4.1质量手册组织.docx

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1、1雌建立健全中心试验室质量与生物平安管理体系，确保试验室各项质量活动和技术活动的不断完善，确保送验室的工作质量与生物平安，明确相关部门和相关岗位的职贡、权利和相互关系，确保试验室检验/检测工作的公正、科学、精确、高效。2管理要求2.1 机构性质贵州省疾病预防限制中心是员州省人民政府批准成立具有法人地位的公益性疾病预防限制机构，具备独立为社会供应检验/检测服务的资格和实力，并对出具的检验/检测报告担当法律责任。2.2 公正性、推断的独立性和诚恳性本中心的质量方针为“公正、科学、精确、高效”：中心主任亲箔签署并公开发布公正性声明：中心依据CNAS-C1.01：2（X）6检测和校准试验室实力认可准则

2、、试验室资痂认定评审准则（国认实函2006141号）、食品检验机构资质认定评审准则（国认实201049号）、CNAS-C1.O2:2O（）8E医学试验室质量和实力认可准则3fCNAS-C1.05:2009试验室生物平安认可准则3（等同GB19489：2008）以及CNAS认可准则在相关领域的应用说明的要求，建立中心试验室质量与生物平安管理体系。中心及试验室人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系：不得参与任何有损于检测推断的独立性和诚信度的活动：不得参与和检测期日或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、运用或者维护活动，依据相关准则的要求，担当管理费任和

3、个人货任。中心正式聘用的检测人员只能在本中心从事检验工作,凡是法律法规禁止从事检验工作的人员，本中心不得聘用。中心建立措施确保其人员不受任何来自内外部的不正值的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业购赂。中心的检测活动能满意客户、法定管理机构和认可机构的需求。中心依据准则要求，制定覆盖试验室在固定设施和非固定设施场所的工作程序和作业指导书.严格遵守试骁室检险/检测工作的质量与生物平安管理程序，严格执行仪器设备的平安运用认证和检定规程，严格执行国家标准、地方标准、部颁标准和技术规范。为保证检测分析结果的精确性及牢靠性，中心制定了检测工作的监督限制程序用于对检测方法、程序、人员、目的、结果等

4、进行足够监督。客户机密信息和全部权的爱护本中心制定了爱护客户机密信息和全部权的规定，详见保密和爱护全部权程序及全体人员必需严格维护客户的合法权益。试验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家隐私、商业隐私和技术隐私负有保密义务，并有相应措施.23中心试验室质量与生物平安管理、技术工作和支持服务之间的关系中心试验室质量与生物平安管理贯穿于试验室整个技术运作和支持服务中，主要起着策划、组织、协调、监督、检杳、持续改进的作用，其目的是为了高效地实现预期的质量目标。中心试验室技术工作是从识别客户的需求起先，到利用资源将客户需求转化为检测结果，并为客户出具检验/检测报告的全过程。它必需在中心质量

5、与生物平安管理和支持服务的帮助协作下完成,并满意相关法律法规、客户、法定管理机构、认可机构的要求。中心支持服务是为试验室技术工作服务的,任务是为试验室技术工作做好资源打算，并符合试验室质量与生物平安管理的相关要求。中心工作人员应了解中心质量方针和质量目标，熟识岗位职费以及与其他人员的连接关系，理解每个活动的求要性，为实现质量1标做出应有的贡献。2.4 内部沟通机制中心主任要在中心内部建立相宜的沟通机制，确保最高管理以与职工之间、职工与职工之间、部门与部门之间就法律法规、客户要求、法定管理部门和认可机构要求、试验室自身要求等仃效性事宜进行沟通，确保中心试脸室痂量与生物平安管理体系仃效运行和措施得

