2024年《数据可靠性》安全处理等相关知识考试题库与答案.docx

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1、2024年数据可靠性安全处理等相关知识考试题库与答案一、单选题1 .在数据管理中，数据备份的主要目的是什么？A、确保数据的可访问性B、提高数据处理效率C、应对数据丢失或损坏的风险D、简化数据存储过程正确答案：C2 .在数据管理中，对于敏感数据的处理，以卜哪项措施是不推荐的？A、对敏感数据进行加密处理B、限制对敏感数据的访问权限C、在不安全的网络环境中传输敏感数据D、定期审查敏感数据的使用情况正确答案：C3 .在数据审核过程中，如果发现数据存在异常值，以下哪项措施是不恰当的？6 .在数据管理中，数据保留政策的主要目的是什么？A、确保数据的可访问性B、遵守法规要求和行业标准C、提高数据处理效率D、

2、减少数据存储成本正确答案：B7 .以下哪些不属A1.COA原则？A：可追溯性B：清晰、可追踪和永久的C：一致性D：准确性正确答案：C8 .动态记录的特点？A：产生后，可随时被修改或调整B：在产生时就已经固定C：涉及重点：包含完整的原始数据和元数据正确答案：A9 .同步性，指在数据产生或被观察到的当时形成。B：文件C：数据D：记录正确答案：D10 .在特殊情况下，如：，可由另一记录人员代替操作人员进行记录。A：工作忙碌时B：无菌操作C：称量的复核人D：投料操作正确答案：B11 .如果数据被转化为其他的数据格式或系统，则应包括核实在数据迁移过程中数值和/或含义未产生变化。A：文件中B：验证C：记录

3、中D：试验正确答案：B12 .以下哪种情况，不需要进行实验室调杳？A：计算结果的错误B：已获得样品分析数据，但确认发生了分析员操作失误、仪器故障、系统适用性不符合标准等事件C：分析结果超出警戒线，但仍在行动限内正确答案：C13 .下列关于纸质记录清晰、可追踪和永久性要求做法错误的是：A：使用永久的不会褪色的墨水书写B：使用铅笔记录C：不能使用不透明的涂改液或者其他迷糊记录的方式D：控制有封面的用连续的页码编号的记录本的发放正确答案：B14 .执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的A：质量培训B：质量文化C：质量精神D：质量方针正确答案：B15 .仓库温湿度报警信息应被（），跟

4、踪措施的结果应该（）A：记录B：修改C：存档正确答案：A16 .计算机化系统权限设置：应对进入系统的功能进行全面设计，以保证进入系统的人员只具有与完成其工作职责相当的操作权限。A：权限级别B：软件C：程序0：验证正确答案：A17 .数据的“A1.COA”原则中1.的代表意义？A：准确B：原始C：清晰、可追踪和永久的D：同步E：可追溯的正确答案：C18 .用了药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用（）,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等A：标准B：记录C：要求D：日志正确答案：D19 .计算机化系统应当有足够的控制，以防止存取或改动数据。A

5、：未经许可的B：未知的C：随意的D：不需要的正确答案：A20 .原始称量数据条应标明？A：程序B：模式C：文件D：记录正确答案：A24 .应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好OA：标准B：记录C：要求0：标识正确答案：D25 .企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过O来确定A：操作规程B：规定指南C：风险评估D：领导决策0：操作人员工作繁忙没有空正确答案：D29 .应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的OA：标准B：记录C：要求D：反馈正确答案：B30 .计算

6、机化系统应当根据其既定用途进行验证，过程中须考虑的要求。A：软件设计B：审计追踪C：数据可靠性D：系统验证正确答案：C31 .对于纸质记录原始记录或经确认无误的副本的保存的期望不正确的是：A：纸质记录可随意存放在数据生成部门处C：长度不少于6位D：不能包含数字正确答案：B40.M1.IRA要求至少多少年的数据必须可以及时恢复用于趋势分析或现场检查？A：1年B：2年C：3年D：5年正确答案：B41 .现有设备不具备审计追踪功能的，可以使用替代方法，下面哪种方法不能满足数据可追溯性的要求。A：原始电子记录辅以纸质记录B：11志C：员工自己的记事本D：记录版本控制正确答案：C42 .为确保数据可靠性

7、，机构应当配备足够的、符合要求的。119 .在数据管理过程中，当发现数据存在质量问题时,以下哪项措施是不正确的？A、立即停止使用该数据B、报告给上级主管或数据管理团队C、自行修复数据，以确保后续分析的准确性D、对数据进行重新审核和验证正确答案：C120 .所有记录按照“文件与记录管理程序”保存OA：三年B：五年C：至产品有效期后一年正确答案：C121 .关于实验记录一下说法错误的是()A：实验记录上还应显示出检验标准的选择，如果使用的是药典标准，必须保证是现行有效的标准。B：试验所用的每一个关键的实验设备均应有记录，设备日志或表格应设计合理，以满足试验记录的追踪性，设备温度OK浴、培养箱、灭菌

8、器)必须记录，且具有追溯性。C：实验记录写错时，用单线划掉并签字。原来的数据不能抹去或被覆盖D：实验记录应包含所有的实验细节，以便确认数据的完整性。正确答案：D122 .在数据管理过程中，数据元(DataE1.ement)指的是什么？A、数据的单个实例或观察值B、描述数据特性和属性的最小单位C、数据存储的位置和方式D、数据处理的算法和流程正确答案：B123 .在数据集成过程中，数据转换(DataTransformation)的主要目的是什么？A、改变数据的存储格式和结构B、删除不需要的数据C、确保数据的准确性D、提高数据的处理速度正确答案：A124 .在数据管理中，数据可视化(DaIaVisu

