WST 406—2024临床血液检验常用项目分析质量标准.docx

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1、ICSI1.020CCSC50WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T1062024代IiWS/T406-2012临床血液检验常用项目分析质量标准Analyticalperformancestandardforroutineanalytesinclinicalhematology2024-05-09发布2024-11-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布本标准为推荐性标准.本标准代静IST4O6-2O12Hct血细庖比容(hematocrit)MCV平均红细胭体积(meancorpuscularvolume)MCH平均红细胞血红蛋臼含量(meancorpuscularhemoglobin

2、)MCHC平均红细照血红蛋白浓度(meanCorPUwUlarhemoglobinconcentration)PT凝血脚凝时间(PrOthrOmbintime)APTT活化部分凝血活熊时间(aciNaiedpartialthromboplastin(ine)TT凝血时间(throrbintie)Fib纤维近白原(fibrinogen)5通用要求5. I对于血液检验常用检测项目，当产品说明书所标示性能蛤证指标的要求高于本标准规定时,应遵循说明书的要求。6. 2检测系统性能验证的各项内容均要求有完整记录(包括仪器检测的原始数据)，记录至少保存2年.7. Sll分析的质量要求及S方法7.1 .1验证

3、要求本底计数各参数的结果应符合衣】的要求.表1本底计数的验证要求检测项目BCRBCHbPlt松满要求0.2JO-/1CO.0210,yl.1gW5i.6.12骆证方法用稀杯液作为样品在血液分析仪上连续校测3次，3次检测结果的最大证应在允许范用内,7.2 携带污染6.2.1脸证要求携带污染率应符合表2的要求，表2携带污染验证要求抬簿项目WBCRBCIlbPlt携带污染车l.(.01.(l.Cft6.22验证方法分别计对不同检测项目,取一价高浓度的临床标本或配制样品（EDTA-K2或EDTA-K.抗凝静脓血,混匀后连续检测3次；再取份低浓度的临床标本或配制样品，混匀后连续检测3次.按式（I）计W携

4、带污染率.CR=l00%.-（D式中：CR一携带污染率：I.一一低浓度临床标本或配制样品的第I次检测他：1.一一低浓城临床标木或限制样品的第3次检测值；H一一高浓度临床标本或型制样品的第3次检测值.6.2.3临床样品浓度要求不同检测项目所选高、低浓度样乱的浓欧水平应符合表3的要求.表3携带污染率物证样品的浓度要求检测项目WBCRBCJIbPlt高浓度价90.0XlO-/1.6.2010j2201.为com低浓度值M)3.0101.X)-0-30X10/1.6.3批内精密度批内精密度是在全曲模式卜,以连续检测侦控物或新鲜血出果的变斗系数为评价指标,检测ft!康成人正常浓度水平新鲜血或质控物的批内

5、精密度至少应符合表I的要求,检测异常浓度水平样品的批内精常度应遵循产品说明书的要求.4批内宙度H求检测项目检测位也支异系数瞰3.5XM.5Xler/1.4.(HRBC3.8010,1.801041.W2.彼Ifli115g/1.-175,1.WI.软Ikt35%-50%3.(HPIt1251(P1.-S5O1CP/1.6.彼McVROf1.-KlOf1.妥2.gMCH26PS-31pg2.(HMCHC320以儿3601.2.6.3.2It证方法取一份浓度水平在上述检测范围内的新鲜Ul或质控物,按常规方法重SI检测11次.计飘后10次检测结果的算术平均值和标准差，按照式2计算变弁系数.CV-zr

6、JOO1H八Y,（b式中：Cv变井系数：S标准差：X算术平均（ft.6.4 Bmiff*&41IHaB求日间精定度以室内质控在控结果的变异系数为评价指标,日间精密度应符合表5的要求,5日向，击度求检测项目VBCRBCHbIktPltMCVWalMCUC由浓度水平的变异系数6.(H3.02.95.0V.IO.中/旃浓度水平的变异系数4.W292.C4.0W8.02.9253.6.4.2ItiE方法至少使用两个浓度水平（包含正常和异常水平）的质控品，在检测当天至少进行一次空内所控，期除失掉数抠（失控结果已得到纠正后按批号或拧月份计算在控数1的交异系数-6.56.5.1 求验证参数包括WBC、RBC

7、、Hb、HCt和Ph:按产品说明书规定的线性范围,若实5金室需检测低假WBC或PIt时，高对低值检测范围单独进行线性验证.线性回妇方程的斜率要求在I0.05范围内，相，QQ.975或r3O.95:宜使用雄性侦控品进行找性骁证，除进行回归分析外，各浓度水平的检测均值和理论值的偏差应在说明书标示的范围内.6.6.2IKE方法6.5.2.1 取高浓度标本或通过浓缩制备的高浓度样品，至少稀林5个浓度水平（宜采用倍比稀释方法）（最高和最低浓度应分别接近检验程序测t区间的上下限），每个浓度水平的样品各检测3次，计算各浓度水平的检测均值,分别以检测均侪和理论值作回归分析,计算回归方程和相关系数.6.5.2.

8、2 使用线性质控M进行验证时，按说明书要求进行操作.86正6.6.1险回竦正确度验证以侑倚为评价指标，偏倚应符合去6的要求,6正的允许倚校测项目WCRHCISiHrtPItMCV5.2*2.55.C10.(H士56&2Iti访法至少使用10份检测结果在参考区间莅困（见表4中的检测范围内的新鲜血标本，好份标本总测2次，计算各检刈项目20次以上检冽结果的均lft以校准实验室的定值或临床实验室内部规范操作检测系统（如使用配套试剂、用配套校准物定期进行仪渊校准、仪器性能良好、规范地开展室内质量捽制、参加空间质M评价成绩合格、检测程序规范、人员运过良好培训）的测定均伪为标准，计算偏倚.6.7不同吸样澳式检泄果的可比性&7.1碗