6、到有效实施，确保中心全体职工理解他们活动的相互关系、重要性和如何为质量目标作出贡献。2.5 努力识别法定管理机构和认可机构的需求中心应与法定管理机构和认可机构保持沟通和联系，不断获得法定管理机构和认可机构的法律法规、其他相关指令和书面文件，并适时地文件化，纳入中心旗量管理体系中，定期进行评审.2.6 人员配备和职责中心应配备足够的管理人员、技术人员和关键支持人员，并规定对检测侦量有影响的全部管理人员和技术人员的职员、权利和相互关系，给予其足够的权力和资源，以履行其职货，识别和实行措施预防或订正对管理体系、枪测工作程序上的偏离。管理人员包括：中心主任、中心副主任、中心技术负贡人、中心历量负贡人、

7、中心生物平安负责人、职能部门负责人、业务所技术负责人和质量负责人、授权签字人技术人员包括：检验/检测人员、抽样人员关键支持人员包括：内审员、质量监督员、生物平安监督员、样品受理员、样品管理员、仪器设备管理及、文件限制人员、档案管理人加中心主任（最高管理者）职货&全面负成中心各项工作，贯彻执行国家有关方针、政策、法律、法规。确保中心进行的检测工作符合相关方针、政策、法律、法规，满意客户和法定管理机构的检测技术服务需求：主持管理评审。b.负贡质氏与生物平安管理体系策划，组织制定和实施本中心质此方针、质量目标和生物平安H标，批准发布实施质量手则和程序文件认C组织制定中心的发展规划和年度工作安排，合理

8、配置所需资源，在策划和实施管理体系的变更时，确保管理体系的完整性：d.任命中心技术负贵人、中心质量负先人和中心生物平安负资人，对中心技术负责人、中心质室负货人和中心生物平安负货人履行职资状况进行审核：c.组织制定和审批经费的预决算，审批至大日常支出，审批新建项目、技术改造项目和仪港设备的购置安排；f负贡组织对中心全体人员的考核奖惩和重大事故的最终处理确定：g.任命关键岗位职务代理人和关键岗位人员；h.负货建立内部沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通：i任命业务所技术负贡人和质量负五人，聘任相关管理人员和专业技术人员：中心副主任a.帮助中心主任工作，完成分工职员任务，负贡做好分管试验室的

9、管理工作：b.参与组织制定和审批试验室经费的预决算，参与审批试验室重大日常支出和新建项目、技术改造项目和仪器设备的购置安排；c参与中心主任组织的对中心全体人抗的考核奖惩和重大事故的最终处理确定：263中心技术负贪人a.负资本中心的试验室技术管理工作，协调和督促检验/检测工作的落实和资源配备：b.负货组织处理试验室检测和技术改造中的重大技术问题、重大技术事故及明量投诉：c负式组织试验室新建项目、技术改造项目和设备购置安排的论证立项工作：d.审核质量手册和程序文件讥2.6.4 中心质量负责人工负责中心试验室质质管理体系的建立、运行、维持和改进：b.组织质量手册和4程序文件的编制、修改和宣扬贯彻，负

10、贡批准发布实施作业指导书和质量/技术记录表格：C批准试验室年度内审安排，委派内审员，组织实施中心试验室侦量管理体系的内部审核工作；d.楮助中心主任完成中心试脸室质量管理体系管理评审工作：e.负责实施武验室全面质f管理，审核检测工作质量，负贡组织对试验室不符合检测工作的限制，组织质量监督员对试验室日常检测工作实施监督：组织处理试脸室检测工作中的投诉及侦量事故：g批准试脸室间比对和实力脍证等监控安排，配置相应资源，并对其结果的有效性组织评价2.6.5 中心生物平安负货人a.组织制定生物平安试验室全部人历履行其职责所需的适当权力和资源；对全部生物平安试验室人员的职责、权力和相互关系负货；b组织制定生

11、物平安试脸室爱护机密信息的政策和程序：c.依据生物平安试验室人员的岗位和职贲对其组织必要的培训和监督：d.指定试验室平安负贡人，给予其监督全部活动的职费和权力，包括制定、维持、监杼试验室平安安排的贡任，阻挡担心全行为或活动的权力，干脆向确定试验室政策和资源的管理层报告的权力；e指定负贡技术运作的生物平安试脸室技术专家组，并供应可以确保满意试验室规定的平安要求和技术要求的资源：f.指定每项活动的项目负责人，其负比制定并向试验室管理层提交活动安排、风险评估报告、平安及应急措施、项目组人员培训及健康监督安排、平安保障及资源要求：2.6.6 业务所技术负货人a.帮助中心技术负贡人和中心生物平安负贡人监

