医疗器械生产、经营许可与备案管理基本数据集（征.docx

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1、附件：1.医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）2 .医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）3 .医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）编制说明4 .医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）编制说明5 .标准征求意见反馈表国家药监同信息中心2024年7月9日Sfe1.docx2.docxK件3.docxj4.docx1.件5docx附件1NMPAB国家药品监督管理局信息化标准NMPAB/Txxxxxxx医疗器械生产许可与备案管理基本数据集BasicDatasctForMedica1.DeviceProduction1.icenseAndFi1.in

2、gManagementXXXX-XX-XX发布（征求意见稿）XXXX-XX-XX实施国家药品监督管理局6.12医疗器械生产许可证副本信息数据子集-12双范性期用文件3 4 .5数据项描述5.1 数据项短名5.2 数据项说明5.3 -6医疗器械生产许可管理数据子集一6.1 医疗器械生产许可证相关数据子集6.1.1 医疗器械生产许可证信息数据子集6.2 医疗器械生产许可申请相关数据子集6.21 医疗器械生产许可申请数据子集6.22 医疗器械生产许可变更申请数据子集.6.23 3医疗器械生产许可延续申请数据子集6.24 4医疗器械生产许可补发申请数据子集.6.25 医疗器械生产许可注销申请数据子集.

3、6.26 医疗器械生产许可被动注销数据子集6.27 医疗器械生产许可生产产品数据子集6.3 医疗器械生产许可受理数据子集6.4 医疗器械生产许可审批数据子集7医疗器械生产备案管理数据子集7.1 医疗器械生产备案凭证信息数据子集,7.2 医疗器械生产备案相关数据子集7.21医疗器械生产备案数据子集7.22医疗器械生产备案变更数据子集_7.23医疗器械生产备案补发数据子集7.24医疗器械生产取消备案数据子集7.25医疗器械生产备案被动取消数据子集7.26医疗器械生产备案生产产品数据子集7.3医疗器械生产备案签收数据子集)IA1.企业类型A2产品类别A3变更类别ijK Itaa1.a1.1.1)*(

4、It1.iaiia It(IIIf1()(ItDaioi*1,S(1.aItaiait(Ikt)V(Iai)()!1(1(*1)(4A刖S本文件按照GB/T1.1.2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则3的规定起草.本文件由国家药品施督管理局信息中心提出。本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务用仃口.木文件起里单位：国宓药品Si督管理局信息中心。本文件主要起草人：XXXXX.医疗器械生产许可与备案管理基本数据集1黄困本文件规定了医疗器械生产许可A1.备案管理所涉及的数据子集相关内容，徵萩医疗器械监管基础信息以及医疔器械生产许可申请、受理、审批及备案等环节.本文件适用于医疗

5、器械生产许可与备案管埋的怙息化建设中相关数据窿的延谀.2规葩性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注口期的引用文件,仅该H期对应的版本适用于本文件：不注H期的引用文件.其最新版本(包括所有的蜷改单)适用于本文件.GBfr2260-2007中华人民共和国行政区划代码GB.-T7408.1-2023日期和时间信息交换表示法第I部分：基本原则NMPAB-T0102.1-2014药品监管信息化君础术语第1部分：信息技术NMPAB,T0102.3-2014药品监管信息化基础术语第3部分：医疗器械NMPAB-T0303.4-2014药品监管信息域础数据元值域代码第

6、4部分：医疗器械3术语和定义NMPBTOIo2.1-2014和NMPAB/T0102.3-2014界定的和下列术谙和定义适用于本文件.3.1数据元datae1.ement用一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据电元.GB/T18391.1-2009信息技术元数据注册系统(MDR)第1部分框架标准，定义3.3.84数据柒分类医疗黯械生产许可管理数据子集可分为医疗器械生产许可证相关数据子集、医疗器械生产许可申请相关数据了集、医疗器械生产许可受理及审批数据子集，见表U表1医疗器械生产许可管理数据子集类别表序号1医疗!械生产许可证相关数据子里医疗器救生产许可证信息数据于奥医疗器械生产许可证副本怡

7、息数据子集2医疗疑械生产许可申请相关数州子如医疗SB械生产许可申ifi数姐子妪医疗蚁生产许可变更申请数据/%医疗器械生产许可延续申请数楙f集医疗械生产许可补发中濡St据子集医疗潴械生产许可注能中请敛索fS医疗器械生产许可被动注销敢拼f谯医疗潴械生产许可生产产品教黑子集3医疗器械生产许可受理效裾子集去疗潜械生产许可审批*累Yf1.S医疗器械生产备案管理数据子集可分为医疗器械生产备案凭证信息数据子集、医疗器械牛.产备案相关数据子集、医疗潺械生产备案签收数据子集，见表2。表2医疗器械生产备案管理数框子集类别表序号1俣疗甥械生产线案凭证信息公依fs2医疗器械生产备案相关数据子联Eg行JB救生产备案数据