9、a1.ization)B、提高数据处理速度C、识别和纠正数据中的错误，确保数据的准确性、一致性和完整性D、简化数据存储过程正确答案：C130 .记录GMP活动数据所用空白记录模板的发放。A：有效控制B：无需控制C：可以随意对D：定期对正确答案：A131 .操作人员A因故委托操作人员B对某设备运行前状态进行确认。在设备确认记录中，卜.列哪种方式符合数据完整性要求？A：操作人员A填写确认情况并签名B：操作人员B填写确认情况并签名C：操作人员B现场填写确认情况，交由操作人员A签正确答案：B132 .下列做法错误的是：A：鼓励使用混合系统B：对于有法律约束的签名，在唯一、可识别的人员签名和签名的事件之

10、间应该有一个可.验证的、安全的联系C：签名和个人印章应该在审核或执行被记录的事件或行为的同时进行D：使用个人印章去签署文件需要额外的风险管理控制正确答案：A133 .在数据集成过程中，数据质量匹配(DataQUa1.ityMatching)的主要作用是什么？A、确保在集成过程中数据的准确性B、改变数据的存储格式和结构C、删除不需要的数据D、加快数据处理速度正确答案：A134 .在数据仓库中，数据集市(DataMart)与数据仓库的主要区别是什么？A、数据集市是数据仓库的子集，通常关注于特定的业务领域或部门B、数据仓库是数据集市的子集C、数据集市和数据仓库是完全相同的概念D、数据集市关注于实时数

11、据处理，而数据仓库关注于历史数据分析正确答案：A135 .下列关于电子记录清晰、可追踪和永久性要求做法错误的是：A：使用安全的、有时间标记的审计追踪来独立的记录操作人员行为和追溯行为登录的个人B：限制访问的配置设置增强了安全许可C：经过验证的电子数据备份用以归档D：经过验证的独立的制定的档案保管人员将电子记录归档到安全受控的电子记录档案室内正确答案：C136 .以下关于仪器及软件账户的描述，正确的是？A：应为部分用户分配权限并建立用户名和密码B：为避免忘记密码，可以让他人帮忙记录密码C：密码应有长度和复杂性要求D：设置复杂的密码，就不用定期更换密码正确答案：C137 .如发现信息打印错误，操作

12、者不得擅自对打印数据进行更正，需报告组长及QC主管，进行调查，若确为人为输入错误，可经过QC主管、QC主任助理或经受权的人批准后进行更正；根据调查情况，必要时启动。A：变更B：CAPA或偏差C：OOT调查D：OOS调查正确答案：B138 .在数据管理过程中，对于数据的存储，以下哪项是不推荐的？A、使用冗余存储架构以提高数据的可用性B、将所有数据存储在同一个位置以方便管理C、使用经过验证的存储设备和系统D、定期对存储设备和系统进行维护和检查正确答案：B139 .在数据管理过程中，对于数据的访问控制，以卜.哪项是最佳实践?正确答案：ABC20 .电子记录应定期测试从存储位置检索到归档电子记录的能力

13、，本内容应当经过确认，并须定期进行。A：重现B：复核C：审计D：再确认正确答案：BCD21 .本公司将建立程序，以验证数据和信息的（），用广发布的原料药，成品药和生物制品，以商业市场，包括验证的支持数据和信息符合的承诺，在营销应用程序已被监管部门批准（在适用）。执行审核批生产和控制记录的员工，应当坚持建立程序，并确认该记录的支持批放行已被验证的准确性，真实性和完整性。A：准确性B：真实性C：完整性D：一致性0：一如既往地检杳路线正确答案：ABC30 .以下属于数据完整性的问题是（）A：记录签名不及时B：重复进样C：共用账号及密码D：提前填写记录正确答案：ABCD31 .纸质数据文件的要求OA：

14、纸质和墨水应能长期保存B：热敏纸数据粘贴记录后一并保存C：色谱图谱转换为纸张文件时应确认其真实性、准确性和一致性D：数据春抄后，原数据在确认誉抄数据准确性后可不必保存正确答案：AC32 .以卜哪些措施有助于提高数据的安全性？A、使用强密码策略B、定期更换密码出现在工作现场？A：过效期文件B：临近过效期文件C：带打印批号的本批次空白生产记录D：提前申领的下个批次生产记录E：已完成填写的上批次生产记录F、为便于记忆，操作人员对操作SOP的重点摘要正确答案：ADEF62 .以下哪种问题属于实验室常见数据完整性问题？A：在系统适应性运行前预检测B：转抄数据C：某批次的结果数据应用于其他批次的放行D：不同分析员共享密码正确答案：ABCD63 .数据完整性系指数据的手机在数据生命周期内的：A：完整B：准确C：值得信赖D：数据特性被维护的程度E：可靠正确答案：ABCDE64 .系统的设计应遵循数据完整性的原则，示例包括以下：OA：对记录事件时间的计时器进行权限控制。B：将记录放置在生产现场，避免不必要的临时记录数据然后事后誓成正式记录。C：对用于数据记录的纸质空白模板进行控制。D：用户权限控制以防止（或审计追踪）数据篡改