远程监测系统注册审查指导原则2024.docx

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1、附件远程监测系统注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人规范远程监测系统研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对远程监测系统的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标

2、准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展,相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械分类目录中远程监护设备（分类编码07-08-02）,远程监护软件（分类编码21-03-01）,其他具有远程监测功能的系统或软件可参照本指导原则的适用部分。远程监测设备可监测的生理参数通常包括心电、脑电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏、二氧化碳或其他生理参数等。常见的患者监测终端包括生理参数分析测量设备（分类代码07-03）、监护设备（分类代码07-04）、遥测和中央监护设备（分类代码07-08）等。本指导原则所指的远程监测系统通常指采用无线/有线

3、通信技术对患者生理参数进行实时/非实时远程传输，以实现对患者进行监测的系统。患者监测终端设备可参照相应的指导原则。本指导原则重点关注远程监测相关要求。监测和监护二者在概念上有交叉，也有细微的不同。本指导原则所述患者监测终端设备通常包含监测和监护两类设备，从远程传输的角度看，二者无实质差异。为便于文字描述，如无特别说明，文中监测/监护统称为监测。（文中医疗分类目录中分类编码对应的产品名称如远程监护设备、中央监护设备、远程监护软件等除外。）本指导原则要求不含可通过远程控制方式对患者监测终端设备进行控制的系统，如适用申请人可参考引用相关要求。二、注册审查要点（一）监管信息注册申请人（以下简称申请人）

4、需要描述申报产品的管理类别、分类编码、产品名称的确定依据。1 .远程监测系统的分类编码和管理类别参照医疗器械分类目录，远程监护设备，分类编码为07-08-02,按第二类医疗器械管理。远程监护软件，分类编码为21-03-01,按第二类医疗器械管理。其他具有远程监测功能的设备或软件应按照医疗器械分类目录明确对应的分类编码和管理类别。2 .远程监测系统的技术类型根据常见的患者监测终端类型、服务类型、传输方式、通讯协议、接口标准、实现功能、应用场景等对远程监测系统进行分类,如表Io表1远程监测系统分类表患者监测终端类型病人监护仪、除颤仪、遥测监测系统、血压计、心电图机等运行模式连续/非连续监测、移动监

5、测模式、独立运行模式、主监护模式等组网方式局域网、互联网、混合型等部署方式单机部署、网络部署（如局域网部署、公网部署）云服务类型单独部署云服务器、购买第三方云服务供应商提供的服务传输方式无线/有线无线：如Wi-Fi,蓝牙、射频、红外、3G/4G/5G等形式，或医用无线专用设备等有线：如有线以太网等通讯协议应用层协议：如HTTP/HTTPs、HL7、ISoZTC215、ISO/IEEE11073指定的协议等传输层协议：如TCP/IP、UDP等以上如涉及私有协议：列明具体协议实现功能可分类四类：传输交换、数据接收和管理（如数据存储）、数据处理（如分析和统计）、结果呈现（如显示、报警、生成病情报告）

6、，可实现临床诊断、决策支持、预警、诊疗流程优化、医疗资源分配优化等。应用场景院内：例如患者在病房内（如隔离病房），医护人员在病房外、护士站或医护工作站进行远程监测或院内转运；院外：患者不在院内（如家中或救护车上），医护人员在医院内进行远程监测或诊断；异地：如医护人员在A城市的一家医院，对B城市某医院内的患者进行远程监测、诊断。注：该表仅为示例，申请人应根据申报产品实际情况对产品进行分类。远程监测系统按照网络拓扑类型，可以分成以下三种类型:2.1 局域网型对于这种类型，患者监测终端、网络系统都在一个医院维护的局域网内，通过以太网设备连接起来。局域网可以是覆盖单个院区的局域网，或者覆盖多个院区的局

7、域网。比较典型的是患者监护仪和与监护仪配合使用的中央监护系统。2.2 互联网型221患者监测终端通过3G/4G/5G移动通讯模块连接到互联网；222患者监测终端通过蓝牙连接到移动终端，再间接利用移动终端的3G/4G/5G连接到互联网；223患者监测终端通过WiFi连接无线路由器，无线路由器通过宽带或者3G/4G/5G等连接到互联网；224其他类似连接方式。2.3 混合型对于这种类型，患者监测终端部署在医院局域网内，通过一个统一的网关汇聚后，再统一连接到互联网。3 .远程监测系统的注册单元划分若申报产品存在多个型号规格或配置，建议依据产品适用范围、技术原理、结构组成、性能指标等关键要素进行注册单

8、元划分。远程监测系统中患者监测终端的注册单元划分参照各终端适用的指导原则进行划分，通常终端划分为不同注册单元时，远程监测系统也划分为不同的注册单元。分类目录2103-01中的远程监护软件可单独注册，注册单元划分参照医疗器械软件注册技术审查指导原则划分原则进行划分。（二）综述资料1 .概述描述申报产品的通用名称及其确定依据、管理类别信息、产品适用范围。若适用，需提供申报产品的背景信息概述。2 .产品描述远程监测系统通常由患者监测终端、监测软件和网络设备三个主要部分组成。参照表1远程监测系统分类表列明申报产品基本情况。2.1 工作原理和产品架构2.1.1 工作原理远程监测系统一般包含生理参数监测、

9、数据分析处理和数据传输通讯功能。患者监测终端通过生理信号采集附件进行信号采集，采集后对数据进行初步分析处理；生理参数等数据通过通讯设备（可能集成在患者监测终端，也可能是单独的通讯设备）传输到服务器或客户端工作站。患者监测终端类型主要有生理参数监测设备、遥测设备等,用于监测患者的生理参数信息。某些患者监测终端还集成了数据通讯模块，直接将采集到的生理信号传输到通信网络，无需专门的网络通讯设备。监测软件通常从患者监测设备获取数据，对数据进行存储、分析/处理、显示等，可能还提供维护和管理功能。常见软件类型有患者监测设备软件、远程监测软件（可部署在服务器端或客户端工作站）等。注：患者监测设备软件通常集成