8、子集医疗器械生产备案变更Bt据子集医疗器械生产名案补发数据子妪长疔械生产取消番案BdK广集医疗器械生产备案技功取消款第f桀医疗器械生产各窠生产产拈t据子弟3医疗械生产缶案抄收敏据里5数据项描述5.1 数据项短名数据项中文名林（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写.用于在医疗器械生产经营许可备案信息系统建设时作为字段名使用，在个数据子集中如果H1.现班名相同的数据项，处理原则为：从第个Hi发的短名开始,在短名名款后加两位顺序号,序名从Q1.开始递增。5.2 数据项说明描述数据项的定义或用途说明。5.3 数据类型表示数据项的符号、字符或其他类型。木文件使用的数据类型见表3.表3数据类型*蚓说，字符繁通过

9、字符形式裂达的他的类型整款型iff1.iiO到9”数字表达的繁数类型的位浮点型通过“0”到“9”数字表达的实数C1.JWfi通过YYYYMMIH）的形式次达的箱的类里,布台GB/T7408H期时间型通过YYYYMMN）hhmss的形式友达的值的类5!，符合GB/T7108布尔里两个且只有两个表明条件的依，True/Mdse二进一上迩类皇无法衣示的其他数据英皇.比如图依、音频等5.4表示格式1 .4.1关于特殊符号的填报格式,产品名称里括号用全角，标点数字特殊符号用半角衣示.5 4.2从业务角度规定的数据项值的表示格式，包括所允许的最大和（或）最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字

10、符含义见表4.表4表示格式中字符的含义衰示格式说明YYYBw)DThknW6-YHYm表示年份则”表示月t.-IMT表示H期T”表示时间的标识符hh”我示小时,友示分.”38”我示秒.可以视实际饰况组合使用i表示字符个数a表示字母字符n表示数字字符an表示字母、数字字符ai表示长度固定为i个字母字符ni农示长度固定为i个数字字符ani衣示长度IAI定为i个字母*数字字符a.i表示长度鼓多为1个字母字符n.i表示长度Ai多为i个数字字符表示格式说明nn.i表示长度域多为i个字母、数字字符.u)K收不确定的文本5.5允许值5. 5.1可枚举值域由允许值列表规定的俏域，每个允许伯和值含义应成对表示。

11、其中：可选（ft较少的3个或以下），在“允许值”属性中直接列举.一一可选值较多的（3个以上），在“允许值”屈性中写出伯域代码我名称，伯域代码我在规范性的录中列出。如代码表属于引用标准的，则应注明标准编号，6. 5.2不可枚举值域由描述规定的做域，在“允许值”属性中应准确地描述该值域的允许值。6医疗器械生产许可管理数据子集7. 1医疗器械生产许可证相关数据子集6.1.1 医疗器械生产许可证信息数据子集医疗器械生产许可证信息数据子集参照医疗器械生产许可证编制，包括许可证编号、企业名称、统一社会侑用代码.住所、生产地址、生产范围等侑息,见表会表5医疔器械生产许可证信息数据子集9M9标做符名称9M9短

12、名m义*元标识符我据元衰示格式允许值善注soa001.001许可证珀号XKZBH粮据法定程序获得的医疗洪快牛.产许可让城号DEO2.02.017医疗器械牛.产许可证纲当字符曷an.321.)SO(1.sO01.002企业名称QYMC经市场监打竹理部门核准跄记注瞧的企业名称I)Eo2.02.001企业名称字符祭an.2561.SCH1.S.001.003统一社会信M代码,!.S)Q1.三.001.001法定代衣人I-DDHR国疗法械生产企业的法定代友人的姓名DhO1.OO.009法定代表人字符型an.61符9MH名曾9如名效誓事定义H元标识符H元名*知我示格式允许值备注PSi)DI三1101.005住所-咨（自治区、除塔市、特别行政区）ZS-SIX疗;S械生产企业住所所在省（自治区、wm.特别行政区）m2.o.007(rtf1.!i1.1.1.1.区)整坡型116WT2260-2007中我I的教字码1.S0Q4三1101.006住所-巾（地区、自治州、盟及国家JMX而WWitiff1.K和县）zs_cIK疗器械生产企业住所所在市（地区、自Jftff1.1及国家宜常布所属巾箱区和县）DE)O2.Q1.008地山中（区/自治州/W）整数31n6GBZT2260-2007中衣2