血糖仪注册审查指导原则（2024年修订版）.docx

《血糖仪注册审查指导原则（2024年修订版）.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《血糖仪注册审查指导原则（2024年修订版）.docx（21页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、附件10血糖仪注册审查指导原则（2024年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对血糖仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对血糖仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和

2、标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于有创型血糖仪的产品注册。本指导原则范围不包含微创型血糖仪、无创型血糖仪、持续葡萄糖监测系统和将血糖检测模块嵌入移动设备的血糖仪产品；通过内置蓝牙、Wi-Fi、红外等模块实现与移动端传输的血糖仪依然适用于本原则。二、注册审查要点（一）监管信息明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成、适用范围等信息。1 .产品名称产品命名需符合医疗器械通用名称命名规则的要求。根据产品预期用途可采用血糖测试仪、血糖分析仪、血穗检测仪、血糖仪。2 .分类编码依据

3、医疗器械分类目录，申报产品分类编码为22-02-02,管理类别为II类。3 .注册单元划分的原则和实例血糖仪的注册单元原则上以技术结构、性能指标和适用范围为划分依据。3.1 .技术结构产品的基本原理不同，应划分为不同的注册单元。例如：利用电化学法为基本原理的血糖仪与利用光化学法为基本原理的血糖仪应划分为不同的注册单元。3.2 性能指标性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的单元。（二）综述资料1 .产品描述1.1 器械及操作原理描述1.1.l工作原理产品结构框图如图4所示:图4产品结构框图图5中给出了基于两种检测原理的产品的图示举例，供审查人员参考。（1）电化学法血糖仪（2）光化学法血糖仪图5

4、产品图示举例验证资料）。2.4禁忌证应明确产品中可能存在的禁忌证。因具体产品的结构及性能不尽相同，故上述预期用途仅为已注册上市常见血糖仪的通用描述，审查中应结合产品实际情况作出更深层次的评估。如果不同型号、规格产品的临床应用不相同，则应分别进行说明。3 .包装说明提供产品的包装信息，可包括包装形式、包装材料、包装工艺等信息。4 .其他需说明的内容该产品与配套的血糖试纸配合使用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。对于已获得批准的部件或配合使用的附件（如血糖试纸、采血笔等），应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。（三）非临床资料1 .产品风险管理资料注册申请

5、人需对产品全生命周期实施风险管理，依据GBZT42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用，提供产品风险管理报告。申请人需重点说明：申报产品的研制阶段已对有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了验证，达到了通用和专用标准的要求。申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。产品风险分析性能指标、检验方法可参考GB/T19634,性能指标包括功能性指标、安全性指标，其内容应与产品性能研究资料的内容一致，并具有确定的研究依据。性能指标至少应包括外观、血糖仪和血糖试条测量重复性、血糖仪和配套血糖试条系统准确度

6、、红细胞压积、电气安全、电磁兼容、软件性能等内容。血糖仪产品中包含内嵌型软件组件，应参照医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）明确软件的性能指标。其中，接口应明确供用户调用的数据接口，如采用Wi-Fi、蓝牙、4G/5G等形式进行数据传输。1.2 检验报告可提交以下任一形式的检验报告：1.2.1 申请人出具的自检报告；1.2.2 委托有资质的医疗器械检验机构出具的检脸报告。1.3 同一注册单元内注册检验代表型号确定原则和实例同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。对同一注册单元内代表产品的选取应关注技术原理、主要结构组成、不同型号的性能指标、适用范围

7、等方面的差异，若差异较大，则应划分为不同的检测单元。对于典型性产品的选择，申请人应当提供相关资料予以证明。原则及举例如下：23.1典型型号应是同一注册单元内能够代表本单元内其他型号安全性和有效性的产品。232应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的型号。2.3.3注册单元内各种型号的主要安全指标、性能指标不能于普通人正常范围），注册申请人根据应声称的红细胞压积范围，在设计研发时参照GB/T19634中的相应规定（见下表1中的要求）开展红细胞压积的研究及验证工作。用于新生儿血糖测试的产品，注册申请人应对红细胞压积开展研究；用于血浆/血清检测的产品应提供对血清/血浆（包含红细胞压积0%的样本）检测

8、准确性和重复性的研究资料。表1红细胞压积要求测试范围允许偏差5.55nmol1.(5.55mmol1.(100mgd1.)不超过土10%注：分析每个血糖浓度和红细胞压积所得测量数据，按照下列要求进行分析。具体操作步骤如下：a）对于每一样本，计算血糖监测系统测量的血糖值的平均值及参考测量方法测量值的平均值；b）对于每一样本，计算血糖监测系统测量值与参考值的绝对偏差和相对偏差，应符合血糖仪和血糖试纸的准确度要求;c）计算每个样本血糖偏倚平均值与中间水平血糖偏倚平均值的偏差，以确定红细胞压积对于血糖监测系统测量值的影响。共识误差网络（ConsensusErrorGrid）共识误差网络（CEG）以网格