10、在监测设备中，非独立软件。如无特别说明，本指导原则中“监测软件”指运行在客户端或服务器的独立软件。综述资料中需描述产品的主要工作原理，如患者监测终端设备的工作原理、生理信号采集/处理/分析等原理（可参照相应指导原则）、监测软件的核心算法和功能、组网方式和网络通信相关内容。2.1.2 产品架构综述资料中需明确产品的架构，主要功能模块，如生理信号采集模块、数据存储模块、数据分析模块、数据呈现模块、系统管理和维护模块等。产品的架构应该给出示意图，示意图应包含主要功能模块和模块之间的关系。需提供监测软件的部署形态说明，说明是单机部署还是服务器客户端部署。2.121单机版远程监测软件单机版远程监测软件指

11、所有功能模块安装到同一台计算机，单台计算机上同时包含设备数据接收、数据处理、数据存储和数据呈现功能，如图1所示。图1单机版体系结构示意图2.1.2.2服务器版远程监测软件服务器版由一台或者多台服务器，以及用于人机交互的客户端工作站组成。服务器版远程监测可分为两种架构方式：方式一：客户端/服务器架构（C/S）,部分模块安装在服务器，部分模块安装在客户端工作站。其中服务器一般负责数据接收，数据处理和数据存储；客户端工作站用于数据呈现和接收用户输入，如图2所示。方式二：浏览器/服务器架构（B/S）,软件所有功能模块都安装在服务器端，服务器端功能模块通常包括数据接收、数据处理、数据存储、数据呈现，以及

12、Web接入等，客户端使用浏览器访问服务器，在浏览器中呈现数据和接收用户输入，如图3所示。图2服务器版体系结构示意图（方式一）图3服务器版体系结构示意图（方式二）2.2结构组成和功能描述2.2.1 产品整体描述远程监测系统一般由患者监测终端设备、监测软件、网络设备组成。提供产品整体描述资料，产品整体结构示意图、系统框图、实物图及必要的文字解释。需提供产品布置图（工程图示和真实照片等）物理拓扑图等，描述临床场景中远程监测系统的实际布置情况，图中需要标识产品结构组成的主要部件及其他必要的文字解释。物理拓扑可以结合产品架构进行描述，物理拓扑示意图示例如下（图4）：图4物理拓扑示意图该示例中，患者监测终

13、端，通过WiFi连接无线路由器，无线路由器通过网络连接到云端的远程监测服务器软件；服务器软件将数据进行存储。远程监控系统客户端工作站、远程监测系统管理软件，通过有线网络连接到云端的远程监控服务器软件，用于实时监测，系统管理等功能。2.2.2 各组成部件和功能描述参照本指导原则附件1和附件2的要求，列表描述产品配置信息。根据配置表中的结构组成，顺序提供各部件的描述。包括但不限于各部件的原理图、示意图、实物图片等，及详细的文字描述。文字描述包括：整机/部件的设计原理、生理信号/数据采集原理、数据流的传输、网络架构、软件功能等，各部件/子系统在整个系统中的具体功能作用，和其他部件之间的物理连接/功能

14、交互；关键部件的设计原理、结构组成、材质、性能、技术指标等。2.221患者监测终端患者监测终端一般由主机、参数监测模块、患者附件组成。可能包含不同的生理信号监测模块，采集同一患者的多个生理参数信息。患者监测终端设备的描述可参考相应指导原则的要求进行编写。如果患者监测终端集成了信号通讯模块，还应描述通讯模块的详细信息。提供通讯模块的规格说明资料，包括但不限于通讯方式、每种通讯方式遵守的标准、安全配置要求、上下行带宽要求、网络延时要求等。内置通讯模块的产品，内置通讯模块通常为网线、串口、wifi、蓝牙、红外、射频、3G/4G/5G等其中一种或多种形式，综述资料中视对应协议的技术参数给出。对于无线通

15、讯模块：提供设备的频带、通信距离、数据传输方式、信噪比等技术指标。对于有线通讯模块：对传输数据的网络环境，提供传输速率、传输方式，如：网口形式每秒传输速度；串口形式波特率。2.222监测软件明确监测软件的物理组成和逻辑组成。物理组成如光盘、U盘或预装于计算机或其他运行平台等。逻辑组成应描述临床功能模块，包括服务器和客户端，如适用应注明选装和模块版本。常见软件类型有患者监测设备软件、远程监测系统服务器软件、远程监测系统客户端软件等。应说明包含哪几个软件。如产品结构组成包含患者监测终端软件和远程监测软件两个部分，需提供资料说明这两部分软件各自的职责和通讯的接口。软件部分需明确网络协议/通讯协议，如HL7.ISO/TC215、ISO/IEEE11073等协议簇中具体协议版本，软件实现版本和相关说明。需说明监测软件的工作模式，如单机工作模式（监测软件所有模块运行在一台计算机上）；或监测软件需要区分服务器和客户端部署。需在综述资料中明确监测软件提供的功能，并将这些功能划分成对应的模块，提供每个模块的功能组成，体系结构说明。需描述数据分析和处理模块、数据存储模块、数据呈现模块、系统管理和维护模块的具体功能、设计说明等。可参照如下示例：数据分析和处理模块：将获取的生命体征数据以及波形曲线、报警信息等内容进行转换与分发；