲜加工，其中切片29种，切段18种，切块3种，切瓣4种，切瓣或片、段11种，去心2种，去粗皮2种。具体品种见表Io12D2OtttAfttttTaD1.AWTb1.cI1.reApftcMdvctrrcconkdby-11ic*

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11、除各省市炮制规范之间以及与2020年版中国药典重复的品种，鲜切品种总计151种，具体品种如黄药子、白药子、白首乌、菊叶三七、牡荆根、玉竹、贯众、五指毛桃、穿破石、无花果、红茴香、小疑根、细叶铁线莲、藏党参、胡颓子根、雷公藤、雪胆、白薮等。2021年7月5日，国家药监局综合司发布关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函，复函中明确指出：中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材用于中药饮片生产。这极大促进了一体化的发展，成为中医药高质量发展的里程碑事件。此后，河北、山东、云南、湖北、安徽等省也相继出台一系列政策，积极引导本省中药材产

12、地趁鲜加工的发展，说明趁鲜加工作为产地加工与炮制生产一体化的一个阶段，陆续得到政府的政策支持，为一体化技术的实施与推广奠定了基础。3产地加工与炮制生产一体化的现状分析3.1 研究3.1.1 产地加工与炮制生产一体化的工艺研究经过文献查阅，对当前一体化品种的加工工艺研究进行汇总，见表2o*3Sir-MIt1.UrI1:Hoeab0MtqMta1.INWeiM*ICUMB0kc*.H.MHMtfcTTZKmm3tm11F5HRMWitMA.W*fiJr.WH,11MKfft-Jhf1.”5A1.t.k1.门口.T/.RMjAm抬*Ma11IMBk4OiAaF.Wrt11TS久阴冷”大件It.BMM

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