9、图的形式直观的反映出血糖监测系统中误差造成检验结果偏差，数据结果限定详见图6和表2。CEG分为A-E等5个区域，其中A和B区的葡萄糖结果无效应或对临床结局略有效应，C-E区的结果会导致风险增加。标准要求1型糖尿病99%的结果应位于A和B区，从而降低准确度误差95%以外的值，对测试结果的影响。建议注册申请人参照ISO15197体外诊断检测系统用于糖尿病管理的自测用血穗监测系统通用技术要求中的相关规定，进行研究。X：血精监测参考方法或者可溯源至参考方法的方法Y：待评价血糖监测系统方法图6共识误差网络网格图表2误差网格区定义风险水平（CEG区）糖尿病患者的风险A对临床操作无效应。B临床操作改变-对临

10、床结局略有效应或无效应。C临床操作改变-可能影响临床结局。D临床操作改变可能有明显的临床风险。E临床操作改变-可能有危险效果。究报告、外部软件环境评估报告（若适用）以及GB/T25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。自研软件研究报告包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别（严重、中等、轻微）。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。3.3.2网络安全若申报

11、产品具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能,应当提供自研软件网络安全研究报告，包括基本信息、实现过程、漏洞评估、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别。其中，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、脸证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。如产品数据接口使用Wi-Fi、蓝牙、4G/5G等形式进行数据传输，应根据接口类型逐项说明每个网络接口、电子数据交换接口的预期用户、使用场景、预期用途、数据类型、技术特征、使用限制信息。3.4 清洁、消毒、灭菌研究使用者清洁和消毒：应当明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和

12、参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。比如推荐使用75%酒精，氨水或漂白剂外壳清洁。根据预期使用环境，如医疗机构或者家用，应分别说明不同环境下的清洁消毒方式。3.5 其他资料血糖仪属于免于临床评价的医疗器械，申请人应按照列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则的要求，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。（四）临床评价资料提交的资料应能证明申报产品与目录所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与目录所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。（五）产品说明书和标签样稿1 .产品说明书产品的说明书、标签和包装标识的编写应符合医疗器械说明

13、书和标签管理规定、YY0466.kGB/T19kGB4793.1、YY0648、和GBzT29791.3等相关标准的相关要求。医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）和医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）中的相关要求,结合产品特点一般应当包括以下内容：1.1 主要结构组成建议以实物照片/示意图加文字的形式对申报产品的整体结构进行描述，标明各主要模块的名称。建议以实物照片/透视图/俯视图/剖面图加文字的形式对各主要模块逐一进行描述，标明每一主要模块的主要组成结构，对于重要元器件或功能零部件，建议单独进行描述。1.2禁忌证、注意事项、警示以及提示的内容应按照医疗器械说明书和

14、标签管理规定中第十一条的要求进行审查；同时至少应明确指出当验证显示结果无效时应采取的措施；对诸如静电放电、磁场和其他电力学环境以及温度、湿度和其他环境因素的预防措施（如适用）；对系统及其组件进行安全处理的信息（如适用）；注明葡萄糖脱氢醮（GDH）方法在何种情况下可能导致血糖检测值过高，有可能因胰岛素注射过量发生危险（如适用）；注明葡萄糖氧化酶（GOD）方法应注明氧分压对测试结果的影响，并说明适用的海拔。1.3 性能指标建议写明以下内容：产品基本参数（主机尺寸、整机重量、功耗等）、正常工作条件（温度、湿度、大气压力、电源要求）、电气安全（瞬态过压类别（若适用）、污染等级（若适用）、电磁兼容信息（

15、分组、分类）、检测时间、整机性能指标（准确度、重复性）、产品功能等。14安装和使用说明或者图示建议包括：产品安装说明及技术图、线路图（若适用）；产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；其他特殊安装要求等。注册申请人应明确配套的试剂系统；用于校准的样品类型,如全血或血浆；使用的样品类型、任何特殊的采集及预处理条件；使用仪器之前应采取的预防感染的措施；系统使用所需的环境条件（例如温度、湿度范围和大气压）；详细的质控程序，包括确认使用正确的质控物质以保证血糖监测系统运行正常，以及在质控程序失败后应如何处理的建议；用户应遵循的详细的校准程序（如适用）；使用器械时应遵循的测量程序和用户根据测量结果采取措施的建议等。141使用器械时应遵循的测量程序，包括：校准程序（如，使用一个编号、编码试条、编码片等）测量、核对数据的顺序及规定的时间间隔；测量前仪器准备步骤的顺序、测量（包括样品量和建议使用样品的外观）、测量后保养的详细步骤；仪器报告的测量单位，如mmol/1.或mg/d1.;报告结果为全血/血浆/血清结果；仪器