12、督管理本所旗量与生物平安体系有效运作，负齿本所的技术工作，保证本所检测工作所需的资源：参与管理评审：b贯彻执行中心各项规章制度，依据中心要求做好各项管理工作：c审核本所作业指导书3和技术记录表格：1.组织实淮和协调检验，检测工作，负责本部门试验室质量与生物平安的管理及资源运用:e落实执行预防、改进和订正措施.负次本所不符合检测工作的限制：2.6.7 业务所质量负货人a.负贵质量与生物平安管理体系运行的日常管理工作，负贪本所质量与生物平安管理体系的运行、维持和改进：b.组织实施试验室质址限制：组织检测结果不确定度评定、稳定性考核和脸证工作；c负贡本所仪器设备的日常管理和检定实施：d调查分析不符合

13、检测工作，提出订正措施并组织实施；c.负责组织编制本所作业指导书和技术记录表格.2.6.8 职能部门负责人a.协调实施职能范围内的相关工作：b.做好职能范围内的各项管理和服务工作：C参与管理评审。2.6.9 内审员按中心内部审核程序实施内部审核。2.6.10 质量监督员a接受中心质量负责人的托付，对中心试验室质量活动全过程实施监督，发觉问题刚好报告：b.制止违反真实性、有效性、正确性的任何检测活动：c对监督中发觉的问题提出订正，并进行跟踪、验证：d监督过程中要做好书面记录，将监督结果和分析结果提交管理评审.生物平安监督员a接受中心生物平安负货人的托付，对中心成验室平安活动全过程实施监督，发觉问

14、题刚好报告：b.制止违反真实性、有效性、正确性的任何检测活动：C.对监督中发觉的问题提Hl订正，并进行跟踪、验证：d监督过程中要做好书面记录，将监督结果和分析结果提交管理评审.2.6.12 授权签字人a.遵守CNAS-C1.0I：2（X）6&检测和校准试脸室实力认可准则、4试验室资质认定评审准则（国认实函2006141号）、食品检验机构资质认定评审准则（国认实201049号）和CNAS认可准则在相关领域的应用说明的有关要求，对授权位国内的检测报告进行严格的审查：b签发授权范围内的检5佥/检测报告：c负贵对签发的检验/检测报告作出说明。3样品受理员（合同评审员）a受理样品时做到热忱、语言文明、礼

15、骗待人：b.严格执行样品管理程序、合同评审程序、生物平安试验室材料管理程序和C受护客户机密信息和全部权程序3,做好样品受理工作.4样品管理员严格执行样品管理程序、令同评审程序、爱护客户机密信息和全部权程序和生物平安试验室材料管理程序及做好样品接收、移交和保管等管理工作。5仪器设备管理员a.在中心设齐配置管理部和件业务所设置仪器设备管理员：b.中心设备配置管理部仪器设备管理员负责对各类检测仪器设备建档及归档；编制中心仪器设备的检定/校准、自校验安排，组织仪器设备的送检和自校验，归档保存仪器设备的检定/校准、自校准资料：负员全部检测设备的标识化管理：办理仪器设备的停用、报废等手续。C.各业务所仪器设备管理员做好本试验室检测仪器设备的日常管理工作，负贡对各类检测仪器设备建档和全部检测设备的标识化管理，编制仪器设备的检定/校准、自校的安持：申报仪器设备的停用、报废等手续，在仪器设备移出试验室前还必需负贵督导去污染、清洁和消毒灭菌等平安工作6检验/检测人员a.负贪所从事本专业的检验/检测，严格执行质量与生物平安管理体系的要求，确保检测数据牢靠：b做好检测质量记录和数据处理，按时出具检测结果，检测结果不得